مقایسه اثرات درمانی داروی تزریقی لوتیراستام با داروی تزریقی فنوباربیتال به عنوان خط اول درمان در کنترل تشنج نوزادی در بیمارستان بهرامی در سالهای98 تا 99
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 44 بیمار. برای تصادفی سازی از Block Randomization استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان بهرامی در شهر تهران و در طی دو سال 98 و 99 صورت گرفته است. نوزادان با تظاهرات تشنج نوزادی مراجعه کننده، به صورت تصادفی به دو دسته تقسیم شدند و یک گروه تحت درمان فنوباربیتال و یک گروه تحت درمان لووتیراستام قرار گرفت و پاسخ به درمان و کنترل تکرار تشنج ها طی 48 ساعت مورد بررسی قرار گرفت. اطلاعات بیماران از جمله اطلاعات دموگرافیک، اطلاعات تولد، مسائل و مشکلات بارداری و نتیجه آزمایشات بیماران ثبت گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان با تظاهرات تظاهرات تشنج نوزادی در این مطالعه وارد شده و نوزادان با عدم رضایت والدین یا قیم قانونی و نوزادان با اختلال عملکرد کلیوی و کبدی از این مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
فرم داخل وریدی لووتیراستام به عنوان خط اول درمانی برای کنترل تشنج و جلوگیری از تکرار تشنج های نوزادی طی 48 ساعت. در گروه کنترل از فرم داخل وریدی فنوباربیتال استفاده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه کنترل تشنج
مقایسه جلوگیری از تکرار تشنج در 48 ساعت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
LPNS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220410054471N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-26, ۱۴۰۲/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-26, ۱۴۰۲/۰۵/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-26, ۱۴۰۲/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامیار کامرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2292 1930
آدرس ایمیل
k_kamrani@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی داروی تزریقی لوتیراستام با داروی تزریقی فنوباربیتال به عنوان خط اول درمان در کنترل تشنج نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی لوتیراستام و فنوباربیتال به عنوان خط اول درمان در کنترل تشنج نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با تظاهرات تشنج
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های اختلال عملکرد کلیوی
عدم رضایت
سن
تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
حجم نمونه تحقق یافته:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوکهای تصادفی-سایز 4 و 6 آللی صورت پذیرفت. با استفاده از بلوک های متشکل از آلل های A و B، ساختارهای 4 آللی و 6 آللی مانند AAAA و ABBA و غیره تشکیل شدند که به صورت رندوم به هر یک از بیماران اختصاص یافتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجا که نمونه مورد مداخله نوزاد است لذا در جریان تفاوت و نوع مداخله قرار نمی گیرد و از طرفی محقق تحلیل کننده در پایان نیز از نوع مداخله و گروهبندی ها بی اطلاع است بنابراین، این مطالعه می تواند دو سو کور تلقی شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، تقاطع خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.747
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج نوزادی
کد ICD-10
P90
توصیف کد ICD-10
Convulsions of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
2
شرح متغیر پیامد
کنترل تکرار تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لووتیراسیتام (Matever) به صورت داخل وریدی و بولوس با دوز 20mg/kg به عنوان خط درمان اولیه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فنوباربیتال به صورت داخل وریدی و بولوس با دوز 20mg/kg به عنوان خط درمان اولیه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهرامی
نام کامل فرد مسوول
کامیار کامرانی
آدرس خیابان
خیابان شهید کیانی، خیابان دماوند، میدان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1641744991
تلفن
+98 21 7301 3000
ایمیل
K_kamrani@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کامیار کامرانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شهید کیانی، خیابان دماوند، میدان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1641744991
تلفن
+98 21 7301 3000
ایمیل
K_kamrani@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کامیار کامرانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شهید کیانی، خیابان دماوند، میدان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1641744991
تلفن
+98 21 7301 3000
ایمیل
K_kamrani@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کامیار کامرانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شهید کیانی، خیابان دماوند، میدان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1641744991
تلفن
+98 21 7301 3000
ایمیل
K_kamrani@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه، داده های به صورت کلی، و بعد از غیر قابل شناسایی شدن، بنا به درخواست قابل اشتراک می باشند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به داده ها، از 3 ماه بعد از چاپ نتایج ممکن خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و پژوهشگران دانشگاهی و مراکز تحقیقاتی مجاز به استفاده از داده ها می باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای مقاصد پژوهشی و درمانی در اختیار محققین قرار خواهد گرفت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دسترسی به داده ها و مستندات از طریق نویسنده مسئول و به شکل مکاتبه از طریق ایمیل امکان پذیر خواهد بود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ارائه درخواست و توضیحات، با توجه به نظر نویسنده مسئول، به اشتراک گذاری داده ها، در جلسه تیم تحقیقاتی مورد بررسی قرار خواهد گرفت و در صورت تایید، داده ها پس از غیر قابل شناسایی شدن، در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت