بررسی اثر کورکومین بر کنترل قند خون در کودکان مبتلا به دیابت نوع یک

بررسی اثر کورکومین بر کنترل قند خون در کودکان مبتلا به دیابت نوع یک

کارازمایی بالینی تصادفی شده موازی سه سوکور دارای گروه کنترل فاز 2، روی 64 بیمار

کودکان واجد کرایتریای ورود مراجعه کننده به کلینیک غدد اطفال، وارد مطالعه می شوند. پس از ثبت اطلاعات دموگرافیک اولیه، مدت ابتلا به بیماری و مصرف داروها و قدو وزن بیماران در چک لیست ثبت میشود. افراد به صورت تصادفی به دو گروه مداخله (روزانه یک قرص کورکومین) و کنترل (پلاسبو) تقسیم میشوند. توصیه های تغذیه ای نیز به همه بیماران ارائه شده و توصیه به رعایت سبک زندگی سالم میشود. مدت مداخله 3 ماه می باشد. بیماران ماهیانه برای مدت سه ماه بررسی شده و قندخون ناشتای ماهیانه و HbA1C ابتدا و پایان سه ماه بین دو گروه مقایسه میشود. همچنین جهت بررسی آلبومینوری نمونه راندوم ادرار کودکان قبل و سه ماه بعد از مداخله بررسی خواهد شد.

کرایتریای ورود: کودکان بین 7 تا 18 سال، مبتلا به دیابت نوع یک، و رضایت جهت شرکت در مطالعه. کرایتریای خروج: بیماران با اختلالات سیستمیک وسیع مانند نارسایی کلیوی یا کبدی آشکار یا شناحته شده، عدم تحمل خوراکی، عدم رضایت به ادامه مطالعه.

گروه مداخله: روزانه یک قرص کورکومین (حاوی 500 میلیگرم کورکومین و 5 میلیگرم پیپرین) ساخت Sami-Sabinsa Group Limited گروه پلاسبو: روزانه یک قرص پلاسبو (محصولی مشابه با گروه مداخله با شکل، سایز و رنگ یکسان) ساخت Sami-Sabinsa Group Limited

قند خون ناشتا، هموگلوبین A1C، آلبومینوری

راندومیزیشن بلوکی با استفاده از بلوکهای 4و6 تایی با استفاده از سایت اختصاصی راندومیزیشن (www.sealedenvelope.com) صورت خواهد گرفت. کدهای تخصیص داده شده به دو گروه بصورت A و B روی برگه های مجزا به ترتیب نوشته خواهد شد. هر برگه درون پاکت های اپک قرار میگیرد یا به گونه ای تا زده و چسب زده میشود که درون ان قابل رویت نباشد (allocation concealment). پس از اخذ رضایت اگاهانه از بیمار و والدین او، با ورود هر بیمار واجدشرایط به ترتیب یک برگه برداشته میشود و طبق کد نوشته شده درون ان، افراد در دو دسته مداخله یا دارونما جای می گیرند.

همانطور که قبلا توضیح داده شد، پس از تخصیص تصادفی، بیماران در دو دسته A یا B قرار می گیرند و محصولی مشابه از نظر شکل و رنگ و سایز به انها داده میشود (کور بودن شرکت کنندگان). پزشک درمان کننده محصولات را با کد نوشته شده روی جعبه انها تحویل می گیردو خود اطلاعی از گروه بندی ها ندارد (کور بودن پزشک/مراقب بالینی). گروه درمانی افراد در چک لیست نیز بصورت کد A یا B (یا زوج/فرد) نوشته میشود، لذا ارزیاب نیز از کدبندی گروههای درمانی بی اطلاع است (کور بودن ارزیاب). پس از تکمیل جمع اوری اطلاعات، داده ها بصورت کددهی شده وارد نرم افزار SPSS میشود و به انالیزور تحویل داده میشود لذا انالیزور نیز از گروههای مطالعه بی اطلاع است (کور بودن تحلیلگر).