ارزیابی تاثیر مکمل پروبیوتیک بر روی میزان موثر بودن درمان ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری

ارزیابی تاثیر مکمل پروبیوتیک بر روی میزان موثر بودن درمان ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری

این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دو سوکور و دارای گروه کنترل است. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 120 بیمار مبتلا به هلیکوباکتر پیلوری انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از بلوک بندی تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند.

این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد دو سو کور است. بیماران از شرکت در مطالعه و دریافت داروی جدید مطلع هستند اما محقق و شرکت کننده نسبت به اینکه کدام گروه داروی جدید و کدام گروه دارونما دریافت خواهند کرد کور نگه داشته می شوند.ابتدای مطالعه، مزایا و عوارض جانبی احتمالی درمان پروبیوتیک برای بیماران توضیح داده می شود.

معیارهای ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه؛ داشتن علايم ديس پپسي به مدت حداقل 6ماه یا بیشتر معیارهای خروج: سابقه نارسایی کلیه؛ بیمارانی با سابقه مصرف هر گونه آنتی بیوتیک در طی یک ماه اخیر و سابقه مصرف داروهای مهار کننده‌های پمپ پروتون و آنتی اسید در هفته اخیر؛ مصرف الکل یا مواد مخدر یا داروهای ضد التهابی غیر استروییدی

گروه مداخله از رژیم چهار دارویی استاندارد ضد هلیکوباکتر (یک گرم آموکسی سیلین، 250 میلی گرم مترونیدازول، 300 میلی گرم بیسموت و 40 میلی گرم پنتوپرازول) بمدت 10 روز همراه با دو قرص پروبیوتیک روزانه هر دوازده ساعت به مدت چهار هفته تبعیت خواهند کرد. گروه پلاسبو نیز از رژیم چهار دارویی استاندارد ضد هلیکوباکتر (همانند گروه مداخله) به مدت 10 روز و کپسول پلاسبو دو قرص روزانه هر دوازده ساعت به مدت چهار هفته پیروی می‌کنند.

میزان عفونت هلیکوباکترپیلوری

با استفاده از بلوک بندی تصادفی 12 تایی که با استفاده از وب سایت https://www.sealedenvelope.com ایجاد خواهد شد، در هر یک از گروه های مورد مطالعه قرار میگیرند. محقق که مسئول جمع آوری اطلاعات است، از نوع تخصیص نمونه ها به گروه‌های مطالعه، بی‌اطلاع است کدبندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد. بدین صورت که الف) بلوکها 12 تایی در نظر گرفته میشوند. ب) یک حرف انگلیسی به هر کدام از گروه‌ها اختصاص می یابد: A به گروه مداخله ، B گروه پلاسبو ج) یک توالی برای حجم نمونه 120 تایی ایجاد خواهد شد. د) برای فرایند پنهان سازی تخصیص تصادفی، 10 پاکت غیر شفاف (10 بلوک ساخته شده) و 120 کارت (به اندازه حجم نمونه کل) درست خواهد شد. درون هر پاکت، به ترتیب توالی صورت گرفته در هر بلوک، 12 عدد کارت قرار خواهد گرفت. روی هر پاکت، شماره بلوک‌ها درج شد. روی هر کارت نیز اسم گروه مورد نظر در توالی، نوشته خواهد شد.

این مطالعه دو سوکور است به این ترتیب که شرکت کننده از قرارگرفتن خود در گروه‌ درمان پروبیوتیک و گروه پلاسبو باخبر نیست علاوه بر آن محقق نیز از اعضای دو گروه خبر ندارد کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و فرآیند اجرا به این صورت است که هر دوز دارو به صورت جداگانه بسته بندی شده و دارای شماره شناسایی است. ویال و جعبه های دارو و پلاسبو در ظاهر و بسته بندی های کاملا مشابه عرضه می شوند که باعث کورسازی شرکت کنندگان و محقق خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد