ارزیابی تغییرات کلینیکی و هیستولوژیک حفظ ساکت دندانی با استفاده از فاکتور رشد تغلیظ شده برای آماده سازی ناحیه ایمپلنت
طراحی
یک کار آزمایی بالینی با گروه مداخله ی موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 45 بیمار. روش نمونه گیری به صورت تصادفی می باشد. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random allocation Software است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی تبریز که کاندید اکسترکشن دو طرفه و کاندید ایمپلنت هستند، در مطالعه شرکت خواهند کرد. قطر ساکت توسط یک پروب اندازه گیری خواهد شد. در هر بیمار، یکی از ساکت ها به طور تصادفی با استفاده از فاکتور رشد تغلیظ شده پر خواهد شد و در ساکت دیگر مداخله ای صورت نخواهد گرفت. میزان درد بیماران تا 7 روز پس از عمل توسط مقیاس ده نمره ای Visual Analogue Scale (VAS) اندازه گیر ی خواهد شد. کیفیت بافت نرم ناحیه ی جراحی 7 روز پس از اکسترکشن ارزیابی خواهد شد. پس از 2 ماه، ابعاد ساکت اندازه گیری شده و ارزیابی هیستولوژیک انجام خواهد شد. بیمار از نوع درمان آگاه است اما نمیداند در کدام سمت فک استفاده خواهد شد. محقق ارزیاب کننده نسبت به نوع مداخله انجام شده اطلاع نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیمارانی دارای اکسترکشن دو طرفه در دندان های قدامی فک بالا
کاندید ایمپلنت
معیار خروج: دندانهای مبتلا به عفونت حاد و یا مشکلات پریودنتال همراه با bone loss
گروههای مداخله
مداخله: استفاده از فاکتور رشد تغلیظ شده برای آماده سازی ناحیه ایمپلنت
کنترل: عدم مداخله در ناحیه ایمپلنت
ارزیابی تغییرات کلینیکی و هیستولوژیک حفظ ساکت دندانی با استفاده از فاکتور رشد تغلیظ شده برای آماده سازی ناحیه ایمپلنت
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از فاکتور رشد برای آماده سازی ناحیه ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید ایمپلنت در ناحیه ی دندان اکسترکت شده
حداقل 18 سال
فاقد مشکلات سیستمیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد سیگاری با بیش از 10 نخ سیگار در روز
بیماران دارای آلرژی به هر یک از مواد مورد استفاده در این مطالعه
بیماران تحت پرتودرمانی در ناحیه سر یا گردن یا شیمیدرمانی در 12 ماه قبل از جراحی
بیماران باردار و یا شیرده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک طرف فک به عنوان کنترل و طرف دیگر مداخله صورت میگیرد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بین بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی تبریز که واجد شرایط مطالعه باشند، نمونه گیری تصادفی انجام خواهد شد. روش تصادفی سازی ساده و واحد آن فردی است. ابزار ما برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است. بر این اساس، نوع درمان با کد A (مداخله) و B (کنترل) مشخص شده و در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار می گیرد. پاکت ها در یک کیسه قرار می گیرند و مخلوط می شوند. سپس به صورت تصادفی از کیسه انتخاب شده و با مشاهده کد، درمان به بیمار داده می شود. بیماران نسبت به نوع مداخله هر طرف فک اطلاعی ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سو کور می باشد که بیماران نسبت به نوع مداخله هر طرف فک اطلاعی ندارد. محقق ارزیاب کننده نسبت به نوع مداخله انجام شده اطلاع نخواهد داشت. بیماران از نوع ماده آگاه هستند اما نمیدانند در کدام سمت فک استفاده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.732
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایمپلنت دندان
کد ICD-10
Z96.5
توصیف کد ICD-10
Presence of tooth-root and mandibular implants
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ابعاد مزیودیستالی (MD) و وستیبول-لینگوال/پالاتال (VP/L)
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
حداکثر قطر ساکت با استفاده از پروب ویلیام درهر دو بعد مزیودیستالی و وستیبول-لینگوال/پالاتال در سطح کرستال اندازه گیری و ثبت می شود.
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 7 روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت بافت نرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز پس از اکسترکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
کیفیت بافت نرم ناحیه ی جراحی (رنگ بافت، قوام بافت، ترشح چرک، خونریزی) از طریق یک نسخه اصلاح شده از Landry, Turnbull and Howley’s Healing Index (HI) ارزیابی خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای هیستومورفولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از 2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
از ساکت جهت ارزیابی هیستولوژیک نمونه برداری خواهد شد. پس از فیکسیشن و دکلسیفیکاسیون، نمونه ها با روش هماتوکسیلین و ائوزین (H&E) رنگ آمیزی شده و فاکتور های هیستومورفولوژیک (درصد داربست، استخوان و بافت همبند باقیمانده) ارزیابی خواهند گردید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به منظور بدست آوردن Concentrated growth factor، در روز جراحی از بیماران 9 سی سی نمونه خون وریدی گرفته شده و این نمونه توسط دستگاه (Medifuge MF200; Silfradent®Srl, S. Sofia (FC), Italy) با سرعت 2400 تا 2700 rpm سانتریفیوژ خواهد شد. پس ازاکسترکشن دندان، با استفاده از یک پروب حداکثر قطر ساکت در هر دو بعد مزیودیستالی و وستیبول پالاتال/ لینگوال در سطح کرستال اندازه گیری خواهد شد. یکی از ساکت ها با استفاده از CGF پرخواهد شد و برای حفظ بیومتریال ازممبرین تهیه شده از CGF و بخیه horizontal figure of 8 بر روی ساکت استفاده خواهد شد.میزان درد بیماران تا 7 روز پس از عمل توسط visual analogue scale و کیفیت بافت نرم ناحیه ی جراحی ( رنگ و قوام بافت، ترشح چرک، خونریزی) 7 روز پس از اکسترکشن، از طریق یک نسخه اصلاح شده از Landry, Turnbull and Howley’s Healing Index (HI) ارزیابی خواهد شد. نهایتا پس از 2 ماه، بیماران مجدد مراجعه خواهند کرد و ابعاد مزیودیستالی و وستیبول پالاتال/ لینگوال ساکت مجدد اندازه گیری شده از ساکت دندانی جهت ارزیابی هیستولوژیک نمونه برداری خواهد شد. پس از فیکسیشن و دکلسیفیکاسیون، نمونه ها با روش هماتوکسیلین و ائوزین (H&E) رنگ آمیزی شده و فاکتور های هیستومورفولوژیک (درصد داربست، استخوان و بافت همبند باقیمانده) ارزیابی خواهند گردید. در همین زمان ایمپلنت ها در محل قرار داده خواهند شد و در صورت نیاز Guided Bone Regeneration انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از اکسترکشن دندان، با استفاده از یک پروب حداکثر قطر ساکت در هر دو بعد مزیودیستالی و وستیبول پالاتال/ لینگوال در سطح کرستال اندازه گیری خواهد شد. ساکت کنترل بدون هر گونه مداخله ای بصورت خود به خودی ترمیم خواهد شد. میزان درد بیماران تا 7 روز پس از عمل توسط visual analogue scale و کیفیت بافت نرم ناحیه ی جراحی ( رنگ و قوام بافت، ترشح چرک، خونریزی) 7 روز پس از اکسترکشن، از طریق یک نسخه اصلاح شده از Landry, Turnbull and Howley’s Healing Index (HI) ارزیابی خواهد شد. نهایتا پس از 2 ماه، بیماران مجدد مراجعه خواهند کرد و ابعاد مزیودیستالی و وستیبول پالاتال/ لینگوال ساکت مجدد اندازه گیری شده از ساکت دندانی جهت ارزیابی هیستولوژیک نمونه برداری خواهد شد. پس از فیکسیشن و دکلسیفیکاسیون، نمونه ها با روش هماتوکسیلین و ائوزین (H&E) رنگ آمیزی شده و فاکتور های هیستومورفولوژیک (درصد داربست، استخوان و بافت همبند باقیمانده) ارزیابی خواهند گردید. در همین زمان ایمپلنت ها در محل قرار داده خواهند شد و در صورت نیاز Guided Bone Regeneration انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
معصومه فرامرزی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
m.faramarzi@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سودابه کيميائي
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
soodabehkimyai@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
معصومه فرامرزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711+98
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
m.faramarzi@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
معصومه فرامرزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
m.faramarzi@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
معصومه فرامرزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
m.faramarzi@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست