مقایسه تاثیر آگنوگل، سیمی فوگل و سویاگل، ویتاگنوس و داروی اس سیتالوپرام در کاهش علایم منوپوزال زنان یائسه
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور و فاز سوم کارآزمایی با گروه های موازی، بر روی 200 زن یائسه از مراجعین به مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان و مطب همکاران متخصص در شهر اصفهان انجام خواهد شد. افراد با روش نمونه گیری در دسترس وارد مطالعه می شوند. نحوه تصادفی سازی، تخصیص تصادفی افراد به گروه های مورد مطالعه به صورت کاملا تصادفی و توسط نرم افزار Random Allocation انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور بر روی 200 زن یائسه از مراجعین به مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم و مطب همکاران متخصص در شهر اصفهان انجام خواهد شد.افراد شرکت کننده، همکار بررسی کننده اثرات مداخله و فرد آنالیز کننده طرح از تخصیص افراد به گروه ها و نوع داروی دریافتی بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کسب امتیاز 5 و بالاتر از پرسشنامه MRS، گذشت 12 ماه یا بیشتر از قطع قاعدگی
مصرف انواع داروهای هورمونی، مصرف داروهایی که با داروهای مورد مطالعه تداخل دارند.سابقه ابتلا به برخی بیماریها.
گروههای مداخله
گروه اول: روزانه یک عدد قرص روکشدار سیمی فوگل
گروه دوم : روزانه یک عدد قرص روکشدار سویاگل
گروه سوم: روزانه یک عدد قرص روکشدار اگنوگل
گروه چهارم: روزانه یک عدد قرص روکشدار ویتاگنوس
گروه پنجم: روزانه یک عدد قرص روکشدار اس سیتالوپرام
متغیرهای پیامد اصلی
نمره کل علائم یائسگی؛ نمره علائم جسمی؛ نمره علائم روانی؛ نمره علائم ادراری و تناسلی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080902001181N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور سیاوش دستجردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1222 0998
آدرس ایمیل
siavash@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-06, ۱۴۰۲/۰۱/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آگنوگل، سیمی فوگل و سویاگل، ویتاگنوس و داروی اس سیتالوپرام در کاهش علایم منوپوزال زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آگنوگل، سیمی فوگل و سویاگل، ویتاگنوس و داروی اس سیتالوپرام
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسب امتیاز 5 و بالاتر از پرسشنامه MRS
گذشت 12 ماه یا بیشتر از قطع قاعدگی
سن بین 45تا65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود موارد ابتلا یا سابقه سرطان پستان و رحم، خونریزی واژینال غیرطبیعی، بیماریهای کبد، کلیه، تیروئید، افسردگی و اختلالات شناخته شده اضطرابی
مصرف انواع پروژستین ها، قرص های ضد بارداری، آگونیست ها و آنتاگونیست های GNRH
مصرف داروهایی که با داروهای مورد مطالعه تداخل دارند مانند: وارفارین، تاموکسیفن، آنتی سایکوتیک ها و آنتاگونیست های دوپامین
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 200نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت غیر تصادفی آسان و به ترتیب مراجعه انتخاب خواهند شد. تخصیص افراد به پنج گروه مورد مطالعه توسط نرم افزار تخصصی "Random Allocation" و با روش Simple randomization انجام خواهد شد.
ابتدا در صفحه ی اصلی نرم افزار تعداد گروه های مداخله (5 گروه) و نام مداخله ها ( براساس کدی که برای هر نوع مداخله از قبل تعریف شده است) و حجم نمونه ( 200 نفر) را وارد می نماییم. سپس با فشردن دکمه Generate random list ، لیستی مطابق با حجم نمونه وارد شده (شماره 1 تا 200) که به صورت رندوم نوع هر مداخله را ( کد تعیین شده ی مداخله ) برای هر فرد به ترتیب ورود به مطالعه مشخص می کند، ارائه می دهد. بنابراین فرد توزیع کننده ی دارو ها براساس این لیست و به ترتیب ورود افراد به مطالعه، داروی مربوطه را به افراد شرکت کننده ارائه می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه 5داروی "اگنوگل،"ویتاگنوس"،"سیمی فوگل"،"سویاگل" و " اس سیتالوپرام 10" تهیه شده و در بسته بندی های کدگذاری شده قرار داده می شود و در اختیار محقق قرار داده می شود. ایشان نیز بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، دراختیار بیمار قرار می دهد. همچنین بیمار، فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2022-04-07, ۱۴۰۱/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARI.MUI.REC.1401.097
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یائسگی
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کل علائم یائسگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره کل علائم یائسگی در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) هفته چهارم و هشتم پس از شروع مداخله بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس نمره دهی یائسگی( MRS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: روزانه یک عدد قرص روکشدار سیمی فوگل که حاوی 6.5 میلی گرم ریشه خشک گیاه کوهوش سیاه ساخت شرکت گل دارو می باشد به مدت 8 هفته هر شب در ساعت معین بامقداری آب ترجیحا قبل ازخواب مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم :روزانه یک عدد قرص روکشدار آگنوگل که محتوی 4.8 میلی گرم عصاره خشک میوه گیاه پنج انگشت(استاندارد شده برحسب 0.42-0.58 میلی گرم اکوبین) ساخت شرکت گل دارو می باشد به مدت 8 هفته هر شب در ساعت معین بامقداری آب ترجیحا قبل از خواب
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: روزانه یک مرتبه قبل از غذا، قرص روکشدار ویتاگنوس محتوی گیاه پنج انگشت (استاندارد شده برحسب 3.3-1.2 میلی گرم اکوبین) ساخت شرکت پورسینا به مدت 8 هفته مصرف می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: روزانه یک عدد قرص روکشدار سویاگل که محتوی 50 میلی گرم ایزوفلاون سویا، ساخت شرکت گل دارو می باشد به مدت 8 هفته هر شب در ساعت معین بامقداری آب بعد از غذا مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
گروه مداخله پنجم: روزانه یک عدد قرص اس سیتالوپرام 10 میلی گرم بعد از ناهار به مدت 8 هفته مصرف می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد اصفهان (صدیقه طاهره)
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش
آدرس خیابان
ميدان جمهوری اسلامی - خیابان خرم - مرکز صديقه طاهره
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8187698191
تلفن
+98 31 3335 9933
فکس
ایمیل
siavash@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟