بررسی اثر شربت گیاهی نوشین شهد بر روی فاکتورهای عملکردی کبدی، التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی; یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور
بررسی اثر شربت گیاهی نوشین شهد بر روی فاکتورهای عملکردی کبدی، التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور و موازی می باشد که در دو گروه 30 نفری بر روی بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی مراجعه کننده به متخصصین کبد و گوارش انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی، مراجعه کننده به متخصصین گوارش و کبد در شهر کرمان به صورت دو سو کور و در دو گروه 30 نفره بصورت تصادفی شربت گیاهی یا دارونما را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
سن بین 30 تا 65 سال، ثابت بودن برنامه ی ورزش، شاخص توده ی بدنی کمتر از ۴۰، نداشتن بیماری خاص، نداشتن مصرف الکل
شرایط عدم ورود
انجام جراحی CABG وقوع ASC سکته ی قلبی و مغزی آمبولی ریوی ترومبوز ورید عمقی یا TIA در 1 سال اخیر، مصرف داروهای ضد التهاب مانند آسپيرين با دوز ضدالتهابی ، مکمل های آنتی اکسیدانتی، ویتامینی و کپسول های امگا-3 (g/day 1 <)، و داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی در سه ماه گذشته، وجود سرطان، بيماري هاي كبدي، و تیروئیدی، حاملگی، مصرف الکل
و مصرف داروی های پایین آورنده کلسترول خون و تری گلیسرید
گروههای مداخله
گروه مداخله شربت گیاهی نوشین شهد و گروه کنترل دارونما دریافت خواهند کرد.
بررسی اثر شربت گیاهی نوشین شهد بر روی فاکتورهای عملکردی کبدی، التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی; یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شربت گیاهی نوشین شهد عملکرد کبد در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 30 تا 65 سال
ثابت بودن برنامه ی ورزش
شاخص توده ی بدنی کمتر از ۴۰
نداشتن بیماری خاص
نداشتن مصرف الکل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام جراحی CABG وقوع ASC سکته ی قلبی و مغزی آمبولی ریوی ترومبوز ورید عمقی یا TIA در 1 سال اخیر
مصرف داروهای ضد التهاب مانند آسپيرين با دوز ضدالتهابی ، مکمل های آنتی اکسیدانتی، ویتامینی و کپسول های امگا-3 (g/day 1 <)، و داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی در سه ماه گذشته
وجود سرطان، بيماري هاي كبدي، و تیروئیدی
حاملگی
مصرف الکل
مصرف داروی های پایین آورنده کلسترول خون و تری گلیسرید
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی طبقه ای باستفاده خواهد شد. طبقه بندی بیماران بر اساس سن، جنس و BMI خواهد بود و از نرم افزار Winpepi (V 11.6) استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار دارو یا دارونما را در پاکت های دربسته که کد بندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
به استحضار میرساند عصاره ده گیاه فران موثر در درمان بیماری کبد چرب تولید شده در شرکت نوشین شهدارومیه، با پروانه بهداشتی به شماره 14310/12 از سال 1398 به صورت انبوه تولید می شود. این محصول حاوی مواد موثره گیاهان دارویی معمول بیخطر می باشد که موثر در درمان بیماری کبد چرب می باشند . لازم به ذکر است که طی 4 سال ارائه محصول به متقاضیان، ضمن اعلام رضایت مشتریان از عملکرد محصول، تاکنون هیچگونه سمیت و شکایتی از افراد مصرف کننده عصاره ده گیاه گزارش نشده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
Kerman
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1401.496
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کبد چرب غیرالکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ذخیره چربی در کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 40 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فیبرو اسکن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آنزیم ALT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 40 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالایزور بیوشیمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
كليه داوطلبيني كه معيار ورود را دارا هستند به آزمايشگاه و مرکز تصویر برداری هدايت شده تا آزمايشات بیوشیمیایی و فیبرواسکن کبدی قبل از مصرف دارو بر روي آنها انجام شود. از داوطلبين خواسته شده تا داروي دريافتي را دو بار در روز بعد از غذا مصرف نمايند. قابل ذكر است بيماران توسط يك فرد خارج از تيم تحقيقاتي به دو گروه تقسيم شده، يك گروه شربت گیاهی نوشین شهد و گروه ديگر دارونما را دريافت خواهند نمود. دارونما با ظاهر مشابه شربت گیاهی نوشین شهد خواهد بود. بصورت هفتگي پژوهشگر با دواطلبين تماس تلفني برقرار نموده و ضمن يادآوري و ثبت مقدار مصرفي شربت گیاهی نوشین شهد، از عوارض احتمالي مصرف شربت گیاهی نوشین شهد نيز سوال خواهد نمود. سپس در انتهاي هفته هشتم، از بيمار خواسته شده تا براي ارزيابي نهايي به كلينيك مراجعه نمايد. در اين مرحله از بيمار در مورد انواع عوارض احتمالي سؤال شده، همچنين مرحله آخر دريافت نمونه جهت بررسي كليه آزمايشات مرحله بعد دريافت دارو (آزمایشات بیوشیمیایی و فبیبرواسکن کبدی)انجام خواهد شد.همچنین به بیماران توصیه می شود که تمام داروهای استفاده نشده را در پایان هفته 8 برگردانند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قابل ذكر است دارونما با ظاهر مشابه شربت گیاهی نوشین شهد خواهد بود. به صورت هفتگي پژوهشگر با دواطلبين تماس تلفني ميتوان و ضمن يادآوري مصرف دارونما از عوارض احتمالي مصرف آن نيز مطلع خواهد شد.آزمايشات بیوشیمیایی و فیبرواسکن کبدی قبل از مصرف دارونما بر روي آنها انجام شود. از داوطلبين خواسته شده تا دارونمای دريافتي را دو بار در روز بعد از غذا مصرف نمايند.سپس در انتهاي هفته هشتم، از بيمار خواسته شده تا براي ارزيابي نهايي به كلينيك مراجعه نمايد. در اين مرحله از بيمار در مورد انواع عوارض احتمالي سؤال شده، همچنين مرحله آخر دريافت نمونه جهت بررسي كليه آزمايشات مرحله بعد دريافت دارونما (آزمایشات بیوشیمیایی و فبیبرواسکن کبدی) انجام خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات داروهای گیاهی و سنتی
نام کامل فرد مسوول
حسین پورقدمیاری
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3325 7448
فکس
+98 34 3325 7448
ایمیل
ghadamyarih91@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://htmrc.kmu.ac.ir/en
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات کبد و گوارش
نام کامل فرد مسوول
امید اسلامی
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی ( ره )، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3325 7470
فکس
+98 34 3325 7470
ایمیل
sarashafieipour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://ghrc.kmu.ac.ir/en
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
حسین پورقدم یاری
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5829
فکس
+98 34 3132 5830
ایمیل
ghadamyarih91@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
حسین پورقدم یاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
رمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی