مقایسه اثر سین بیوتیک با پلاسبو در بیماران هیپوتیرییدی تحت بالینی

تعیین و مقایسه سطح TSH,FT4,FT3در افراد هیپوتیروییدی تحت بالینی پس از دریافت سین بیوتیک در مقابل پلاسبو

پژوهش حاضر یک مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده می‌باشد که بر روی 40 بیمار انجام خواهد شد.تخصیص تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی بلوک های جایگشتی سین بیوتیک و دارونمای آن در جعبه های مشابه تقسیم بندی خواهند شد.

در پژوهش حاضر که در بیمارستان علی بن ابی طالب زاهدان انجام خواهد شد 40 بیمار مبتلا به هیپوتیروییدی تحت بالینی وارد مطالعه خواهند شد. درمان طی 8 هفته انجام خواهد شد. بسته‌های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نخواهند بود. از این افراد نمونه خون ناشتا قبل و بعد از دریافت مکمل یا پلاسبو برای اندازه گیری سطح هورمون های تیروئیدی تهیه خواهد شد.

معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بین 18 تا 70سال و ابتلا به هیپوتیروییدی تحت بالینی می‌باشد. معیار های عدم ورود به مطالعه نیز شامل عدم رضایت بیماران به ورود مطالعه، ابتلا به ندول تیروئیدی، ابتلا به کنسر، ابتلا به هر نوع عفونت یا بیماری التهابی، بیماری عروق کرونر،نارسایی قلبی ، ابتلا به بیماری‌های گوارشی، حاملگی، اعتیاد به سیگار و الکل و استفاده از آنتی بیوتیک طی 3 ماه اخیر می‌باشد.

پس از 8 هفته از شروع درمان (مصرف یک قرص سین‌بیوتیک یا پلاسبو در روز) آزمایشاتTSH، FT4، anti tpoFT3 در هر دو گروه مداخله و کنترل، مورد ارزیابی قرار می گیرد.

TSH ,FT4 ,FT3 و Anti Tpo ؛ زمان ارزیابی تست‌های تیروئیدی در بیماران ؛ بیماران هایپوتیروییدی تحت بالینی تحت درمان با پروبیوتیک و بیماران تحت درمان با پلاسبو

تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه با روش تصادفی سازی طبقه‌بندی‌شده بلوکی جایگشتی (Permuted block stratified randomization) انجام می‌شود. به این صورت که ابتدا بیماران مراجعه‌کننده واجد شرایط به ترتیب ورود، بر حسب سن و جنس طبقه‌بندی می‌شوند. سپس بر اساس بلوک‌های 4 تایی (متشکل از دو گروه A و B و دو تکرار برای هرکدام) که به صورت تصادفی از بین تمامی حالات ممکن جایگشت‌ها انتخاب شده‌اند، به گروه موردنظر اختصاص می‌یابند. این بلوکها با استفاده از نرم‌افزار آماری R نسخه 4.0.2 ایجاد شده‌اند.

در این پژوهش از روش دو سوکور (Double Blinding) استفاده می‌شود. به طوری که محقق و افراد مورد مطالعه، از مداخله موردنظر مطلع نخواهد بود.بیماران توسط بسته‌های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر طرح (استاد راهنما) تحت درمان قرار خواهند گرفت. بسته‌های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نخواهند بود. در مرحله آنالیز داده‌ها نیز آنالیز توسط استاد مشاور طرح و مجری طرح که از محتویات بسته‌های دارویی آگاه نیستند انجام خواهد شد و صرفا گروه بیماران (گروه 1 یا 2) جهت آنالیز داده‌ها مشخص می‌شود. لذا با توجه به این روش کار، از مرحله ورود بیمار در مطالعه تا انجام مطالعه، جمع آوری داده‌ها و آنالیز اطلاعات محتویات دو گروه دارویی مشخص نمی‌باشد.