تعیین تاثیر مداخلات بهنگام از طریق آموزش از راه دور بر روند تکامل نوزادان نارس و خودکارآمدی والدین آنها
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل و مداخله ،دوسویه کور ،تصادفی شده و بروی 32 بیمار انجام میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه های در دسترس از نوزادان بستری در بخش nicu بیمارستان امام حسین و مهدیه تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تولد 30 تا 36 هفته بارداری 2-وزن بیشتر از 1500gr نوزاد 3-توانایی خواندن و نوشتن والدین و تسلط به زبان فارسی 4-داشتن تلفن همراه هوشمند و آشنایی نسبی با سیستم های مجازی و شبکه های اجتماعی
گروههای مداخله
نوزادان نارس 30 تا 37 هفته بستری در بخش nicu بیمارستان امام حسین و مهدیه تهران
بررسي تاثير مداخلات زود هنگام با تله مديسين بر تكامل نوزادان نارس و خودكارآمدي والدين آنها در پاندمي كرونا
عنوان عمومی کارآزمایی
تله مدیسین بر نوزادان نارس و والدین
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-تولد 30 تا 36 هفته بارداری
2-وزن بیشتر از 1500gr نوزاد
3-توانایی خواندن و نوشتن والدین و تسلط به زبان فارسی
4-داشتن تلفن همراه هوشمند و آشنایی نسبی با سیستم های مجازی و شبکه های اجتماعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب مغزی شدید یا انومالی های مادرزادی با توجه به پرونده پزشکی
2-فوت نوزاد
3-بستری در NICU زیر یک هفته یا بالای یک ماه
4-درجه آپگار پایین تر از7
5-IVH گرید 3 یا 4
6- نوزادان بدون سرپرست یا تک والد
7-بدحالی شدید مادر و نوزاد
8-والدین معتاد یا الکلی
سن
از سن 210 روزه تا سن 259 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص به دو گروه مداخله و شاهد به صورت تصادفی ساده و به صورت بلوکهای طبقه بندی شده جایگشتی انجام میگیرد.یعنی ۴ نمونه با تشابه اطلاعات دموگرافیک به صورت حروف انگلیسی نوشته شده و تمام جایگشت های محتمل برای قرار گیری در گروه مداخله یا کنترل روی کاغذ های جدا گانه نوشته میشود سپس از بین کاغذ ها به صودت تصادفی و قرعه کشی یک جایگشت انتخاب میشود .که ۲ نمونه اول در گروه مداخله و دو نمونه بعدی در کنترل قرار خواهند گرفتاز نظر هفته تولد نمونه ها در دو گروه مچینگ انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
.تست حضوری بیلی توسط مربی کشوری خارجی و بدون اطلاع نسبت به گروه های درمانی انجام خواهد شد..آنالیز کننده داده ها مشاور آمار خواهد بود .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
گیشا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1651139969
تاریخ تایید
2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.569
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسی
کد ICD-10
I49.4
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified premature depolarization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی والدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به مطالعه و 3 ماه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سنجش خودکارآمدی ادراک شده مادران
2
شرح متغیر پیامد
تکامل نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به مطالعه و 3 ماه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بیلی و پرسشنامه سن و مراحلasq
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 3 ماه آموزش رایگان از راه دور در خصوص نحوه مراقبت و تکامل نوزاد نارس شامل فیلمها عکس ها ویس و تصاویر آموزشی تهیه شده بر اساس برنامه MITP( mother infant transaction) و آموزش مراقبت آغوشی از طریق آموزش از راه دور در طول 3 ماه و 6 جلسه آموزشی به صورت هفته ای در میان انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل گروهی است که در طول مدت 3 ماه آموزش دریافتت نمی کند و فقط از مداخلات روتین بیمارستان بهره می برد.تنها پرسشنامه های اولیه و ثانویه را تکمیل می کند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
زهرا امینی
آدرس خیابان
شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
info@ehmc.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا امینی
آدرس خیابان
شیشه گر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکترصدیقه نعیمی
آدرس خیابان
گیشا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1651139969
تلفن
+98 21 23871
فکس
ایمیل
zahra.mini75@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا امینی
موقعیت شغلی
کاردرمانگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
گیشا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1561139969
تلفن
+98 21 8824 3160
ایمیل
zahra.mini75@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا امینی
موقعیت شغلی
کاردرمانگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
گیشا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1561139969
تلفن
+98 21 8824 3160
ایمیل
zahra.mini75@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا امینی
موقعیت شغلی
کاردرمانگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
گیشا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1561139969
تلفن
+98 21 8824 3160
ایمیل
zahra.mini75@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
با صلاحدید اساتید مربوطه منتشر می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجویان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
----
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
------
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند