بررسی تاثیر فرآورده ترکیبی «قرص گل محمدی» بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سوءهاضمه عملکردی با عفونت هلیکوباکترپیلوری: یک مطالعه تصادفی دو سوکور کنترل شده

تعیین تاثیر فرآورده «قرص گل محمدی» بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سوءهاضمه عملکردی با عفونت هلیکوباکترپیلوری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70بیمار. برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی کامپیوتری استفاده شد.

افراد مراجعه‌کننده به کلینیک تخصصی بیماری‌های گوارش بیمارستان ایت الله روحانی دانشگاه علوم پزشکی بابل که با نظر فوق تخصص گوارش (بر اساس Rome IV) بعنوان سوء هاضمه عملکردی با عفونت هلیکوباکتر پیلوری تشخیص داده می شوند و به پژوهشگر معرفی گردیده و در صورت داشتن معیارهای ورود و رضایت آگاهانه به مطالعه وارد می شوند. این کارآزمایی بالینی بصورت تصادفی دوسوکور، با دو گروه مداخله ی «قرص گل محمدی» و شاهد «پلاسبو» انجام می گیرد. در هر گروه35 شرکت کننده بطور تصادفی تخصیص می یابند. بیماران، مراقبین بهداشتی، محقق و آنالیزگر آماری از نوع مداخله آگاهی ندارند. توالی کدها پنهان و دارو و پلاسبو با شکل یک سان و در ظروف یکسان و پلمپ شده قرار می گیرند.

معیار ورود: بیماران 18 تا 65 سال با علائم سوءهاضمه، تشخیص بر اساس معیارهای ROME IV توسط فوق تخصص گوارش، با عفونت هلیکوباکتر پیلوری. معیارهای خروج: اندوسکوپی با یافته پاتولوژیک، بیماری های زمینه ای، سابقه عمل جراحی شکمی؛ هر نوع بدخیمی، سابقه شیمی درمانی و رادیوتراپی. حاملگی و شیردهی. مصرف NSAID و هر نوع داروی گیاهی،سیگار و الکل، سابقه حساسیت به اجزای فرمولاسیون

گروه مداخله: فراورده قرص گل محمدی متشکل از گل محمدی، شیرین بیان و سنبل الطیب (به نسبت 2-1-1). گروه دارونما: قرص تهیه شده از نشاسته ذرت مخلوط با 1 درصد از پودر قرص گل محمدی

شدت علائم سوءهاضمه بر اساس نمره کل پرسشنامه GSRS

ابتدا بر اساس جدول اعداد تصادفی کامپیوتری، مشاور آماری لیستی از اعداد را در اختیار فرد تهیه‌کننده داروها قرار می دهند. پس از تکمیل فرایند تهیه دارو، در مرحله لیبلینگ، ظروف داروها بر اساس سری اعداد، کدگذاری می شود و لیست اختصاص اعداد و گروه‌ها تا پایان مطالعه به‌صورت محرمانه در دست فرد تهیه‌کننده دارو نگهداری می شود. جهت تخصیص تصادفی دو مداخله موردنظر، از سیستم بلوک‌بندی چهارتایی استفاده می شود و فراورده ها به ترتیب تخصیص تصادفی ایجاد شده، در پاکت ها قرار می گیرند.

شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، و همچنین آنالیز کننده آماری نسبت به تخصیص دو گروه مداخله به دارو یا پلاسبو کور می باشند. به این ترتیب که از کدهای تصادفی، نحوه تخصیص تصادفی و نوع فراورده آگاه نیستند. هر دو فراورده با شکل دارویی یکسان تهیه و در ظروف یکسان کاملا پلمپ شده قرار می گیرند.