چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثر Cenobone با Matchstick در حفظ ریج آلوئل و بافت نرم بعد از خارج کردن دندان است که تا کنون در این رابطه مطالعه ای صورت نگرفته است
طراحی
بیماران به صورت دوسوکور به 3 گروه تقسیم خواهند شد. گروه اول شامل 13 نفر می باشد که درون ساکت با Cenobone پر می شود. گروه دوم شامل 13 نفر می باشد که درون ساکت دندان Matchstick قرار می دهیم. گروه سوم نیز شامل 13 نفر می باشد که به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود و درون ساکت Collacone به تنهایی قرار میدهیم. مطالعه به صورت دوسوکور انجام خواهد شد و هر بیمار به طور تصادفی با استفاده از پاکت های مهر و موم شده به یکی از گروه ها اختصاص داده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی جندی شاپور اهواز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: دندان غیرقابل نگهداری و کاندید کشیدن باشد گروه سنی 18 تا 60 ساله غیرسیگاری ضخامت دیواره باکال کمتر از 2 میلیمتر باشد. تمام دیواره های ساکت سالم باشند از لحاظ سیستمیک سالم باشد باردار نباشد شرایط عدم ورود: دندان ضایعه پری اپیکال داشته باشد مصرف داروهایی که بر متابولیسم استخوان تاثیر می گذارند مانند بیس فسفونات ها دیابت کنترل نشده یا فشار خون بالا داشته باشد دیواره باکال دهی سنس یا پرفوریشن داشته باشد
گروه‌های مداخله
گروه اول شامل 13 نفر می باشد که درون ساکت با Cenobone پر می شود. گروه دوم شامل 13 نفر می باشد که درون ساکت دندان Matchstick قرار می دهیم. گروه سوم نیز شامل 13 نفر می باشد که به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود و درون ساکت Collacone به تنهایی قرار می دهیم.
متغیرهای پیامد اصلی
ماده بازسازی ریج شماره 1 (cenobone) ماده بازسازی ریج شماره 2(matchstic) بعد باکولینگوالی ریج آلوئل از نظر کلینیکی ارتفاع کلینیکی ریج ابعاد بافت نرم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221124056599N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مهران فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3391 3660
آدرس ایمیل
farzane.mehranfar85@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی بایومتریال Cenobone با Matchstick بر میزان حفظ ریج آلوئل و بافت نرم بعد از خارج کردن دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی بایومتریال Cenobone با Matchstick بر میزان حفظ ریج آلوئل و بافت نرم بعد از خارج کردن دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دندان غیرقابل نگهداری و کاندید کشیدن باشد ( به علت پوسیدگی شدید، شکستگی ریشه، شکست درمان ریشه) گروه سنی 18 تا 60 ساله غیرسیگاری ضخامت دیواره باکال کمتر از 2 میلیمتر باشد. تمام دیواره های ساکت سالم باشند. از لحاظ سیستمیک سالم باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دندان ضایعه پری اپیکال داشته باشد. مصرف داروهایی که بر متابولیسم استخوان تاثیر می گذارند مانند بیس فسفونات ها دیابت کنترل نشده یا فشار خون بالا داشته باشد دیواره باکال دهی سنس یا پرفوریشن داشته باشد. بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 39
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از طرح بلوک های تصادفی سه تایی که شش حالت می شوند، از یک تا شش به صورت تصادفی بلوک سه تایی انتخاب می کنیم و با توجه به حجم نمونه سیزده بلوک انتخاب می شود و براساس ماده مورد نظرهر فرد انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
39 پاکت هم رنگ و هم اندازه تهیه می شود و درون هر پاکت کدی نوشته می شود که آن کد به یکی از گروه ها تعلق دارد و برای هر بیمار به طور تصادفی یکی از پاکت ها انتخاب می شود به نحوی که فقط جراح از نوع ماده مصرفی برای هر گروه آگاه خواهد بود و شرکت کنند گان، مسئولین جمع آوری داده ها و افردی که پیامد را ارزیابی می کند از نوع ماده مصرفی مطلع نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
کیان اباد، خیابان 19 غربی، پلاک 88
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155749845
تاریخ تایید
2022-11-15, ۱۴۰۱/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1401.345

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
1- اندازه گیری بعد باکولینگوالی ریج آلوئل از نظر کلینیکی 2- اندازه گیری ارتفاع کلینیکی ریج 3- اندازه گیری ابعاد بافت نرم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش تحلیل استخوان و بافت نرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل از کشیدن دندان، قالب آلژیناتی گرفته خواهد شد و کست تشخیصی تهیه می شود. روی کست مطالعه با آکریل سلف کیور یک تمپلیت (استنت) روی سطح اکلوزال دندان کاندید کشیدن و حداقل یک دندان قدامی تر و خلفی تر ساخته خواهد شد. این استنت اجازه می دهد که اندازه گیری استخوان ریج آلوئل در دو زمان مختلف قابل تکرار باشد یکی بلافاصله بعد از کشیدن دندان و دیگری 4 ماه بعد از حفظ ساکت. ارتفاع کرست آلوئل با پروب پریودنتال از درون استنت تا قسمت میانی دیواره ی کرست باکال اندازه گیری می شود. یک تورفتگی در استنت ایجاد می کنیم تا همان موقعیت و زاویه ورود پروب را هنگامی که بار دوم مورد استفاده قرار می گیرد، هدایت کند. عرض باکولینگوالی ریج نیز توسط پروب پریودنتال از میدباکال/میدلبیال تا میدلینگوال/میدپالاتال اندازه گیری می شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: ماده بازسازی ریج شماره 1(cenobone)، گروه مداخله دوم: ماده بازسازی ریج شماره 2(matchstic)
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
در بخش پریودنتولوژی و جراحی دانشکده دندانپزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مهران فر
آدرس خیابان
گلستان، دانشگاه جندی شاپور اهواز، بخش جراحی و پریودنتولوژی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
0
تلفن
+98 61 3333 3333
ایمیل
farzane.mehranfar85@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی احمدی
آدرس خیابان
گلستان، دانشگاه جندی شاپور اهواز، بخش جراحی و پریودنتولوژی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
0
تلفن
+98 61 3333 3333
ایمیل
farzane.mehranfar85@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مهران فر
موقعیت شغلی
رزیدنت پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کیانپارس، خیابان 5 غربی، فاز سوم، پلاک 152
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
0
تلفن
+98 61 3391 3660
ایمیل
farzane.mehranfar85@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مهران فر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کیانپارس، خیابان 5 غربی، فاز سوم، پلاک 152
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155835187
تلفن
+98 61 3391 3660
ایمیل
farzane.mehranfar85@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مهران فر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کیانپارس، خیابان 5 غربی، فاز سوم، پلاک 152
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155835187
تلفن
+98 61 3391 3660
ایمیل
farzane.mehranfar85@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...