تعیین تاثیر هشت هفته تمرینات ثبات مرکزی با کش تراباند برمیزان کمر درد و کیفیت زندگی بیماران دیالیز صفاقی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی و تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی با 30 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این تحقیق، آزمودنی ها پس از فراخوان و دعوت به مشارکت در مرکز دیالیز صفاقی خورشید واقع در شهر اصفهان، با توجه به معیارهای ورود به تحقیق و با تایید پزشکان متخصص از بین بیماران تحت دیالیز صفاقی انتخاب میشوند. داوطلبان دراین طرح با نوع مطالعه، هدف، روش اجرای کار، فواید و خطرات احتمالی، آشنا خواهند شد و به آن ها گفته می شود به طور تصادفی در یکی از دو گروه مداخله (تمرین ورزشی) یا کنترل قرار خواهند گرفت. هریک از آزمودنی ها قبل از تخصیص به گروهها، رضایت نامه آگاهانه کتبی امضا میکنند. گروه مداخله به مدت 8 هفته و هفتهای 3 جلسه برنامه تمرینی را در منزل با نظارت همزمان مربی به صورت آنلاین انجام میدهند. قبل از شروع دوره ورزش و دو ماه بعد از شروع ورزش، تست ها از افراد گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد تحت دیالیز صفاقی به مدت حداقل 3 ماه و موافق شرکت در مطالعه و دارای کمر درد مزمن به مطالعه وارد شده و بیمارانی که دارای منع پزشکی برای ورزش هستند خارج میشوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله به مدت 8 هفته و هفتهای 3 جلسه برنامه تمرینی را در منزل و با نظارت همزمان مربی به صورت آنلاین انجام میدهند. این تمرینات در هفته اول به صورت حضوری آموزش داده می شوند. از گروه كنترل خواسته خواهد شد تا فعالیتهای بدنی رایجی كه قبلا داشتهاند و همچنین برنامه درمانی خود را طبق معمول ادامه دهند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کمر درد و کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200819048461N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-09, ۱۴۰۱/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-09, ۱۴۰۱/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-09, ۱۴۰۱/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی طبیبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3230 1795
آدرس ایمیل
m.tabibi@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-04, ۱۴۰۱/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات ثبات مرکزی و کش تراباند بر درد کمر و کیفیت زندگی بیماران دیالیز صفاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ورزش در بیماران دیالیز صفاقی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیش از ۳ماه سابقه دیالیزصفاقی
دارای کمر درد مزمن
اجازه پزشک معالج برای انجام تمرین
نداشتن سابقه سکته قلبی و مغزی در ۳ماه گذشته
قادر به راه رفتن بدون کمک (وسایل کمکی مانند عصا و واکر مجاز است)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشارخون ناپایدار
تغییر نوع دیالیز
اریتمی های کنترل نشده
نارسایی احتقانی قلب
داشتن درد شدید اسکلتی عضلانی در حالت استراحت یا کمترین فعالیت
سن
از سن 30 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، فردی با برنامه تولید اعداد تصادفی
توالی تصادفی توسط یک متخصص آمار زیستی با استفاده از یک برنامه تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر [با استفاده از Stata 16, StataCrop,College Station, Tx] با نسبت تخصیص 1:1 انجام می شود.
برای پنهانسازی تخصیص، اطلاعات تخصیص در پاکتهای مهر و موم شده غیرشفاف توسط یک فرد مشخص که در مطالعه شرکت ندارد محافظت میشود. تنها پس از تکمیل ثبت نام شرکتکنندگان و اندازهگیریهای پایه ای، پاکتها باز میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به ماهیت مداخله که انجام تمرینات ورزشی می باشد مطالعه نمی تواند دو سو کور باشد و بیماران و پرسنل مرکز از مداخله و افراد شرکت کننده در آن مطلع خواهند بود اما همکاری که تست های عملکردی را از از گروهبندی بیماران اطلاعی نخواهد داشت. (یک سو کور)
تحلیلگران داده نیز نسبت به تخصیص بی اطلاع خواهند بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، بلوار کربلا، دانشگاه اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848177584
تاریخ تایید
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKU.REC.1401.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کمر درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع ورزش و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه مختصر ارزیابی درد
2
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع ورزش و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تجربی به مدت 8 هفته و هفتهای 3 جلسه برنامه تمرینی به مدت 30 دقیقه را در منزل با نظارت همزمان مربی به صورت آنلاین انجام میدهند. این تمرینات در هفته اول به صورت حضوری آموزش داده می شوند. برنامه تمرینی شامل گرم کردن عمومی بدن( 5 دقیقه)، تمرینات ثبات مرکزی و سرد کردن عمومی بدن( 10 دقیقه) خواهد بود. پس از انجام هر تمرین یک استراحت 30 تا 60 ثانیه ای به بیمار داده میشود. تمرینات مقاومتی با وزن بدن، کش های مخصوص، دمبل، وزنه های مچ پا و مچ دست انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد شهیدی
آدرس خیابان
استان اصفهان، اصفهان، خیابان استانداری، پلاک 105
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8135673381
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
Shahidi_shahrzad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه تخصصی تندرستی پردیس
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی طبیبی
آدرس خیابان
خیابان جی، کوچه71
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8156135414
تلفن
+98 913 318 4624
ایمیل
m.tabibi@ut.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه تخصصی تندرستی پردیس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تخصصی تندرستی پردیس
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی طبیبی
موقعیت شغلی
استادیار فیزیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
خیابان جی، کوچه 71
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174757536
تلفن
031335252020
ایمیل
m.tabibi@ut.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تخصصی تندرستی پردیس
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی طبیبی
موقعیت شغلی
استادیار فیزیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
خیابان جی، کوچه 71
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174757536
تلفن
031335252020
ایمیل
m.tabibi@ut.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تخصصی تندرستی پردیس
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی طبیبی
موقعیت شغلی
استادیار فیزیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
خیابان جی، کوچه 71
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174757536
تلفن
031335252020
ایمیل
m.tabibi@ut.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تایج گروه مطالعه در دسترس قرار می گیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از مهر 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط افراد دانشگاهی اجازه دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها در صورت استفاده به منظور پژوهش در زمینه متغیرها و ارائه راهکارهای جدید با ذکر منبع قابل استفاده می باشند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمدعلی طبیبی از طریق ادرس ایمیل m.tabibi@ut.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند