تعیین اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) در عمل Kelly plication در زنان مبتلا به بی اختیاری ادراری استرسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سوکور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 60 نفر از زنان مبتلا به بی اختیاری ادراری استرسی مراجعه کننده به بیمارستان خورشید اصفهان بطور تصادفی وارد مطالعه خواهند شد و به تصادف به دو گروه تقسیم خواهند شد. در یک گروه تنها از روش جراحی Kelly plication و گروه دوم علاوه بر جراحی معمول، پس از اتمام جراحی، PRP تجویز خواهد شد. با توجه به یک سوکور بودن این مطالعه، محقق از نوع گروه مداخله آگاهی دارند ولی بیمار، فردی که وضعیت بیمار را بررسی می کند و فرد تحلیل کننده داده ها از نوع گروه ها آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل زنان بیشتر از 20 سال، ابتلا به بی اختیاری ادراری استرسی متوسط تا خفیف، تشخیص بی اختیاری ادراری استرسی بر اساس شرح حال و معاينه ي فيزیكي و پرسشنامه، عدم پاسخ به درمان های مدیکال برای بی اختیاری ادراری استرسی و رضایت آگاهانه کتبی جهت شرکت در مطالعه حاضر می باشد.
معیار های خروج از مطالعه شامل وجود بیش فعالی دتروسور در يورودينامیک، سابقه جراحی بی اختیاری ادراری استرسی، وجود عفونت ادراری و چاقی می باشد.
گروههای مداخله
گروه کنترل: تحت درمان توسط روش Kelly plication قرار خواهند گرفت. گروه مداخله: پس از عمل جراحی Kelly plication، برای گروه مداخله PRP نیز انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ میزان نشت ادرار؛ دفعات نشت اداراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221208056749N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-23, ۱۴۰۲/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-23, ۱۴۰۲/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-23, ۱۴۰۲/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حاجی هاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 1993
آدرس ایمیل
m_hajhashemy@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) در عمل Kelly plication در زنان مبتلا به بی اختیاری ادراری استرسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) در زنان مبتلا به بی اختیاری ادراری استرسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان بیشتر از 20 سال
ابتلا به بی اختیاری ادراری استرسی متوسط تا خفیف
تشخیص بی اختیاری ادراری استرسی بر اساس شرح حال و معاينه ي فيزیكي و پرسشنامه
عدم پاسخ به درمان های مدیکال برای بی اختیاری ادراری استرسی
رضایت آگاهانه کتبی جهت شرکت در مطالعه حاضر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیش فعالی دتروسور در يورودينامیک
سابقه جراحی بی اختیاری ادراری استرسی
وجود عفونت ادراری
چاقی (BMI بیشتر از 30)
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت بلوکی می باشد. بدین صورت که ابتدا با استفاده از نرم افزار آنلاین(sealedenvelope)، توالی از اعداد تصادفی سازی ساخته خواهد شد و توسط همان نرم افزار، اعداد ساخته شده به 6 بلوک 10تایی تقسیم خواهند شد. که به تعداد مساوی در هر بلوک 5 مورد از گروه مداخله و 5 مورد از گروه کنترل قرار خواهد گرفت،.بنابراین با انجام هر بلوک 5 بیمار به هر یک از گروهها (بصورت مساوی) اختصاص پیدا می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه بیماران از چگونگی انجام روش Kelly plication آگاهی ندارند و در هنگام اجرای مطالعه بیهوش می باشند. لذا یکی از گروه ها تنها تحت درمان با این روش قرار گرفته و برای گروه دوم علاوه بر این روش، از تزریق PRP هم استفاده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184853542
تاریخ تایید
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.218
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی اختیاری ادراری استرسی
کد ICD-10
N39.49
توصیف کد ICD-10
Other specified urinary incontinence
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه، 3 ماه، 6 ماه و 12 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
میزان نشت ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه، 3 ماه، 6 ماه و 12 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آزردگی های کف لگن(UDI-6)
3
شرح متغیر پیامد
دفعات نشت اداراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه، 3 ماه، 6 ماه و 12 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بی اختیاری – فرم کوتاه بی اختیاری ادرار (ICIQ-UI SF)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از اعمال جراحی، نمونه ی خون بیماران گرفته می شود و جهت تهیه ی PRP به آزمایشگاه فرستاده می شود. جهت تهيه PRP حجم cc 12 از خون محيطي بيمارگرفته شده، با سيترات سديم مخلوط شده، به مدت 10 دقيقه در دور 1200 سانتريفوژ شده و پلاسماي بدست آمده كه غني از پلاكت مي باشد. پس از عمل جراحی Kelley pillication و در اتاق عمل، بلافاصله قبل از تزريق با cc 0.5 از محلول كلريد كلسيم جهت دگرانولاسيون پلاكتها مخلوط شده و در محلهاي پروگزیمال مجرا و در ساعت های 3و6 و 9 تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه تحت درمان توسط روش Kelley pillication قرار خواهند گرفت.