هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر تجویز شیاف واژینال پروژسترون به عنوان حمایت فاز لوتیال در سیکلهای mild COH-IUIا در زوجهای با نازایی باعلت نامشخص و نازایی با فاکتور مردانه خفیف می باشد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی آینده نگر است که با شرکت 290 بیمار در بیمارستان دکتر شریعتی تهران ایران و کلینیک خصوصی امید که شرایط ورود به مطالعه را داشتند، انجام شد. برای تمام بیماران mildCOH-IUIانجام شد. 142 نفر در گروه مداخله بعد از انجام IUI روزانه 400 میلی گرم شیاف پروژسترون تا روز 14 و در صورت باردار شدن تا هفته 12 گرفتند و 148 نفر گروه کنترل شیاف نگرفتند. پیامد اصلی میزان بارداری بالینی است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104266292N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-05-31, ۱۳۹۰/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-31, ۱۳۹۰/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه رحمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران /بیمارستان شریعتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2414
آدرس ایمیل
rahmani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-23, ۱۳۸۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل پروژسترون بر میزان بارداری در سیکل سیکلهای کنترل شده تحریک تخمکگذاری و تلقیح داخل رحمی اسپرمَ
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل پروژسترون بر میزان بارداری در سیکل سیکلهای کنترل شده تحریک تخمکگذاری وتلقیح داخل رحمی اسپرمَ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن خانمها 35-18سال وBMI 28-18 ، بدون PCO (بر مبنای معیارهای روتردام) FSH<10IU/ml، پرولاکتین سرم و آزمون تیرویید طبیعی، تمام زوجها حداقل یکسال قبل از ورود به مطالعه تلاش ناموفق جهت بارداری داشتند، همه خانمها رحم نرمال و دو لوله باز داشتند که با داشتن هیستروگرافی نرمال حداکثر 6 ماه قبل از شرکت در سیکل تایید می شد، مردها حداقل دو آنالیز اسپرم نرمال قبل از شرکت در درمان داشتند، آنالیز اسپرم نرمال طبق سطح آستانه WHO بیشتر از 4 دزصد، مورفولوژی نرمال طبق کرگر، تعداد اسپرم متحرک>1 میلیون
معیارهای خروچ: پرولاکتین و تست تیرویید غیر طبیعی، داشتن سندرم PCOطبق معیار روتردام، کاهش ذخیره تخمدانی (سطح پایه FSH>10)، حضور کیست پایدار تخمدان>20 میلی متر برای >1 ماه)، هایپو گنادیسم هایپوگنادوتروپیک و هر شرایطی که برای درمان پروژسترون کنتراندیکه است
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-05-09, ۱۳۹۰/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
و/210/1434/90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی با علت نامشخص
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
inability to achieve a pregnancy
2
شرح
نازایی با علت مردانه
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Azoospermia NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4هفته بعداز تلقیح داخل رحم
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی تراس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تخمک گذاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 12 و 14 سیکل
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: تجویز شیاف واژینال پروژسترون سیکلوژست 400 میلی گرم روزانه از روز انجام تا منفی شدن تست یا تا 12 هفته IUI
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درگروه کنترل بدون دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی بخش نازایی
نام کامل فرد مسوول
محبوبه رحمانی
آدرس خیابان
پل گیشا خیابان امیر آباد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه آقاحسینی
آدرس خیابان
پل گیشا خیابان امیر آباد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟