بررسی مقايسه ای بخيه برش پوستی اينگوينال با نخ های ويكريل و نايلون در ميزان بهبود زخم، نتايج زيبايی و رضايت جراح در كودكان تحت عمل جراحی: يک مطالعه ی كارآزمايی بالينی تصادفی

مقايسه ی اثر بخيه برش پوستی اينگوينال با نخ های ويكريل و نايلون در ميزان بهبود زخم، نتايج زيبايی و رضايت جراح در كودكان تحت عمل جراحی

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 56 بیمار. برای تصادفی سازی ساده از قرعه کشی و کارت های مهر و موم شده استفاده میشود.

پس از بستری بیماران کاندید عمل جراحی در بیمارستان کودکان بهرامی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران، افراد دارای معیار ورود و رضایت آگاهانه، به یکی از گروه های مطالعه اختصاص داده میشوند. پس از انجام جراحی مربوطه در اتاق عمل، طبق تخصیص، بخیه برش پوستی اینگوینال با نخ نایلون و یا ویکریل انجام میشود. جراح و تکنیک بخیه یکسان و از نوع ساب کوتیکولار میباشد. پس از پایان عمل جراحی و پانسمان با گاز استریل، بیمار به بخش جراحی بیمارستان بهرامی منتقل میشود. 24 ساعت بعد از عمل و در بخش، پرسشنامه ترمیم زخم کامل میشود. سپس در روزهای سوم و پنجم و هفتم بعد از عمل نیز همان پرسشنامه تکمیل میشود. در روز پانزده و سی ام بعد از عمل پرسشنامه اسکار تکمیل و در همان روز سی ام رضایت نهایی جراح نیز دریافت میشود. داده ها قبل از ترخیص بیمار در اتاق عمل و بخش جراحی و پس از ترخیص در مراجعات بعدی به درمانگاه بیمارستان بهرامی جمع آوری میشود. در این مطالعه شرکت کنندگان و ارزیاب پیامد و آنالیزگر آماری نسبت به تخصیص گروه ها کورسازی میشوند.

معیارهای ورود: استفاده از برش اینگویینال برای انجام جراحی، درجه بندی زخم از نوع تمیز، بازه سنی 1 تا 8 سال، نوع هرنی غیر مستقیم، روش ترمیم بدون مش با بستن ساک فتق و امکان دسترسی تلفنی و حضوری بعد از عمل معیارهای ورود مطالعه هستند. معیارهای عدم ورود: نیز شامل عدم رضایت والدین، آنومالی های مادرزادی، بیماریهای نقص ایمنی، بیماریهای خونی انعقادی و بیماری پوستی میباشد.

دو گروه مداخله وجود دارد که در یکی از آنها پس از پایان عمل جراحی، برش پوستی اینگوینال با نخ ویکریل و در گروه دیگر با نخ نایلون بخیه زده میشود.

سه پیامد میزان ترمیم زخم، اسکار و رضایت جراح اندازه گیری میشوند.

در این پژوهش از روش تصادفی سازی ساده و از نوع قرعه کشی استفاده خواهد شد. به این صورت که تعدادی کارت تاشده برای گروه اول و همان تعداد کارت تاشده برای گروه دوم در نظر گرفته میشود. سپس کارت ها ادغام میشوند و یک کارت برداشته شده و تخصیص آن ثبت میشود. سپس کارت برداشه شده مجددا به کارت ها برمیگردد. برداشت کارت به تعداد نمونه ها تکرار میشود و یک توالی تخصیص تصادفی بدست می آید. سپس هر تخصیص در یک پاکت غیرشفاف قرار داده شده و عدد مربوط به آن نیز روی درپوش پاکت ثبت شده و طبق توالی در یک جعبه چیده میشود. در نهایت برای بیمار اول کارت اول، برای بیمار دوم کارت دوم و به همین ترتیب تا انتها طبق توالی از کارت ها برداشته میشود.

شرکت کنندگان و والدین آنها نسبت به اینکه در کدام گروه قرار دارند بی اطلاع هستند؛ گرچه جهت کسب رضایت آگاهانه توضیحات کامل در اختیار آنها قرار داده میشود. تولید تخصیص تصادفی توسط فردی مطمئن در خارج از تیم تحقیق انجام شده و جعبه حاوی توالی توسط محقق اصلی در اختیار جراح قرار داده میشود. یکی از جراحان عضو تیم تحقیق تنها فردی بوده که از تخصیص گروه ها مطلع است چراکه اقدام بخیه زدن را ایشان انجام میدهد. محقق اصلی نقش ارزیابی کننده پیامد را داشته و از تخصیص گروه ها بی اطلاع است. به علاوه آماریست گروه که نقش تجزیه و تحلیل آماری را دارد نیز از تخصیص گروه ها اطلاعی ندارد. علاوه بر آن پرستارانی که در بخش از بیمار مراقبت میکنند نیز از جزییات گروه های تحقیق مطلع نخواهند شد و از روی زخم نیز نوع نخ قابل تشخیص نمیباشد.

پس از انتشار مقاله، اطلاعات محرمانه مانند نام افراد و سازمان ها حذف شده و سایر اطلاعات در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.

شروع دسترسی یک ماه پس از چاپ مقاله

کلیه محققین

برای استفاده در مطالعات مرور سیستماتیک

به ایمیل نویسنده مسئول مراجعه کنند: jeyranasadihajivand@gmail.com

ایمیل رسمی و دانشگاهی به نویسنده مسئول و کسب اجازه از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان توسط نویسنده مسئول