بررسی اثر مقایسه ای استفاده مجسترول به تنهایی و ترکیب آن با متفورمین در درمان هایپرپلازی اندومتر بدون آتیپی

تعیین اثر مقایسه ای استفاده مجسترول به تنهایی و ترکیب آن با متفورمین در درمان هایپرپلازی اندومتر بدون آتیپی

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده با روش قرعه کشی، فاز 3 بر روی 60 بیمار.

این مطالعه روی ۶۰نفر از زنان بالای ۱۸سال و کم‌تر از ۷۵ سال، با بیوپسی اندومتر مبنی بر هیپرپلازی آندومتر بدون آتیپی مراجعه کننده به کلینیک امام‌رضا و امام علی (ع) شهرکرد در سال ۱۴۰۱ انجام خواهد شد. نمونه گیری به صورت در دسترس انجام و سپس به روش تصادفی ساده نمونه ها به دو گروه ۳۰ نفره مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. گروه کنترل ۴۰میلیگرم مجسترول(شرکت ایران هورمون) روزانه برای ۱۴ روز در یک ماه برای ۳ ماه استفاده خواهند کرد(از روز ۱۴ دوره mense) و گروه دوم علاوه بر مجسترول، ۱۰۰۰میلی گرم متفورمین ( گلوکوفاژ۵۰۰میلی گرم دو بار در روز) برای ۳ ماه دریافت خواهند کرد.در پایان مطالعه، دوره خونریزی، BMI ، و Cr , ALT , Fbs ,AST, CBC, اندازه‌گیری مجدد می‌شود و بیوپسی اندومتر مجدد از همه بیماران گرفته خواهد شد.(در صورت ریزش نمونه ها ،نمونه جدید جایگزین خواهد شد

معیارهای ورودی :سن بیشتر از ۱۸ سال و کم‌تر از ۷۵ سال، نبود کنترااندیکاسیون استفاده از متفورمین ,Hb>۱۰ و GFR>۳۰ و۲۵<BMI معیارهای خروج: دریافت متفورمین در ۶ ماه قبل، بیماری کبدی و کلیوی و مصرف الکل، سوء جذب و بارداری و شرح تزریق انسولین.

دو گروه ۳۰ نفره مداخله و کنترل که گروه کنترل ۴۰میلیگرم مجسترول(شرکت ایران هورمون) روزانه برای ۱۴ روز در یک ماه ،به مدت ۳ ماه استفاده خواهند کرد(از روز ۱۴ دوره mense) و گروه دوم علاوه بر مجسترول، ۱۰۰۰میلی گرم متفورمین ( گلوکوفاژ۵۰۰میلی گرم دو بار در روز) برای ۳ ماه دریافت خواهند کرد.

هایپرپلازی اندومتر

محقق با استفاده از روش random allocation rule شماره ای به بیماران اختصاص میدهد و در ادامه کارتهایی که بر روی آن شماره ی بیمار درج شده است را در پاکتی به صورت درهم قرار میدهد. در این روش با توجه به حجم نمونه دو رنگ کارت (قرمز وآبی یا بابرچسب A و B) با تعداد یکسان برابر حجم کل نمونه در داخل پاکت ریخته می شود. سپس افراد واجد شرایط وارد شده به مطالعه به¬طور تصادفی یکی از کارت ها را از داخل پاکت خارج کرده و براساس تعریف محقق در صورت برداشتن کارت قرمز یا A وارد گروه مداخله ودرصورت برداشتن کارت آبی یا B وارد گروه کنترل خواهد شد

روش کورسازی بدین صورت است که بیماران گروه مداخله وکنترل ازنوع داروی مصرفی بی اطلاع می باشند و داروی متفورمین و پلاسبو به صورت قرص با شکل و اندازه کاملا یکسان تهیه خواهد شد.با توجه به نوع مطالعه که یک سو کور می باشد پس از تصادفی سازی و ورود بیماران به گروهها به بیماران گروه کنترل مجسترول و پلاسبو و به بیمار ان گروه مداخله متفورمین و مجسترول داده خواهد شد.

برای به اشتراک گذاری داده ها و مستندات این پژوهش تنها اطلاعاتی که مربوط به پیامد اصلی است اشتراک گذاری می شود . هم چنین فایل هایی که قابلیت انتشار دارند و به حریم خصوصی افراد تجاوز نمی کنند انتشار داده می شوند

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی در دسترس است

در صورت دارا بودن شرایط،کلیه داده های ما به جز اطلاعات شخصی افراد به اشتراک گذاشته خواهند شد .استفاده از داده های ما تنها برای تحقیقات مشابه توسط سایر محققین مجاز است.تمام کسانی که در مراکز علمی و دانشگاهی مشغول به کارند و تصمیم دارند تحقیق مشابه انجام دهند می توانند به داده های ما دسترسی داشته باشند.

جهت دریافت اطلاعات کلیه افراد دارای شرایط می توانند با مراجعه به فرد مسئول طرح اقدام به جمع آوری داده کنند.با مراجعه به E-mail:paridokht.nourian@gmail.com , شماره تماس:09132326474

برای دریافت اطلاعات پس از ارسال درخواست ،درخواست ها طی 10 روز بررسی خواهند شد و در صورت دارابودن شرایط حداکثر تا 30 روز به Email ارائه شده ارسال خواهد شد .