چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان موفقیت انجام LP با کمک سونوگرافی ، در اطفال زیر ۲۴ ماه
طراحی
فا کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۸۰ بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی سازی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی نوزادان زیر 24 ماه نیازمند LP مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی گرگان در سال ۱۴۰۱ انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کودکان با سن ۲۴ ماه و کمتر که نیازمند انجام پروسه تشخیصی یا درمانی LP بودند معیارهای عدم ورود: ناهنجاری های شناخته شده نخاعی مانند اسپاینا بیفیدا و ... والدین عقب افتاده ذهنی بیمار مجهول الهویه بودن شیرخوار کنترااندیکاسیون های مطلق و نسبی LP شامل؛ عفونت پوستی محل پانکچر پوستی جهت انجام LP ، شواهد افزایش فشار داخل جمجمه ، هرگونه ضایعه ی فضاگیر درون حفره کرانیال، تروما ، توده کمری، تغییر وصعیت ذهنی، نقص عصبی کانونی ، ادم پاپی ، بیماران ایمونوکمپرمایز، تشنج اخیر و یا هرگونه بیماری خونریزی دهنده یا نقص انعقادی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله شامل بیمارانی که با کمک سونوگرافی پرتابل، محل پانکچر جهت انجام پونکسیون لومبار، مارکر گذاری می شود و سپس پونکسیون لومبار انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
موفقیت در انجام LP

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221208056751N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا مرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 177 7042
آدرس ایمیل
atamann1393@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-10, ۱۴۰۱/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان موفقیت انجام LP با کمک سونوگرافی ، در اطفال زیر ۲۴ ماه ، در بیمارستان طالقانی گرگان؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان موفقیت انجام LP با کمک سونوگرافی ، در اطفال زیر ۲۴ ماه
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با سن ۲۴ ماه و کمتر که نیازمند انجام پروسه تشخیصی یا درمانی LP بودند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری های شناخته شده نخاعی مانند اسپاینا بیفیدا و ... والدین عقب افتاده ذهنی بیمار مجهول الهویه بودن شیرخوار کنترااندیکاسیون های مطلق و نسبی LP شامل؛ عفونت پوستی محل پانکچر پوستی جهت انجام LP ، شواهد افزایش فشار داخل جمجمه ، هرگونه ضایعه ی فضاگیر درون حفره کرانیال، تروما ، توده کمری، تغییر وصعیت ذهنی، نقص عصبی کانونی ، ادم پاپی ، بیماران ایمونوکمپرمایز، تشنج اخیر و یا هرگونه بیماری خونریزی دهنده یا نقص انعقادی
سن
از سن 1 روزه تا سن 24 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی نمونه ها از روش بلوکی با بلوک های 4 تایی استفاده می کنیم. در شروع فرایند تصادفی سازی ، با پرتاب تاس بصورت تصادفی از بین بلوکهای زیر ابتدا یکی را به تصادف انتخاب می کنیم و مابقی نمونه ها را با توجه به ترتیب نمونه ها را در 2گروه تقسیم می کنیم. (A برای گروه مداخله و B برای گروه کنترل) B A B A 2) B B A A 1) B A A B 4) A B B A 3)
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی گلستان، گرگان، ابتدای جاده شصت کلا ، مجمومه آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2022-09-07, ۱۴۰۱/۰۶/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1401.259

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پونکسیون کمری
کد ICD-10
G96
توصیف کد ICD-10
Other disorders of central nervous system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
موفقیت در پونکسیون کمری در اولین تلاش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان موفقیت پونکسیون کمری پس از اولین تلاش

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بکمک سونوگرافی پرتابل، محل مناسب جهت انجام پونکسیون کمری مارکر گذاری می شود و سپس پونکسیون لومبار از آن محل انجام خواهد شد.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: با کمک روش کلاسیک، براساس لندمارک های آناتومیک، پونکسیون کمری برو روی بیماران گروه کنترل انجام خواهد شد.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا براتی
آدرس خیابان
گرگان - ابتدای جاده شصت کلا ، مجمومه آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 911 177 7042
ایمیل
atamann1393@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا هنرور
آدرس خیابان
گرگان - ابتدای جاده شصت کلا ، مجمومه آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 911 177 7042
ایمیل
atamann1393@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا مرادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
گرگان ، ابتدای جاده شصتکلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3220 2565
ایمیل
atamann1393@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا مرادی
موقعیت شغلی
رزیدت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
گرگان ، ابتدای جاده شصتکلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3220 2565
ایمیل
atamann1393@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
ٔکتر پریسا مرادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
گرگان ، ابتدای جاده شصتکلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3220 2565
ایمیل
atamann1393@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
" اطلاعات بیشتری وجود ندارد"
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...