بررسی و مقایسه تاثیر گاباپنتین و پاراستامول بر مقادیر همودینامیک حین جراحی قلب بالغین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 30بیمار در هر گروه که برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان چمران اصفهان روی بیمارانی که تحت عمل جراحی قلب قرار میگیرند انجام شد که مطالعه بصورت دوسوکور انجام شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که تحت عمل جراحی قلب قرار میگیرند
گروههای مداخله
گروه پاراستامول که به آنها یکساعت قبل از عمل یک گرم پاراستامول وریدی داده میشود
گروه گاباپنتین که به آنها 100میلی گرم پاراستامول یکساعت قبل از عمل داده میشود
متغیرهای پیامد اصلی
ثبات همودینامیک شامل ضربان قلب و فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221210056764N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-13, ۱۴۰۲/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-13, ۱۴۰۲/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-13, ۱۴۰۲/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آمنه رودحله
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 5555
آدرس ایمیل
dr.amene1990@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر بیهوشی با گاباپنتین و پاراستامول بعنوان پیش دارو ، بر مقادیر همودینامیک حین بیهوشی با رمی فنتانیل در اعمال جراحی قلب بالغین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیش دارو در جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بالغینی که تحت عمل جراحی قلب قرار میگیرند
عمل جراحی قلب اورژانسی نباشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری زمینه ای کنترل نشده
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی تصادفی سازی ساده بود و ابزاری که به این منظور استفاده شد نرم افزار آماری SPSS نسخه 22 بود . به هر بیمار یک کد تعلق گرفت و با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی مشخص شد که این بیمار قرار است در گروه شاهد قرار گیرد یا در گروه آزمون .
بیمارانی که بصورت تصادفی در گروه آزمون قرار گرفتندقبل از عمل پیش دارو و حین عمل در صورت درد رمی فنتانیل ، و بیمارانی که در گروه شاهد قرار گرفتند قبل از عمل دارونما و حین عمل مورفین و فنتانیل دریافت نمودند .
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از اطلاع دادن به بیمار مبنی بر اینکه لازم است قبل از عمل پیش دارو دریافت کند تا عوارض عمل کمتر باشد ، یکی از داروهای مورد مطالعه به او داده میشود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه ، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2022-11-27, ۱۴۰۱/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.313
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ایسکمیک قلبی
کد ICD-10
T82.8
توصیف کد ICD-10
Other specified complications of cardiac and vascular prosthetic devices, implants and grafts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقادیر همودینامیک حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری مقادیر همودینامیک قبل از اینداکشن بیهوشی و هر 15 دقیقه تا پایان بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران این گروه 100 میلی گرم گاباپنتین (یک عدد کپسول گاباپنتین 100میلی گرم تولید شرکت داروسازی ثنامد } شب قبل از عمل بصورت خوراکی و یکساعت قبل از شروع جراحی یک گرم پاراستامول بصورت وریدی آهسته تزریق میشود و در حین عمل درصورت نیاز به کنترل تحریکات دردناک ، از رمی فنتانیل استفاده میشود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران دارونما دریافت میکنند و در طی عمل نیز در صورت نیاز مورفین و فنتانیل میگیرند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی منصوری
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی ، بعد از پل شهرستان ، بیمارستان قلب شهید دکتر چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158388994
تلفن
+98 31 3261 1404
ایمیل
dr.amene1990@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان مرتضوی
آدرس خیابان
بلوار شهدای صفه بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
dr.amene1990@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟