بررسی اثر عصاره ی گزنه (اورتیکا دیوییکا) در پارامترهای متابولیک و مقاومت به انسولین(همای) در کودکان مبتلا به چاقی

بررسی تاثیر عصاره گزنه در پارامترهای متابولیک و مقاومت به انسولین(همای) در کودکان مبتلا به چاقی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 64 بیمار می باشد و برای تصادفی سازی از نرم افزار SAS نسخه 9 با روش بلوک های جایگشتی 4 تایی استفاده می شود.

مطالعه در بیمارستان 17 شهریور رشت(بخش غدد) در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. بیماران نسبت به گروه درمانی بلایند نیستند و صرفا پژوهشگر و کارشناس آمار آنالیز کننده اطلاعات نسبت به گروه درمانی بلایند می باشند.

معیارهای ورود به مطالعه: کودکان 12تا18 سال BMIبالاتر از 85 صدم پرسنتایل برای سن و جنس عدم حساسیت به گزنه و فرآورده های آن (در صورت در معرض بودن و گزارش بیمار) عدم ابتلا به افت فشار خون (کاهش فشار خون کمتر از 90 روی 60 میلی متر جیوه) عدم ابتلا به نارسایی قلبی و کلیوی (با توجه به معاینات پزشکی و نتایج ازمایشگاهی ) معیارهای خروج: عدم تمایل بیمار به شرکت در مطالعه بیمار مصرف کننده لیتیم، وارفارین و داروهای کاهنده فشار خون احتباس مایع در اثر کاهش عملکرد قلب و کلیه

گروه اول در کنار رعایت رژیم غذایی شربت گزنه 5 سی سی دوبار در روز را دریافت می کنند و گروه دوم رژیم غذایی را به تنهایی رعایت می کنند. مدت زمان مداخله 12 هفته می باشد و کلیه ی بیماران به صورت هفتگی و ماهانه توسط فوق تخصص غدد کودکان پایش می شوند.

قند خون ناشتا، انسولین خون ناشتا

نوع تصادفی سازی، جزییات هر گونه محدودیت (مانند بلوک کردن و اندازه بلوک): جهت تصادفی سازی افراد در دو گروه از روش بلوک های جایگشتی(Permuted block randomization ) 4 تایی استفاده می شود. با در نظر گرفتن اینکه گروه A افراد مداخله و گروه B افراد کنترل هستند. روند تصادفی سازی به صورت زیر خواهد بود. کل فایل تصادفی سازی به صورت فایل اکسل موجود است (تصادفی سازی با نرم افزار SAS نسخه 9 انجام شده است) روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی با ذکر نام نرم افزار یا سایت مورد استفاده: تصادفی سازی با نرم افزار SAS نسخه 9 انجام شده است روش پنهان سازی تخصیص Allocation concealment: اختصاص گروه ها از طریق پاکت های در بسته اجرا خواهد شد. فرآیند اجرای تصادفی سازی: فرآیند تصادفی سازی زیر نظر مجری طرح و توسط او و با نظارت مستقیم متخصص آمار و شخص استاد راهنما انجام خواهد شد.

از آن جایی که به دلیل طعم و بوی فرآورده امکان ساخت پلاسبو برای ما وجود ندارد؛ یک گروه از بیماران در کنار رعایت رژیم غذایی، شربت گزنه دریافت می کنند و در گروه دیگر تنها رژیم غذایی کنترل می شود بنابراین بیماران نسبت به گروه درمانی بلایند نیستند و صرفا پژوهشگر و کارشناس آمار آنالیز کننده اطلاعات نسبت به گروه درمانی بلایند می باشند.

حفظ حریم خصوصی بیماران و رعایت اصول اخلاقی

نتایج مطالعه برای همگان در دسترس خواهد بود. اطلاعات اختصاصی فقط برای کادر درمان در دسترس خواهد بود. برا ی رعایت حریم خصوصی بیمار، اطلاعات بیمار نزد محقق محفوظ خواهد بود.

فعلا برنامه ای برای انتشار داده ها وجود ندارد اما درصورت اتتشار، 6ماه بعد از چاپ نتایج خواهد بود.

محققینی که در این حیطه فعالیت دارند، متخصصین کودکان و افراد علمی و دارای شرایط

پزشکان و محققان حق درخواست خواهند داشت، محدودیت از جهت حفظ حریم بیمار و رعایت اخلاق پزشکی وجود دارد

بیمارستان 17شهریور رشت - دکتر مریم شاهرخی دانشکده داروسازی علوم پزشکی گیلان - زهرا خلعتبری

مراجعه به بیمارستان 17شهریور رشت و امضا کردن فرم تقاضا، سپس دیدار با محقق طرح و بررسی درخواست شخص مراجعه کننده، مشورت با کمیته اخلاق در پزشکی و سپس ارائه مستندات