بررسی مقایسه ای جنبه های کلینیکال جراحی سینوس لیفت به روش پیزوسرجری و روش روتاری معمول خصوصا از نظر درد پس از جراحی در دو سمت یک بیمار، در افرادی که نیاز به سینوس لیفت دوطرفه و ایمپلنت در نواحی خلفی ماگزیلا دارند.
مقایسه کلینیکال جراحی سینوس لیفت به روش پیزوسرجری و روش روتاری معمول
طراحی
جهت مقایسه کلینیکی بهتر و حذف متغیرهای مداخله گر نظیر سن و جنس و...،هر دو روش جراحی سینوس لیفت برای یک بیمار مشخص با نواحی دو طرفه خلفی که بی دندانی دارد انجام میشود؛ بنابراین هر بیمار کنترل خودش محسوب میشود. تصادفی سازی با نرم افزار اکسل صورت گرفته و حجم نمونه ۲۲ نفر است.همچنین مطالعه یک سویه کور است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران درمان های آنتی بیوتیک و ضددرد استاندارد و یکسان دریافت میکنند و در هر دو طرف از یک سیستم ایمپلنت استفاده میشود. جراح فک و صورت مربوطه یک شخص واحد است و معاینات مرحله دوم جراحی توسط شخصی دیگر، به صورت blind صورت میگیرد. روش جراحی به صورت lateral_wall aproach sinus lift انجام میشود و حداقل ارتفاع عمودی استخوان باید ۵میلی متر باشد تا امکان جایگذاری همزمان ایمپلنت همراه با سینوس لیفت وجود داشته باشد. در مراحل بعدی ارزیابی های پس از جراحی صورت میگیرد. محل انجام مداخلات نیز مطب شخصی است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بالای ۱۸ سال، سالم از نظر سیستمیک، نیازمند جراحی سینوس لیفت دوطرفه در نواحی خلفی فک بالا؛ نقص ایمنی، عفونت در نواحی خلفی فک بالا، سینوزیت، نیاز به جراحی پیشرفته استخوان یا آگمنتاسیون عرضی ریج، عادت پارافانکشنال مخرب، زنان باردار یا شیرده
گروههای مداخله
جراحی سینوس لیفت که در این مطالعه مورد بررسی قرار میگیرد، به دو روش مداخله ای شامل پیزوسرجری و جراحی با دستگاه های روتاری معمول انجام میشود. در این مطالعه هر دو روش جراحی مورد بررسی، در یک فرد انجام میشوند.در واقع هر فرد یک نمونه کنترل، برای خودش محسوب میشود و مقایسه صورت میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221209056759N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4645
آدرس ایمیل
hadi.mohammadi@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-13, ۱۴۰۱/۱۰/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای جنبه های کلینیکال جراحی سینوس لیفت به روش پیزوسرجری و روش روتاری معمول خصوصا از نظر درد پس از جراحی در دو سمت یک بیمار، در افرادی که نیاز به سینوس لیفت دوطرفه و ایمپلنت در نواحی خلفی ماگزیلا دارند.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای جنبه های کلینیکال جراحی سینوس لیفت به روش پیزوسرجری و روش روتاری معمول
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۱۸ سال
نیازمند به سینوس لیفت دوطرفه و ایمپلنت در نواحی خلفی فک بالا
سالم از نظر سیستمیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقص سیستم ایمنی
عفونت در نواحی خلفی فک بالا
سینوزیت
نیاز به جراحی پیشرفته استخوان یا آگمنتاسیون عرضی ریج
عادت پارافانکشنال مخرب
زنان باردار یا شیرده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نواحی خلفی فک بالا سمت راست و نواحی خلفی فک بالا سمت چپ یک بیمار
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک؛ با بلوک های چهارتایی همراه با واحد تصادفی سازی فردی، است.
همچنین از نرم افزار اکسل برای تصادفی سازی استفاده شده است.پنهان سازی به این صورت انجام شده که دو پاکت نامه مستقل یکی در دسترس منشی و دیگری در دسترس جراح قرار گرفته است؛ منشی با مراجعه هر بیمار و پس از احراز معیارهای ورود و خروج،بر اساس ترتیب مراجعه شماره ردیفی به بیمار اختصاص میدهد و جراح نیز پاکت مهرو موم شده مختص خودش را دارد و بر اساس آن عمل میکند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران قبل از شرکت در مطالعه آگاهی کامل از اینکه دو مداخله درمانی با دو روش جراحی برای آنها صورت خواهد گرفت دارند اما از اینکه ابتدا کدام نوع جراحی و در کدام سمت (چپ یا راست بیمار) برایشان انجام خواهد شد، ندارند.
ارزیابی کننده پیامد نیز از اینکه کدام نوع جراحی برای مریض انجام شده، اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با طراحی دقیق مطالعه به شکل split-mouth crossover سعی براین است که متغیرهای مداخله گر که ممکن است نتایج مخدوش کننده داشته باشند حذف شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، دانشکده پزشکی، طبقه دوم، کمیته اخلاق
شهر
سنندج
کد پستی
6617713446
تاریخ تایید
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1401.271
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی سینوس لیفت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲۴، ۴۸، ۷۲ ساعت بعد از جراحی و ۱ هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پرفوره شدن سینوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نظارت جراح
2
شرح متغیر پیامد
زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
دید در فیلد جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس چهار امتیازی
4
شرح متغیر پیامد
خواب و خوراک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ و پرسشنامه معتبر برای تغییرات خوراک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای همه بیماران از یک روز قبل از جراحی،Augmentin( Amoxicillin+Clavulanic acid ) به همراه Acetaminophen 500 mgبه صورت TDSتا پنج روز بعد از جراحی تجویز میشود.در روز جراحی ،بعد از ایجاد بی حسی کافی به روش انفیلتراسیون و بی حسی اعصاب posterior and middle superior alveolar nerves وهمچنین عصب Greater palatine بیمار برای جراحی اماده میشود.5دقیقه قبل از جراحی بیمار به مدت یک دقیقه دهانشویه کلرهگزیدین را در دهان نگه میدارد. روش جراحی به صورت lateral_wall aproach sinus lift انجام میشود.برش کرستال در ناحیه قرار گرفتن ایمپلنت به همراه برش ازاد کننده ورتیکال در دیستال فلپ داده میشود وفلپ موکوپریوستئال بلند میشود. بعد از رفلکشن کامل فلپ موکوپریوستئال، استئوتومی در دیواره لترال سینوس با استفاده از پیزوسرجری (US_11 LED piezo bone surgery Woodpecker) یا روتاری با سرعت rpm2000 ،انجام میشود.بعد از بالا بردن غشای سینوس به صورت همزمان ایمپلنت طبق پروتوکل شرکت سازنده قرار داده میشود.همچنین بعد از ارزیابی محل جراحی Allogenous freezed_dried corticocancelous bone chips (از برند Iranian tissue product co. و سایز ذرات 1000_2000 میکرومتر ) و ممبران قابل جذب (از برند Iranian tissue product co. واندازه 20 در 30 میلی متر و ضخامت 3. تا 4. میلی متر )قرار داده میشود و ناحیه با نخ نایلون چهار صفر سوچور میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب شخصی
نام کامل فرد مسوول
ایده طلیم خانی
آدرس خیابان
ایران، کردستان، سنندج، بلوار فلسطین، خیابان مولوی، ساختمان پزشکان مولوی، طبقه ۶، واحد ۳۳
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
۶۶۱۶۶۵۳۹۹۲
تلفن
+98 87 3322 7825
ایمیل
ideatalimkhani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
استان کردستان، شهرستان سنندج، خیابان پاسداران، پایین تر از بیمارستان قدس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کردستان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
13446-66177
تلفن
+98 87 3366 4654
ایمیل
Research@muk.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
ایده طلیم خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی فک و صورت
آدرس خیابان
ایران، کردستان، سنندج، بلوار فلسطین، خیابان مولوی، ساختمان پزشکان مولوی، طبقه ۶، واحد ۳۳
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
۶۶۱۶۶۵۳۹۹۲
تلفن
+98 87 3322 7825
ایمیل
ideatalimkhani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
ایده طلیم خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی فک و صورت
آدرس خیابان
ایران، کردستان، سنندج، بلوار فلسطین، خیابان مولوی، ساختمان پزشکان مولوی، طبقه ۶، واحد ۳۳
اطلاعات بدست آماده از بیماران به صورت فایلی با نام داده های مطالعه سینوس لیفت،جمع آوری میشود.همه اطلاعات بیماران پس از غیرقابل شناسایی کردن، قابل ارائه است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از سال ۱۴۰۲ خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افرادی که بخواهند به داده ها دسترسی داشته باشند،اجازه آن را دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت آگاهی از اطلاعات بدست آمده از بیماران میتوانند از داده ها استفاده کنند.شرط دسترسی به داده ها نیازمند ارائه هدف شخص از دسترسی و رزومه تحقیقاتی میباشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان میتوانند برای دسترسی به داده ها، با فاطمه پولادوند درخواست دسترسی را درمیان بگذارند. نشانی ایمیل: fatemepooladvand76@gmail .com
همچنین میتوانند با دکتر ایده طلیم خانی مطرح کنند.نشانی ایمیل: ideatalimkhani@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ابتدا درخواست مورد نظر خود را ارسال فرمایند. شروط خواسته شده را رعایت فرمایند و پس از انجام بررسی های لازم این اطلاعات در اختیارشان قرار میگیرد.زمان تقریبی و حداکثری ۲ ماه را مد نظر قرار دهند.