تأثیر فتوبیومدولاسیون بر درک درد در حین کاهش دندان بین پروگزیمال ارتودنسی
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دو سو کور و دارای گروه کنترل است. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 24 بیمار واجد شرایط انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده می گردد و شرکت کنندگان در سه گروه ( یک گروه مداخله و دو گروه کنترل) گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در کلینیک دانشکده دندانپزشکی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد دو سو کور است. بیماران و اپراتور نسبت به خاموش یا روشن بودن نور لیزر کور نگه داشته شده اند. استریپینگ اینتر پروگزیمال به روش دستی و با استفاده از نوارهای ساینده دستی و توسط متخصص ارتودنسی برای همه بیماران به صورت یکسان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه؛ اختلاف بولتون؛ ازدحام خفیف در ناحیه اینسایزور تحتانی؛ ناهماهنگی خفیف بین قوسها و نیاز به استریپینگ بین پروگزیمال؛ اختلاف خط مرکزی
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران دارای دستگاه متحرک ارتودنسی؛ سابقه مصرف داروهای ضد تشنج و ضد افسردگی؛ عفونت فعال هرپس سیمپلکس در دهان (سیمپلکس و زوستر)؛ سابقه آرتریت گیجگاهی فکی
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران کاندید ارتودنسی است که حداقل 3 دقیقه قبل از استریپینگ اینترپروگزیمال لیزر درمانی کم توان را دریافت خواهند کردد، از لیزر دیود (Epi X, Biolase, USA) با طول موج 940 نانومتر استفاده میشود و تابش لیزر با انرژی 32 ژول بر سانتی متر مربع (180 ثانیه) به نواحی لبی و زبانی انجام خواهد شد. گروه کنترل اول شامل بیماران کاندید ارتودنسی است که تحت لیزر خاموش قرار خواهند گرفت. گروه کنترل دوم شامل بیماران کاندید ارتودنسی است که تحت استریپینگ اینتر پروگزیمال بدون هیچ گونه استفاده از لیزر قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N192
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-18, ۱۴۰۱/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-18, ۱۴۰۱/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-18, ۱۴۰۱/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-10, ۱۴۰۱/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-10, ۱۴۰۲/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر فتوبیومدولاسیون بر درک درد در حین کاهش دندان بین پروگزیمال ارتودنسی. یک کارازمایی تصادفی کنترل شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر فتوبیومدولاسیون بر درک درد حین ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه
اختلاف بولتون
ازدحام خفیف در ناحیه اینسایزور تحتانی
ناهماهنگی خفیف بین قوسها و نیاز به استریپینگ بین پروگزیمال
اختلاف خط مرکزی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای دستگاه متحرک ارتودنسی
سابقه مصرف داروهای ضد تشنج و ضد افسردگی
عفونت فعال هرپس سیمپلکس در دهان (سیمپلکس و زوستر)
سابقه آرتریت گیجگاهی فکی
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی ساده. اسامی شرکت کنندگان بر روی کارت درج می شود. کارت ها داخل یک جعبه که بیرون ان قابل مشاهده نیست ریخته می شود. از یکی از همکاران طرح درخواست میشود که هر دفعه یک کارت را از ظرف خارج نماید. اسامی 8 کارتی که ابتدا انتخاب می شود در گروه مداخله اول، 8 نفر دوم در گروه کنترل اول و 8 نفر باقی مانده در گروه کنترل دوم قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2022-10-11, ۱۴۰۱/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1401.344
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد هاي ارتودنتيك
کد ICD-10
Z51.8
توصیف کد ICD-10
Encounter for other specified aftercare
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای اول، دوم، چهارم و هفتم پس از تابش لیزر
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس بصری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله حداقل 3 دقیقه قبل از استریپینگ اینترپروگزیمال لیزر درمانی کم توان را دریافت خواهند کردد، از لیزر دیود (Epi X, Biolase, USA) با طول موج 940 نانومتر استفاده میشود و تابش لیزر با انرژی 32 ژول بر سانتی متر مربع (180 ثانیه) به نواحی لبی و زبانی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل اول تحت لیزر خاموش قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل دوم تحت استریپینگ اینتر پروگزیمال بدون هیچ گونه استفاده از لیزر قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین گلشاه
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3729 6591
ایمیل
amin.golshah@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس جلیلی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
cjalili@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟