تعیین اثربخشی داروهای ریتالین، استیمدیت و پرکتیسا در کودکان دبستانی مبتلا به اختلال بيش فعالي كم توجهي
طراحی
کارآزمایی بالینی، دو سویه کور، تصادفی شده فاز 2 بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی از روش تخصیص بلوکی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی - کم توجهی مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان بعثت سنندج انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورودی :
1. حدود سنی این کودکان 6 تا 12 سال باشد.
2. براساس معیار تشخیصی DSM-5 توسط فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان اختلال بیش فعالی- کم توجهی در کودکان تشخیص داده شود.
معیارهای خروج مطالعه:
1. وجود بیماری جسمی جدی مثل بیماری تشنج، بیماری قلبی بر اساس شرح حال والدین و ظن بالینی
2. وجود اختلال روانپزشکی همراه
3. کم توانی ذهنی بر اساس ظن بالینی
4. مصرف داروهای اختلال بیش فعالی کم توجهی در یک ماه اخیر
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران وارد شده به مطالعه طی دوره زمانی 8 هفته به سه گروه تقسیم می شوند به هر کدام از گروها یکی از داروهای ریتالین، متیلفنیدانتهای ایرانی استیمولانت یا پرکتیسا داده می شود. بیمار در ابتدای مطالعه(پایه)، 2 هفته، 4 هفته و 8 هفته بعد ویزیت خواهند شد و از نظر عوارض و کاهش علایم بررسی خواهند شد و پرسشنامه ADHD Rating Scale و CGI تکمیل خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره فرد بر اساس پرسشنامه های Parent’s ADHD Rating scale و CGI(Clinical Global Impressions)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160530028182N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-20, ۱۴۰۲/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-09-20, ۱۴۰۲/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-20, ۱۴۰۲/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلیمان محمدزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3323 2168
آدرس ایمیل
dr.mohammadzadeh86@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی داروهای ریتالین، استیمدیت و پرکتیسا در کودکان دبستانی مبتلا به اختلال بيش فعالي كم توجهي (ADHD)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی ریتالین، استیمدیت و پرکتیسا در کودکان دبستانی مبتلا به اختلال بيش فعالي كم توجهي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حدود سنی این کودکان 6 تا 12 سال باشد.
براساس معیار تشخیصی DSM-5 توسط فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان اختلال بیش فعالی- کم توجهی در کودکان تشخیص داده شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری جسمی جدی مثل بیماری تشنج، بیماری قلبی بر اساس شرح حال والدین و ظن بالینی
وجود اختلال روانپزشکی همراه
کم توانی ذهنی بر اساس ظن بالینی
مصرف داروهای اختلال بیش فعالی کم توجهی در یک ماه اخیر
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی در این مطالعه از روش تخصیص بلوکی استفاده خواهد شد.بدین ترتیب که بیماران به لحاظ سن، بیماران به دو گروه سنی گروه 6-8 سال و گروه 9-11 سال دسته بندی می شوند. سپس بیماران دارای معیار ورود به مطالعه بر اساس اینکه در گروه 6-8 سال یا گروه9- 11سال باشند و بر اساس تصادف، فرد اول 6-8 ساله در یکی از گروه های درمانی و فرد دوم و سوم 6-8 ساله به ترتیب در گروه دوم و سوم درمان قرار می گیرد و همچنین بر اساس تصادف فرد اول 9- 11 ساله در یکی از گروه های درمانی و فرد دوم و سوم 9-11 ساله به ترتیب در گروه دوم و سوم درمان قرار می گیرند و این روند تا تکمیل حجم نمونه ادامه خواهد یافت.
نحوه گروه بندی، Allocation و Blind کردن :
جهت دوسو بی خبر بودن مطالعه، افراد توسط پژوهشگر به طور تصادفي به سه گروه 1 و 2 و ۳ تقسيم می شوند و با چنين کدي به فرد مسئول درمان (داروخانه) ارجاع می شوند. داروي ریتالین، استیمدیت و پرکتیسا داخل کپسول هايي يکسان قرار گرفته و در پاکت هايي از قبل تهيه شده بر اساس کد 1 و 2 و ۳ توسط داروخانه به بيماران داده می شود.
دوز درماني قرص متیل فنیدیت 10 میلی گرمی ساخت شرکت نوارتیس براي هفته اول (روزانه، صبح یک چهارم و عصر یک چهارم)، هفته دوم (روزانه، صبح یک دوم و عصر یک دوم) و هفته سوم به بعد بر اساس تحمل بیمار (روزانه، صبح و عصر یک عدد) تجويز ميشود. لازم به ذکر است در هر طبقه سنی به یک روش انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فرد بیمار از اینکه در کدام گروه درمانی قرار گرفته است اطلاع ندارد، خانواده بیمار نیز با توجه به اینکه بیمار آنها درمان استاندارد را دریافت می کند از اینکه در کدام گروه درمانی مورد مطالعه قرار گرفته است اطلاع ندارد و همچنین افراد اندازه گیری کننده پیامدهای بالینی اطلاعی از نحوه دسته بندی و چگونگی گروه بندی افراد مورد مطالعه ندارد. داروها در بسته های کددار که فقط داروساز در جریان کدبندی آن می باشد، تهیه و در اختیار قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تاریخ تایید
2022-11-08, ۱۴۰۱/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1401.295
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بيش فعالي كم توجهي
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorder, predominantly inattentive type
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره برداشت های جهانی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(پایه)، 2 هفته، 4 هفته و 8 هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
برداشت های جهانی بالینی (CGI)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران وارد شده به مطالعه طی دوره زمانی 8 هفته به سه گروه تقسیم می شوند به یک گروه اول متیلفنیدانت ایرانی(استیمولانت) 10 میلی گرمی ساخت شرکت مهر دارو براي هفته اول (روزانه، صبح یک چهارم و عصر یک چهارم)، هفته دوم (روزانه، صبح یک دوم و عصر یک دوم) و هفته سوم به بعد بر اساس تحمل بیمار (روزانه، صبح و عصر یک عدد) تجويز ميشود. بیمار در ابتدای مطالعه(پایه)، 2 هفته، 4 هفته و 8 هفته بعد ویزیت خواهند شد و از نظر عوارض و کاهش علایم بررسی خواهند شد و پرسشنامه ADHD Rating Scale و CGI تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران وارد شده به مطالعه طی دوره زمانی 8 هفته به سه گروه تقسیم می شوند به گروه دوم متیلفنیدانت ایرانی(پرکتیسا) ۱۰ میلی گرمی ساخت شرکت وانا دارو گستر براي هفته اول (روزانه، صبح یک چهارم و عصر یک چهارم)، هفته دوم (روزانه، صبح یک دوم و عصر یک دوم) و هفته سوم به بعد بر اساس تحمل بیمار (روزانه، صبح و عصر یک عدد) تجويز ميشود. بیمار در ابتدای مطالعه(پایه)، 2 هفته، 4 هفته و 8 هفته بعد ویزیت خواهند شد و از نظر عوارض و کاهش علایم بررسی خواهند شد و پرسشنامه ADHD Rating Scale و CGI تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران وارد شده به مطالعه طی دوره زمانی 8 هفته به سه گروه تقسیم می شوند به گروه سوم ریتالین 10 میلی گرم ساخت شرکت نوارتیس براي هفته اول (روزانه، صبح یک چهارم و عصر یک چهارم)، هفته دوم (روزانه، صبح یک دوم و عصر یک دوم) و هفته سوم به بعد بر اساس تحمل بیمار (روزانه، صبح و عصر یک عدد) تجويز ميشود. داده می شود. بیمار در ابتدای مطالعه(پایه)، 2 هفته، 4 هفته و 8 هفته بعد ویزیت خواهند شد و از نظر عوارض و کاهش علایم بررسی خواهند شد و پرسشنامه ADHD Rating Scale و CGI تکمیل خواهد شد.