تعیین تاثیر مشاوره با رویکرد مثبت گرا بر اضطراب و عملکردهای سلامتی، دلبستگی مادری- جنینی، افسردگی و اضطراب بارداری در رنان با بارداری برنامه ریزی نشده زنان با بارداری برنامه¬ریزی نشده
طراحی
کارازمایی بالینی کنترل شده تصادفی دارای گروه مداخله و کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
. برای گروه مداخله (27 زن)، هفت جلسه مشاوره انفرادی (60 الی90 دقیقه ای) انجام خواهد شد. جلسات به صورت یک بار درهفته طی هفته های متوالی برگزارخواهد شد. محل مشاوره، اتاق مشاوره در نزدیکترین مرکز بهداشتی به محل سکونت مشارکت کنندگان خواهد بود. در مطالعه حاضر، گروه کنترل (27زن)، مراقبت¬های معمول بارداری را دریافت خواهند نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: زنان متاهل سنین49-18 سال با بارداری برنامه ریزی نشده ، توانایی برقراری ارتباط، سن بارداری 20 الی 24 هفته، کسب نمره کمتر از 140 در پرسشنامه عملکردهای سلامتی و 8-19 در پرسشنامهDASS21
معیارهای خروج شامل: ناهنجاریهای جنین، بارداری پرخطر شامل دیابت، فشارخون بالا، بیماریهای مزمن تاثیرگذار بر بارداری ، سابقه یا ابتلای فعلی به مشکلات روانی ، تجربه یک حادثه ناگوار در طی شش ماه اخیر.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل 27 نفر از زنان با بارداری برنامه ریزی نشده می باشندکه 7 جلسه مشاوره انفرادی با رویکرد مثبتگرا دریافت میکنند
گروه کنترل نیز 27 نفر از زنان با بارداری برنامه ریزی نشده می باشند که مراقبتهای روتین بارداری را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب عمومی و عملکردهای سلامت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171007036615N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-14, ۱۴۰۱/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-14, ۱۴۰۱/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-14, ۱۴۰۱/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عصمت مهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3477 0649
آدرس ایمیل
mehrabie@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: تاثیر مشاوره با رویکرد مثبت گرا بر اضطراب و عملکردهای سلامت زنان با بارداری برنامه ریزی نشده: یک مطالعه کارازمایی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
: تاثیر مشاوره با رویکرد مثبت گرا بر اضطراب و عملکردهای سلامت زنان با بارداری برنامه ریزی نشده: یک مطالعه کارازمایی کنترل شده تصادفی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان متاهل ۱۸ تا ۴۹ ساله
زنان با بارداری برنامه ریزی نشده
سن بارداری۲۰ الی 24 هفته
توانایی کلامی و شنیداری (توانایی برقراری ارتباط)
کسب نمره کمتر از 50 درصد میانه از نمرات کسب شده توسط شرکت کنندگان در پرسشنامه عملکردهای سلامتی
کسب نمره اضطراب 8-19 در پرسشنامه اضطراب، استرس، افسردگی(DASS21)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری¬های جنین
داشتن بارداری پرخطر شامل دیابت، فشارخون بالا، بیماریهای مزمن تاثیرگذار بر بارداری مانند بیماری قلبی، عروقی، ریوی و ...
سابقه یا ابتلای فعلی به مشکلات روانی یا سابقه بستری در بیمارستان روانپزشکی
تجربه یک حادثه ناگوار در طی شش ماه اخیر از جمله فوت نزدیکان
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت¬کنندگان از طریق بلوک بندی تصادفی طبقه بندی شده بر اساس نوع بارداری برنامه ریزی نشده(ناخواسته یا نابهنگام) با استفاده از نرم افزار RAS با بلوک های 4 و 6 تایی با نسبت 1:1 به دو گروه دریافت کننده مشاوره وکنترل تخصیص داده خواهند شد.نوع تخصیص روی کاغذ نوشته شده و در پاکت¬های مات پشت سر هم شماره¬گذاری شده، قرار خواهند گرفت (Allocation Concealment). تخصیص تصادفی توسط فرد غیردرگیر در نمونه¬گیری و جمع¬آوری داده¬ها انجام خواهدگرفت. پاکت¬ها به ترتیب ورود افراد به پژوهش توسط فرد غیر درگیر در نمونه گیری (کارشناس مرکز بهداشت) باز خواهند شد و نوع گروه افراد مشخص خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Tabriz University of Medical Sciences (Research Ethics Committee)
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.806
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب عمومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
عملکردهای سلامت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
دلبستگی مادری- جنینی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
4
شرح
اضطراب بارداری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
5
شرح
افسردگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره عملکردهای سلامت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکردهای سلامت
2
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب عمومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قسمت اضطراب از پرسشنامه اضطراب، استرس ، افسردگی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره دلبستگی مادری- جنینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دلبستگی مادری-جنینی کرانلی
2
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه بازنگری شده فرم کوتاه اضطراب بارداری
3
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی ادینبرگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله (27 زن)، هفت جلسه مشاوره انفرادی (60 الی90 دقیقه ای)دریافت خواهند کرد. جلسات به صورت یک بار درهفته طی هفته های متوالی برگزارخواهد شد. محل مشاوره، نزدیکترین مرکز بهداشتی به محل سکونت مشارکت کنندگان خواهد بود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل (27زن)، مراقبت¬های معمول بارداری را دریافت خواهند