در این مطالعه جمعیتی از 190 زن مراجعه کننده به درمانگاه زنان پس از اطلاع رسانی و امضای رضایتنامه مورد تحقیق قرار میگیرند. صلاحیت نمونه ها برای ورود به این مطالعه با غربالگری PH ترشحات واژینال آنان، بررسی آزمایشگاهی اسلایدهای ترشحات واژینال بمنظور تشخیص واژینوز باکتریال و اندازه گیری غلظت ویتامین دی سرمی بررسی خواهد شد. نمونه هایی که از مرحله شرح حال گیری، تستهای کلینیکی و آزمایشگاهی عبور کرده باشند در فاز تصادفی سازی شرکت خواهند کرد و به صورت کور شده به دو گروه تقسیم میشوند: مداخله و کنترل(محقق، نمونه آزمودنی و کارشناس آمار مطلع نخواهند بود). در گروه مداخله ، قطره ویتامین دی 2000 واحدی محلول در روغن کنجد و در گروه کنترل ، دارونما( روغن کنجد به تنهایی) با ظاهر، رنگ، مزه و بوی مشابه با گروه مداخله، بطور روزانه به مدت 15 هفته (105 روز/ 3.5 ماه) تجویز خواهد شد. در انتهای مداخله ، واژینوز باکتریال و غلظت ویتامین دی در نمونه ها سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105096284N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-04, ۱۳۹۰/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-04, ۱۳۹۰/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم مدرس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران(دانشكده پرستاري و مامايي)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 8142
آدرس ایمیل
modarres@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-20, ۱۳۹۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرویتامین D خوراکی بر واژینوز باکتریال در زنان سنین باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرویتامین D خوراکی بر واژینوز باکتریال در زنان سنین باروری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 18 تا 35 سال؛ وضعیت پزشکی با ثبات و سلامت در طی 6 ماه گذشته؛ عدم چاقی بیمارگونه؛ عدم استفاده از تنباکو؛ عدم وجود سابقه هایپرکلسمی؛ نفرولیتیازیس یا سارکوئیدوزیس , عدم وجود حاملگی فعلی , عدم وجود سابقه بستری اخیر , عدم وجود اختلال کبدی یا کلیوی فعلی؛ بدخیمی یا سوء جذب؛ عدم استفاده از سرکوب کنندگان ایمنی یا داروهایی که با متابولیسم ویتامین دی تداخل میکنند مانند فنی توئین و کاربامازپین؛ عدم مصرف مکملهای غذایی واجد ویتامین دی؛ عدم وجود علایم بالینی واژینوز باکتریال؛ عدم وجود مقادیر نرمال ویتامین دی در بررسی اولیه؛ تشخیص واژینوز باکتریال بدون علامت توسط روش نوجنت
معیارهای خروج: عدم تمایل به ادامه استفاده از دارو؛ وقوع حاملگی؛ بروز علایم حساسیت به دارو مانند علایم گوارشی؛ بروز علایم عفونت واژینال مانند ترشح بدبو؛ عدم مصرف دارو طبق توصیه داروساز
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
190
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مركزي دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-19, ۱۳۹۰/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
130/1312/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینوز باکتریال
کد ICD-10
N76.0
توصیف کد ICD-10
Acute vaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
واژینوز باکتریال
مقاطع زمانی اندازهگیری
105 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
تست نوجنت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت ویتامین دی سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
105 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قطره دارونما حاوی روغن کنجد به تنهایی با شکل، طعم، رنگ وبوی مشابه با قطره گروه مداخله میباشد که 2 قطره در روز بمدت 105 روز تجویز میشود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
(vtamin D3)
قطره خوراکی ویتامین دی که دو قطره در روز معادل 2000 واحد ویتامین بمدت 105 روز تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه زنان بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مهشید طاهری
آدرس خیابان
میدان توحید، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، درمانگاه زنان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران (دکتر اکبر فتوحی)
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
موقعیت شغلی
مدیریت امور پژوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه 6، واحد 601