بررسی اثر بخشی ایمونوگلوبولین وریدی تک دوز 0.8 میلیگرم در مقایسه با رژیم پردنیزیولوژن 7 روزه در درمان کودکان مبتلا به ایمیون ترومبوسایتوپنیک پورپورا تازه تشخیص داده شده

بررسی اثر بخشی و ایمنی ایمونوگلوبولین وریدی (IVIG) و کورتیکواستروئید

مطالعه ی فعلی یک کارآزمایی بالینی فاز 3، از نوع open label با گروه های موازی است که روی 100 بیمار مبتلا به ایمیون ترومبوسایتوپنی تازه تشخیص داده شده با عدد پلاکت زیر 10 هزار صورت میگیرد. بیماران پس از ورود به مطالعه پس از تایید معیار های ورود به روش تصادفی ساده در دو بلوک مساوی تقسیم میشوند. در یک گروه بیماران ایمونوگلوبولین وریدی و در گروه دیگر کورتیکواستروئید دریافت خواهند کرد. تعداد پلاکت ها به منظور یافتن میزان اثربخشی هر گروه در سه نوبت زمانی یعنی 48 ساعت ، 7 روز و یک ماه پس از تزریق اندازه گیری خواهد شد.

کارآزمایی بالینی فعلی در بیمارستان مفید بر روی کودکان مبتلا به ITP تازه تشخیص داده شده صورت میگیرد. بیماران وارد شده به مطالعه پس به صورت تصادفی به دو گروه IVIG و کورتیکواستروئید تقسیم میشوند.شرکت کنندگان گروه مداخله اول IVIG با دوز 0.8 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن دریافت خواهد کرد. شرکت کنندگان گروه مداخله ی دوم پردنیزولون 2 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن به مدت هفت روز دریافت خواهد شد. عدد پلاکت به عنوان خروجی اصلی در سه بازه ی زمانی اندازه گیری میشود. در طول بستری از بیماران درباره علائم خونریزی دهنده سوال پرسیده میشود و کلیه ی دیتا تحت نظر یک هماتو-انکولوژیست اطفال خواهد بود.

شرکت کنندگان بیماران مراجعه کننده به بیمارستان مفید با رده سنی بین یک ماه تا 17 سال ، تشخیص ایمیون ترومبوسایتوپنیک پورپورا و تعداد پلاکت کمتر از 10 هزار بر دسی لیتر است. همچنین در صورت وجود خونریزی شدید ، سابقه اسپلنکتومی ، کانترااندیکاسیون دریافت IVIG ، سابقه دریافت IVIG یا کورتون اخیر ، سپیس ، تب بالا ، اسپلنومگالی یا DIC از مطالعه کنار گذاشته میشوند.

شرکت کنندگان گروه مداخله اول IVIG با دوز 0.8 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن دریافت خواهد کرد. شرکت کنندگان گروه مداخله ی دوم پردنیزولون 2 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن به مدت هفت روز دریافت خواهد شد.

تعداد پلاکت علائم بالینی خونریزی دهنده

بیماران وارد شده به مطالعه در دو بلوک مورد مطالعه قرار خواهند گرفت که یک گروه ایمونوگلوبولین وریدی و گروه دیگر کورتیکواستروئید دریافت میکنند. در تقسیم شرکت کنندگان به روش بلوکی مطمئین میشویم که دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد هر دو گروه مداخله ی ما میشوند. البته در این مطالعه به دلیل استفاده از دو بلوک امکان کور سازی در زمینه ی اطلاعات برخی از شرکت کنندگان وجود نخواهد داشت. تصادفی سازی در این مطالعه توسط محقق و به صورت روش تصادفی ساده صورت میگیرد. به این صورت که هر فرد جدید وارد شده به این مطالعه به طور رندم (استفاده از سکه شیر یا خط) وارد یکی از گروه های مداخله میشود و نفر بعد از آن وارد گروه مقابل خواهد شد. مزیت این روش پخش یکنواخت شرکت کنندگان در هر دو گروه هم از نظر زمانی هم هست و باعث میشود در بازه ی زمانی خاصی شرکت کنندگان یک گروه خاص بیشتر نباشد. همچنین در صورت کمبود حجم نمونه در بازه ی نمونه گیری ، مساوی بودن تعداد افراد دو گروه را تضمین میکند.

داده های این مقاله به دو صورت منتشر خواهد شد. ابتدا به ساکن پس از انتشار پایان نامه این مقاله در دیتابیس معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی موجود خواهد بود. سپس مقاله حاصل از این این دیتا ها در یکی از ژورنال های داخلی و خارجی نیز منتشر میشود که در دسترس عموم خواهد بود

بازه زمانی محدودی در دسترسی به دیتا وجود نخواهد داشت.

دیتا جهت دسترسی عموم قابل استفاده خواهد بود.

اجازه آنالیز مجدد دیتا ها تحت هیچ شرایطی وجود نخواهد داشت.

برای دریافت داده ها و مستندات به نویسنده ی مسئول پیام داده شود. درخواست ها فقط از طریق ایمیل پاسخ داده خواهد شد. متقاضیان میتوانند درخواست خود به آدرس ایمیل surgery1353@gmail.com ارسال کنند.

درخواست پس از ارسال به ایمیل نویسنده ی مسئول توسط ایشان به طور کلی مورد بررسی قرار میگیرد. سپس در صورت عدم تعارض منافع به اطلاع کلیه ی نویسندگان و پژوهشگران پروژه خواهد رسید. در صورت موافقت تیم ، دیتا در اختیار متقاضی قرار داده خواهد شد.