هدف از انجام این مطالعه بررسی میزان پاسخ به تزریق داخل ویتره تریامسینولون در بیماران مبتلا به RP همراه با CME میباشد. در این مطالعه بیماران با تشخیص قطعی RP مورد بررسی قرار گرفته و آنهائی که دارای ضخامت مرکزی فووآ با OCT به میزان 250 میکرون و یا بیشتر بوده و سابقه گلوکوم و یا عمل جراحی کاتاراکت نداشتهاند را وارد مطالعه می کنیم. جمعیت مورد مطالعه 87 بیمار مبتلا به RP برده که از آن میان آنها افراد دارای CME انتخاب شده و پس از توضیح نحوه مداخله و گرفتن رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند. تریامسینولون به میزان mg4 داخل ویتره تزریق شده و در مقاطع زمانی مختلف BCVA، آنژیوگرافی فلوئورسین، OCT و اتوفلورسانس از بیماران به عمل می آید. پیامد اولیه تغییر میزان حدت دید (BCVA)و پیامد ثانویه میزان ضخامت مرکز فووآ (که با دستگاه OCT اندازهگیری میشود) است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104266293N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-24, ۱۳۹۰/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-24, ۱۳۹۰/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد ریاضی اصفهانی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چشم پزشکی فارابی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 1515
آدرس ایمیل
mriazi@noorvision.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان فارابی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-09-23, ۱۳۸۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-04-19, ۱۳۸۷/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تزریق داخل ویتره تریامسینولون استونید در رتینیت پیگماتوزا همراه با ادم سیتوئید ماکولا
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق داخل ویتره تریامسینولون استونید در رتینیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تشخیص پاراکلینیکی RP
معیارهای خروج: درگیری یک چشم، سابقه گلوکوم یا هر opacity در media ، سابقه جراحی چشمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
161
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات چشم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بیمارستان فارابی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-05-23, ۱۳۹۰/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
ERC/s/903
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ادم سیستوئید ماکولا ثانویه به رتینیت پیگمانتوزا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته، 3 و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از چارت اسنلن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات شبکیه از نظر ضخامت و و ضعیت عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته، 3 و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معاینات slit، fundoscopy و OCT
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق داخل ویتره تریامسینوون به میزان mg4 در cc1/0 تنها یکبار از mg5/3 لبه به داخل فضای ویتره و با استفاده از سوزن Gauge29 انجام می شود. پیش از تزریق و در فواصل یکماه و سه ماه و شش ماه معاینات کامل چشم پزشکی شامل تعیین حدت بینایی اصلاح شده (BCVA) و نیز عکسبرداری با روش اتوفلورسانس، آنژیوگرافی فلوئورسئین و OCT به عمل آمده و با یکدیگر مقایسه میشود. در صورتی که هر دو چشم بیماری دچار CME باشد تنها یکی از چشمها جهت تزریق انتخاب می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ریاضی اصفهانی
آدرس خیابان
تهران - خیابان کارگر جنوبی - میدان قزوین - بیمارستان فارابی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا لاشیئی
آدرس خیابان
تهران - خیابان کارگر جنوبی - میدان قزوین - بیمارستان فارابی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مدیریت پژوهشی بیمارستان فارابی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ریاضی اصفهانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص، دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران - خیابان کارگر جنوبی - میدان قزوین - بیمارستان فارابی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 215540000314
فکس
+98 21 5541 8080
ایمیل
Info@farabihospital.com
آدرس صفحه وب
www.farabihospiatl.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ریاضی اصفهانی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران - خیابان کارگر جنوبی - میدان قزوین - بیمارستان فارابی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 215540000413
فکس
+98 21 5541 8080
ایمیل
mriazi@noorvision.com;mriazi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.farabihospital.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ریاضی اصفهانی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران - خیابان کارگر جنوبی - میدان قزوین - بیمارستان فارابی