تعیین تاثیر ترکیب لیناگلیپتین و امپاگلیفلوزین بر کنترل هموگلوبین گلیکوزیله و قند خون
ناشتا در بیماران دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی نیمه تجربی، بدون گروه کنترل، بدون کورسازی، بدون تصادفی سازی، فاز 2، بر روی 55 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دیابتی مراجعهکننده به کلینیک غدد بیمارستان امیرالمومنین (ع) و کلینیک امام رضا (ع) که به سایر درمانهای خوراکی پاسخ مناسب نداده اند.همچنین داروی خوراکی در مدت مناسب دریافت نموده اند ولی پاسخ مناسب در کاهش hba1c رضایت بخش نبوده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بیمارانی که بر اساس معیار های تشخیصی ADAمبتلا به دیابت شیرین نوع 2هستند و اندیکاسیون مدیکال ترابی دارند
بیمارانی که با وجود دریافت داروهای قبلی به اهداف درمانی نرسیده اند ( HbA1cبیشتر از 7و
FBSبیشتر از )130
معيار هاي خروج:
دیابت نوع 1
بارداری
کتواسیدوز دیابتی (فعلی و سابقه قبلی)
پانکراتیت (فعلی و سابقه قبلی)
زخم پای دیابتی (فعلی و سابقه قبلی)
GFRکمتر از 30
BMIکمتر از 18/5
بروز عوارض دارویی شدید برای بیمار
عدم رضایت شرکت در مطالعه
عفونت ادراری{}UTIدرمان نشده
گروههای مداخله
بیماران ترکیب دو داروی لیناگلیپتین و امپاگلیفلوزین را دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
HBA1C; FBS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221016056201N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد داوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3477 8386
آدرس ایمیل
buccynator@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترکیب لیناگلیپتین و امپاگلیفلوزین بر کنترل هموگلوبین گلیکوزیله و قند خون ناشتا در بیماران دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیناگلیپتین و امپاگلیفلوزین بر دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که بر اساس معیار های تشخیصی ADA مبتلا به دیابت شیرین نوع 2 هستند و اندیکاسیون مدیکال تراپی دارند
بیمارانی که با وجود دریافت داروهای قبلی به اهداف درمانی نرسیده اند (HbA1c بیشتر از 7 و FBS بیشتر از 130)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت نوع 1
بارداری
کتواسیدوز دیابتی (فعلی و سابقه قبلی)
پانکراتیت (فعلی و سابقه قبلی)
زخم پای دیابتی (فعلی و سابقه قبلی)
GFR کمتر از 30
BMI کمتر از 18.5
بروز عوارض دارویی شدید برای بیمار
عدم رضایت شرکت در مطالعه
عفونت ادراری درمان نشده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
55
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2022-04-02, ۱۴۰۱/۰۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران دیابتی تیپ 2 مقاوم به سایر درمانهای خوراکی ضد دیابت (متفورمین، گلی بن کلامید و آکاربوز)که علی رغم مصرف منظم این داروها FBSو HbA1C آنها در محدوده درمانی قرار نگرفته است. این بیماران ترکیب دو قرص امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین را به صورت روزانه به مدت 3 ماه دریافت میکنند سپس مجددا FBS و HbA1C در آنها اندازه گیری و با FBS و HbA1C پایه آنها در روز اول مطالعه مقایسه خواهد شد. به بیماران آموزش داده خواهد شد که در طول این سه ماه روزانه یک عدد از قرص ترکیبی امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین مصرف کنند و نسبت به این نحوه مصرف پایبندی لازم را داشته باشند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
محمد داوری
آدرس خیابان
سردشت بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3836 2221
ایمیل
buccynator@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی صالحی
آدرس خیابان
سردشت بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد داوری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
سردشت بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3836 2221
ایمیل
buccynator@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد داوری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
سردشت بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3836 2221
ایمیل
buccynator@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد داوری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
سردشت بیمارستان امیرالمونین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3836 2221
ایمیل
buccynator@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست