مقايسه اثر بي حسي موضعي بوپي واكائين (ماركائين ) در مقابل بوپي واكائين بعلاوه دگزامتازون در كاهش درد و نياز احتمالي به آنالژزيك بعد ازعمل در جراحي هاي بيني در بيمارستان امام خميني (ره) اهواز
هدف مطالعه:بررسی سودمندی اضافه کردن کورتون به مواد بیحسی تزریقی موضعی در کاهش درد و نیاز به مسکن بعد ازاعمال جراحی بینی
طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور،دارای گروه مورد و كنترل بدون دارو نما، تك مركزي.
الف- جمعيت مورد مطالعه: کلیه بیماران نیازمند اعمال جراحی بینی
- معیارهای اصلی ورود به مطالعه:
بيماراني كه براي اعمال جراحي مختلف بيني در بیمارستان امام خمینی اهواز بستری شده و تحت بيهوشي عمومي قرار مي گيرند.
- معیارهای اصلی عدم ورود ویا خروج از مطالعه:
داشتن سابقه بیماریهای مهم قلبی عروقی،فشار خون،حوادث عروقی مغزی،دیابت،مشکلات چشمی ویا سابقه حساسیت به ترکیبات بیحسی موضعی نظیر لیدوکایین و یا مواد نگهدارنده آنها
-حجم نمونه :60 نفر بیمار
ب- مداخلات مورد مطالعه : تزریق موضعی (بلوک عصبی)ناحیه بینی با استفاده از دگزامتازون بهمراه مارکایین (بوپی واکایین)درمقابل مارکایین.
ج- زمان مداخله:
قبل از انجام عمل جراحی بینی و بلافاصله بعد از القای بیهوشی عمومی
د- پيامدهاي مورد مطالعه :
کاهش درد و یا نیاز به استفاده از مسکن های خوراکی و یا تزریقی بعد از عمل جراحی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104256288N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-04, ۱۳۹۰/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-04, ۱۳۹۰/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود حکمت شعار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1333 3477
آدرس ایمیل
hekmat-m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-21, ۱۳۹۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بي حسي موضعي بوپي واكائين (ماركائين ) در مقابل بوپي واكائين بعلاوه دگزامتازون در كاهش درد و نياز احتمالي به آنالژزيك بعد ازعمل در جراحي هاي بيني در بيمارستان امام خميني (ره) اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش اضافه کردن کورتون موضعی در افزایش بیحسی و بی دردی بعد از اعمال جراحی بینی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
کلیه بيماراني كه براي اعمال جراحي بيني (شامل جا اندازي بسته شكستگي استخوان بيني ( NBF ( ، سپتوپلاستي ، رينوپلاستي، جراحي اندوسكوپي سينوس ( FESS ) و يا تركيبي از آنها )در بیمارستان امام خمینی اهواز بستری شده و تحت بيهوشي عمومي قرار مي گيرند.
شرایط عمده عدم ورود ویا خروج از مطالعه:
1-قرار نداشتن در محدوده سنی مشخص شده
2-داشتن سابقه بیماریهای مهم قلبی عروقی،فشار خون،حوادث عروقی مغزی،دیابت و یا مشکلات چشمی
3-داشتن سابقه حساسیت به ترکیبات بیحسی موضعی نظیر لیدوکایین و یا مواد نگهدارنده آنها
4-عدم رضایت از شرکت در مطالعه و یا انصراف یا عدم همکاری در ادامه آن
5-بیمارانیکه به هر دلیل تحت بیهوشی عمومی قرار نگیرند
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بزرگراه گلستان، شهر دانشگاهی ،معاونت تحقیقات وفن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز،صندوق پستی :45
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2011-06-18, ۱۳۹۰/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
ETH-169
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی موضعی
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics
2
شرح
جا اندازي بسته شكستگي استخوان بيني
کد ICD-10
S02.2
توصیف کد ICD-10
Fracture of nasal bones
3
شرح
سپتوپلاستی
کد ICD-10
J34.2
توصیف کد ICD-10
Deviated nasal septum
4
شرح
رینوپلاستی
کد ICD-10
M95.0
توصیف کد ICD-10
Acquired deformity of nose
5
شرح
جراحي اندوسكوپي سينوس
کد ICD-10
J32,J33
توصیف کد ICD-10
Chronic sinusitis,Nasal polyp
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهاي 1و2و4و6و12 و24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
ميزان نيازبه داروهاي آنالژيك خوراکی یا تزریقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 24 ساعت اول بعد از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعات استفاده ازقرص خوراکی 325mg استامينوفن و يا آمپول تزريقي 20mg پتدين IV
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل،از محلول تزریقی ماركائين جهت بلوک عصبی دو طرفه عصب اينفرااوربيتال،عصب سوپرا تروكلئار و عصب ثنایایی (ناحیه كلوملا) در حين عمل و بلافاصله پس از بيهوشي عمومي استفاده مي شود. ميزان ماركائين مورد استفاده 5-20cc از محلول 0.5% آن می باشد ( با دوز 1-1.5 mg/kg و حد اكثر دوز 100mg در هر بيمار ).
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه مداخله،از محلول تزریقی ماركائين+دگزامتازون جهت بلوک عصبی دو طرفه عصب اينفرااوربيتال،عصب سوپرا تروكلئار و عصب ثنایایی (ناحیه كلوملا) در حين عمل و بلافاصله پس از بيهوشي عمومي استفاده مي شود. ميزان ماركائين مورد استفاده 5-20cc از محلول 0.5% آن بوده ( با دوز 1-1.5 mg/kg و حد اكثر دوز 100mg در هر بيمار ) و ميزان دگزامتازون مورد استفاده 2-8mg درهربيمار(با دوز 0.1 mg/kg ) مي باشد .
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود حکمت شعار
آدرس خیابان
خیابان 24 متری(آزادگان)،بیمارستان امام خمینی،بخش گوش،گلو وبینی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی،معاون تحقیقات وفن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بزرگراه گلستان، شهر دانشگاهی ،معاونت تحقیقات وفن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز،صندوق پستی :45
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود حکمت شعار
موقعیت شغلی
رزیدنت گوش،گلو وبینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه گلستان، شهر دانشگاهی ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 1333 3477
فکس
+98 61 1336 1544
ایمیل
dr.mhekmat@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالحسین معصومی
موقعیت شغلی
متخصص گوش،گلو وبینی،فلوشیپ جراحی سر وگردن،استادیار دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه گلستان، شهر دانشگاهی ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 1333 3477
فکس
+98 61 1336 1544
ایمیل
dr.mhekmat@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود حکمت شعار
موقعیت شغلی
رزیدنت گوش،گلو وبینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه گلستان، شهر دانشگاهی ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز