چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر بخشی پانسمانهای هیدروکلوئیدی حاوی نقره در درمان زخم ناحیه دونر گرفت های پوستی نیمه ضخامت
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دوسویه کور، بر روی ۴۲ بیمار این مطالعه شامل دو گروه ۲۱ نفری است که بر اساس معیارهای ورود و به صورت تصادفی، به هر گروه اختصاص داده می‌شود. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می‌شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دو گروه ۲۱ نفری که در بیمارستان حضرت فاطمه تهران تحت برداشت گرفت پوستی نیمه ضخامت از ناحیه ران قرار میگیرند انجام می‌شود. در هر دو گروه گرفت پوستی با ابزار برقی برداشته می‌شود. سپس ناحیه برداشت گرفت در گروه مداخله با پانسمان هیدروکلوئیدی حاوی نقره و در گروه کنترل به روش سنتی و با گاز وازلین پانسمان می‌شود. روند ترمیم زخم و اسکار نهایی زخم در دو گروه بررسی و مقایسه می‌شود. در طول انجام فقط محقق اصلی که انجام پانسمان را هم بر عهده دارد از نوع پانسمان به کار رفته آگاه است. ولی بیماران، پرستار مراقبت از زخم، فردی که یافته ها را ارزیابی و ثبت می‌کند و کسی که آنالیز آماری را بر عهده دارد، هیچکدام اطلاعی از نحوه پانسمان در هر فرد و حتی در هر گروه نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای ۱۸ سال و کمتر از ۶۰ سال که نیاز به برداشت گرفت پوستی دارند
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله، از پانسمان هیدروکلوییدی حاوی نقره و در گروه کنترل از پانسمان سنتی (گاز وازلین) برای پانسمان استفاده می‌شود.
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت زخم، سرعت ترمیم زخم، دفعات نیاز به پانسمان، درد هنگام تعویض پانسمان، اسکار نهایی زخم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221210056768N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرعلی میرفخرایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2249 3050
آدرس ایمیل
ahiakhanahmadi1985@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی پانسمان های هیدروکلوئیدی حاوی نقره در درمان زخم ناحیه دونر گرفت های پوستی نیمه ضخامت
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش پانسمانهای حاوی نقره در درمان زخم.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت برداشت گرفت پوستی نیمه ضخامت قرار میگیرند سن بالای ۱۸ و کمتر از ۶۰ سال عدم وجود بیماری زمینه ای تاثیر گذار در روند ترمیم زخم کسب رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر ۱۸ یا بالای ۶۰ سال عدم پذیرش و تمایل بیمار برای شرکت در مطالعه بیماری زمینه ای مداخله گر در ترمیم زخم مثل دیابت کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت ساده انجام میشود. بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند به صورت یک در میان دو نوع مختلف پانسمان را دریافت می‌کنند. البته فقط محقق از نوع پانسمان به کار رفته و توالی تصادفی سازی اطلاع خواهد داشت. بیماران، پرستارانی که خدمات مراقبت را ارائه میدهند، ارزیابی کنندگان، و در نهایت آنالیز کننده داده ها از این موارد آگاه نخواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع پانسمان به کار رفته شده در محل زخم اطلاعی ندارد. پرستاری که خدمات تعویض لایه های خارجی پانسمان را انجام میدهد، از نوع پانسمان اصلی به کار رفته در لایه زیرین بی اطلاع است. ارزیابی کننده نتایج که نتایج را بعد از برداشت پانسمان بررسی می‌کند نمی‌داند در هر فرد از چه نوع پانسمانی استفاده شده است. آنالیز کننده داده ها نمی‌داند گروه شاهد و گروه کنترل کدامند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916953576
تاریخ تایید
2022-02-08, ۱۴۰۰/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.609

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکار نهایی زخم
کد ICD-10
L90.5
توصیف کد ICD-10
Scar conditions and fibrosis of skin

2

شرح
سرعت ترمیم ( اپی تلیالیزه شدن ) زخم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اسکار نهایی زخم- در پایان ماه اول و ششم کیفیت اسکار و نمره اسکار بر اساس معیار سنجش اسکار ونکوور بررسی و میانگین نمره اسکار در دو گروه مقایسه می‌شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از یکماه و همینطور بعد از ۶ ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس مقیاس ونکوور

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از پانسمان هیدروکلوئیدی حاوی نقره در درمان زخم ناحیه دونر گرفت پوستی نیمه ضخامت
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جراحی پلاستیک و ترمیمی حضرت فاطمه
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی میرفخرائی
آدرس خیابان
یوسف آباد، خ ۲۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 21 2249 3050
ایمیل
ahiakhanahmadi1985@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ابولفضل عباس زاده
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۲۳۴۵۶۷۸۹۰
تلفن
+98 21 2249 3050
ایمیل
ahiakhanahmadi1985@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی میرفخرائی
موقعیت شغلی
دانشجوی دوره فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زرگنده، خیابان حیدری، پلاک ۷۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۲۳۴۵۶۷۸۹۰
تلفن
+98 21 2249 3050
ایمیل
ahiakhanahmadi1385@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا آخوندی نسب
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
یوسف آباد، خ ۲۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۲۴۴۵۶۷۸۹۰
تلفن
+98 21 2249 3050
ایمیل
ahiakhanahmadi1985@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی میرفخرایی
موقعیت شغلی
دانشجوی دوره فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زرگنده، خ حیدری، پلاک ۷۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 21 2249 3050
فکس
ایمیل
ahiakhanahmadi1985@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج متغیرها برای هر فرد به صورت جداگانه، و همینطور اطلاعات دموگرافیک هر فرد منتشر خواهد شد. تمامی یافته ها و مستندات، به جز اطلاعات هویتی قابل انتشار هستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سه ماه بعد از انتشار نتایج، یافته ها قابل دسترس خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققین دانشگاهی، و کاربران و کارفرمایان تجاری در زمینه تولیدات مربوط به ترمیم می‌توانند از این داده ها استفاده کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها و نتایج با ذکر منبع، در هر شرایطی بلامانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اینجانب دکتر امیرعلی میرفخرایی به عنوان مسوول اصلی پروژه آمادگی به اشتراک گذاری داده ها را دارم‌ متقاضیان می‌توانند درخواست خود را به آدرس ایمیل Dr.mirfakhraee@gmail.com ارسال کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از ارسال درخواست به ایمیل مذکور داده ها طی ۲ هفته برای فرد متقاضی ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...