بررسی تاثیر قرص ریفاکسیمین بر کیفیت زندگی و علائم سندرم روده تحریک پذیر
طراحی
تصادفی سازی در این مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با نرم افزار آنلاین در 29 بلوک 6 تایی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده در بیمارستان امیرالمومنین شهر اراک، بر روی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر انجام خواهد شد. در این مطالعه قبل از شروع درمان پرسشنامه کیفیت زندگی را پر می کنند و بعد از مصرف دارو به مدت دو هفته نیز پرسشنامه پر می شود و میزان بهبودی بیماران بررسی می شود. این مطالعه به صورت دو سوکور انجام خواهد شد و بیماران و مراقبین بالینی و ارزیابی کننده پیامد از نوع گروه های مورد مطالعه اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نمایه توده بدنی نرمال (18-25)
عدم هر گونه بیماری ارگانیک روده ای هر گونه عفونت روده ای
عدم هر گونه جراحی عمده روده ای
عدم مصرف منظم دارو های مسهل یا ضد اسهال
عدم تاریخچه پزشکی بیماری های گوارشی و کولورکتال وسوجذب
عدم مصرف منظم انتی بیوتیگ ها و کورتیکو استروئید ها و داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی
عدم مصرف داروهای افزاینده خونریزی از موکوس روده مانند آسپرین ، وارفارین
عدم اختلال شدید روانی و رفتاری
عدم بارداری یا شیر دهی ، ورزشکار یا بستری بودن
عدم مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی
عدم ابتلا به سرطان پستان در خود فرد یا بستگان درجه یک
گروههای مداخله
در این پژوهش 30 نفر از بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر انتخاب می شوند و به مدت دو هفته داروی ریفاکسیمین دریافت می کنند و گروه کنترل نیز 30 نفر از بیماران به مدت دو هفته داروی پلاسبو دریافت کرده و بعد از آن تمام بیماران با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران سندرم روده تحریک پذیربررسی خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی، علایم بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221211056775N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسین عظیمی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3367 3552
آدرس ایمیل
yassazzim74@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-10, ۱۴۰۱/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر قرص ریفاکسیمین بر کیفیت زندگی و علائم سندروم روده تحریک پذیر در بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ریفاکسیمین در IBS
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمایه توده بدنی نرمال (18-25)
عدم هر گونه بیماری ارگانیک روده ای (تشخیص بر اساس کولونوسکوپی در 5 سال گذشته) و عدم هر گونه عفونت روده ای (تشخیص بر اساس کشت مدفوع)
عدم هر گونه جراحی عمده روده ای
عدم مصرف منظم دارو های مسهل یا ضد اسهال
عدم تاریخچه پزشکی بیماری های گوارشی و کولورکتال وسوجذب
عدم مصرف منظم انتی بیوتیگ ها و کورتیکو استروئید ها و داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی
عدم مصرف داروهای افزاینده خونریزی از موکوس روده مانند آسپرین ، وارفارین
عدم اختلال شدید روانی و رفتاری
عدم بارداری یا شیر دهی ، ورزشکار یا بستری بودن
عدم مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی
عدم ابتلا به سرطان پستان در خود فرد یا بستگان درجه یک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف قرص ریفاکسیمین از یک سال قبل از ورود به مطالعه و حین آن تغییر رژیم غذایی درطول مطالعه
عدم ادامه مطالعه به دلیل عارضه جانبی دارو
عدم تمایل به همکاری
بارداری حین مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد. به این صورت که بیماران شرکت کننده و مراقبین بالینی و ارزیابی کننده پیامد ها، از گروه های مور مطالعه آگاه نبوده و آن ها را صرفا بر اساس حروف A و B می شناسند. البته محقق اصلی و آنالیز کننده داده از گروه های مورد مطالعه و مداخلات انجام شده در آن ها آگاهی دارند.
پرسشنامه کیفیت زندگی اختصاصی بیماران مبتلا به نشانگان روده ی تحریک پذیر
2
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته قبل و دو هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 نفر از بیماران 2 هفته قبل از شروع مصرف قرص ریفاکسیمین ، پرسشنامه مربوط به کیفیت زندگی سندرم روده تحریک پذیر را پر می کنند و علائمی که قبل از شروع دارو را داشتند ثبت می کنند. از زمان شروع مطالعه قرص ریفاکسمین 550 میلی گرم (کوثر-ایران) را به صورت هر 12 ساعت، یک عدد در روز به صورت خوراکی مصرف می کنند. سپس 2 هفته بعد از مصرف دارومجددا پرسشنامه کیفیت زندگی را پر می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 نفر از بیماران 2 هفته قبل از شروع مصرف قرص پلاسبو ، پرسشنامه مربوط به کیفیت زندگی سندرم روده تحریک پذیر را پر می کنند و علائمی که قبل از شروع دارو را داشتند ثبت می کنند. از زمان شروع مطالعه قرص پلاسبوی مشابه با داروی گروه مداخله از نظر ظاهری را به صورت هر 12 ساعت، یک عدد در روز به صورت خوراکی مصرف می کنند. سپس 2 هفته بعد از مصرف دارومجددا پرسشنامه کیفیت زندگی را پر می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا نوروزی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان مدرس، بن بست یاس 4
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3817915193
تلفن
+98 86 3367 3552
ایمیل
yassazzim74@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا روحانی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان مدرس، بن بست یاس 4
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3817915193
تلفن
+98 86 3367 3552
ایمیل
yassazzim74@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
یاسین عظیمی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان مدرس، بن بست یاس 4
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3817915193
تلفن
+98 86 3367 3552
ایمیل
yassazzim74@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
یاسین عظیمی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان مدرس، بن بست یاس 4
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3817915193
تلفن
+98 86 3367 3552
ایمیل
yassazzim74@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
یاسین عظیمی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان مدرس، بن بست یاس 4
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3817915193
تلفن
+98 86 3367 3552
ایمیل
yassazzim74@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست