تاثير رفلکسولوژي پا بر ميزان حجم و ترکيبات شير مادر در مادران نوزادان نارس بستري در بخش مراقبت ويژه نوزادان

تعیین تاثير رفلکسولوژي پا بر ميزان حجم و ترکيبات شير مادر در مادران نوزادان نارس بستري در بخش مراقبت ويژه نوزادان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، فاقد کورسازی، تصادفی شده، روی 74 مادر، برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation Softwareاستفاده شده است.

پژوهشگر به بخش nicu بیمارستان روحانی بابل مراجعه و با توجه به معیار ورود نمونه ها انتخاب خواهند شد. پرسشنامه مشخصات دموگرافیک را تکمیل خواهند کرد. در گروه مداخله، 20 دقیقه رفلکسولوژی پا به مدت هفت روز متوالی روزانه اجرا می شود ونمونه گیری 30 دقیقه بعد از رفلکسولوژی صورت می گیرد و در گروه کنترل رفلکسولوژی اجرا نمی شود. در هردو گروه شیر بوسیله دستگاه شیردوشبرقی با حضور محقق به مدت 15 دقیقه از هر سینه دوشیده خواهد شد.

معیار های ورود به مطالعه شامل تمایل مادر به شرکت در پژوهش، سن داخل رحمی نوزاد 28 تا 34 هفته، دستور کتبی پزشک مبتنی بر مجاز بودن شیردهی توسط مادر می باشد و معیار های خروج شامل قطع شیردهی به دلیل شرایط بالینی نوزادان، ترخیص نوزاد حین مداخله، فوت نوزاد، غیبت مادر حتی برای یک روز در طی هفت روز انجام مداخله، مادرانی که افسردگی بعد از زایمان دارند می باشد .

در گروه مداخله، 20 دقیقه رفلکسولوژی پا به مدت هفت روز متوالی روزانه اجرا می شود و در گروه کنترل رفلکسولوژی اجرا نمی شود.

حجم شیر مادر، کلسترول شیر مادر، تری گلیسرید شیر مادر ،آلبومین شیر مادر، توتال پروتئین شیر مادر، کلسیم شیر مادر

افراد در صورت واجد شرایط بودن براساس معیارهای ورود و بعد از کسب رضایتنامه آگاهانه کتبی وارد مطالعه خواهند شد. با توجه به اینکه افراد مورد پژوهش همزمان وارد مطالعه نمی شوند و محققین هم از اینکه هر فردی که وارد مطالعه می شود به کدام گروه تعلق خواهد گرفت از قبل قابل پیش بینی نباشد. برای تخصیص دادن گروه هدف به یکی از دو گروه مطالعه (دو گروه A و B )، از روش تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization) با بلوک های شش تایی استفاده خواهد شد. سپس شرکت کنندگان بر طبق پروتکل تقسیم تصادفی بلوکی (تولید شده توسط نرم افزار Random Allocation Software) به یکی از دو گروه 1-کنترل 2-مداخله با نسبت 1:1:1 تخصیص داده خواهند شد، به نحوی که محقق نمی تواند پیش بینی کند نفر بعد در کدام گروه از مداخله قرار گرفته است. به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي نیز کدهای ایجاد شده توسط نرم افزار، در پاکت های مات قرار داده خواهند شد تا نفر بعدی که به کدام گروه قرار میگیرد مشخص نباشد. پنهان سازي تخصيص تصادفي، به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. بدون پنهان سازي توالي تصادفي، امكان فاش شدن توالي تصادفي وجود دارد كه اين امر در نهايت باعث تضعيف فرايند تصادفي سازي مي شود. بنابراين لازم است تصميم گيري براي پذيرش و يا رد شركت در مطالعه ابتدا گرفته شود و فرم رضايت آگاهانه تكميل شود و سپس شركت كنندگان به هر يك از گروهها تخصیص می یابند. به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي از روش هاي مختلفي مي توان استفاده كرد. دراین مطالعه از روش پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفی استفاده خواهد شد.بر اساس حجم نمونه این پژوهش، تعدادي پاكت نامه مات ( به منظور عدم وضوح محتواي پاكت ها )، تهيه و هر يك از توالی هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاکت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گير د. درنهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام ، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاکت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.