1)تعیین اثر ماساژ بر روی هایپربیلیروبینمی نوزادان
2)مقایسه میانگین بیلیروبین در روز اول در گروه شاهد و مداخله
3 مقایسه میانگین بیلیروبین در روز دوم در گروه شاهد و مداخله
4) مقایسه میانگین بیلیروبین در روز سوم در گروه شاهد و مداخله
5) مقایسه میانگین وزن نوزادان بستری در گروه شاهد و مداخله
6) مقایسه دفعات مدفوع نوزادان در گروه شاهد و مداخله
7) مقایسه زمان بستری نوزادان در دو گروه شاهد و مداخله
طراحی
کارازمایی بالینی با گروه کنترل،دو سویه کور،غیر تخصص تصادفی شده به روش زوج و فرد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام طرح بیمارستان بهرامی تهران
در این مطالعه نوزاد به دو گروه شاهد و مداخله شده تقسیم میشوند. گروه شاهد فقط برای درمان هایپربیلیروبینمی تحت درمان فتوتراپی قرار میگیرند.در گروه مداخله ماساژ به صورت 2 بار روزانه در ساعاتی مشخص 30 دقیقه پس از شیرخوردن به مدت 15 دقیقه یکبار توسط دانشجو و یکبار توسط مادر به مدت 3 روز انجام میشود . در این مطالعه 25 نفر به عنوان گروه شاهد و 25 نفر به عنوان گروه مداخله شده مد نظر هستند. در این کودکان به صورت روزانه بیلی روبین،وزن نوزاد،دفعات ادرار و مدفوع و درجه حرارت چک میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1)وزن کودکان بین 5/2 -4 کیلوگرم باشد
2) زردی پاتولوژیک در این نوزادان بیشتر از12mg/dl مورد نظر قرار داده میشود.
3) Gestational age بیشتر مساوی 37 هفته
4)نوزادان بیشتر از 48 ساعت
گروههای مداخله
در گروه مداخله ماساژ به صورت 2 بار روزانه در ساعاتی مشخص 30 دقیقه پس از شیرخوردن به مدت 15 دقیقه یکبار توسط دانشجو و یکبار توسط مادر به مدت 3 روز انجام میشود
متغیرهای پیامد اصلی
مقدار بیلیروبین
دفعات مدفوع
طول مدت بستری
وزن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر در تاریخ پایان بیمارگیری مورد انتظار و تحقق یافته
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110420006243N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-16, ۱۴۰۱/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-10-28, ۱۴۰۳/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-16, ۱۴۰۱/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا رفعتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 9437
آدرس ایمیل
rafati@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-02-24, ۱۴۰۱/۱۲/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ماساژ برروی هایپربیلیروبینمی نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ روی زردی نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زردی بیشتر از 12mg/dl
وزن بین 2/5-4کیلوگرم
نوزاد بالای 37 هفته متولد شده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان کمتر از 48 ساعت
نوزادی که دهیدره،خوب شیر نمیخورد،بی حال است.
نوزاد دارای سپسیس،تشنج،هایپوگلایسمی
سن
از سن 3 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در گروه کنترل ماساژ بدون هدف به اضافه فتوتراپی انجام میشود که باعث شده فرد شرکت کننده بی اطلاع در نوع شرکت در طرح باشد.انجام ماساژ یکبار توسط یک پزشک و یکبار توسط مادر انجام میشود که باعث بی اطلاعی محقق میشود. انالیز کنندهی داده نیز اطلاعی از طرح ندارد.
در گروه ازمون ماساژ هدف مند با روش مخصوص به اضافه فتوتراپی انجام میشود.
1)اندازه گیری بیلیروبین خون نوزاد بدو ورود به مطالعه سپس روز اول ،روز دوم،روز سوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط ازمایشگاه به وسیله فتومتریک با استفاده از 2 و 4 دی کلرو آنیلین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه میانگین وزن نوزادان بستری در گروه شاهد و مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود نوزاد به طرح و در روزهای اول و دوم و سوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله ترازوی دیجیتال و در شرایط یکسان
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه دفعات مدفوع نوزادان در گروه شاهد و مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد پوشک تعویض شده در روز
3
شرح متغیر پیامد
مقایسه زمان بستری نوزادان در دو گروه شاهد و مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
ثبت تعداد روز بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
به کمک تاریخ ورود و ترخیص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله گروهی است که علاوه بر دریافت فتوتراپی در این گروه ماساژ انجام گرفته است.ماساژ با دست خالی بدون هیچگونه ماده ای میباشد.روش ماساژ به صورت زیرطراحی گردیده است:در ابتدا دست ها شسته شده و خشک میگردد.سپس با به هم کشیدن دست ها باعث گرم شدن دستها شده و به دمای بدن نوزاد نزدیک میکنیم.ابتدا ماساژ را از ناحیه ی صورت وبا ناحیهی پد انگشت شست ازاطراف چشم ها وگونها با حالتی بسیار ارام و با فشار کم شروع میکنیم این کار به همین صورت تا قسمت قفسهی سینه ادامه پیدا میکند.در ناحیهی شکم نوزاد حرکات به حالت نرم و نیمه مدور ادامه پیدا میکند. سپس ماساژ اندام های فوقانی و تحتانی با فشاری کمی بیشتر نسبت به نواحی قبلی ادامه پیدا میکند.در نهایت پشت نوزاد با پد انگشتان شست از گردن به سمت باتک نوزاد دامه پیدا میکند.روش ماساژ برای همه ی نوزادان گروه مداخله یکسان میباشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل در این مطالعه شامل نوزادانی هستند که فقط فتوتراپی روی انها انجام گرفته و هیچ مداخله ای برای انها انجام نشده است.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهرامی
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد عربزاده
آدرس خیابان
میدان امام حسین-خیابان دماوند -خیابان شهید کیانی ایستگاه قاسم آباد بیمارستان فوق تخصصی کودکان بهرامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1714716653
تلفن
+98 21 7301 3000
ایمیل
mohammadjavad.arabzadeh123@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
افشین مجد
آدرس خیابان
ميدان وليعصر ، بلوار كشاورز ، خيابان فلسطين ، خيابان ايتاليا ، پلاك 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643491
تلفن
+98 21 8896 6130
ایمیل
mohammadjavad.arabzadeh123@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
شیوا رفعتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
میدان شهدا،خیابان منتظری،پلاک 5واحد5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1714716653
تلفن
+98 21 8896 9437
ایمیل
dr.shrafati@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
شیوا رفعتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
میدان شهدا،خیابان منتظری،پلاک5،واحد5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1714716653
تلفن
+98 21 8896 9437
ایمیل
dr.shrafati@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
شیوا رفعتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
میدان شهدا،خیابان منتظری،پلاک5،واحد5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1714716653
تلفن
+98 21 8896 9437
ایمیل
dr.shrafati@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از انجام طرح دادها بهصورت فایل اکسل جمع اوری شده و بعد از انتشار مقاله و تحلیل ها بایگانی میشوند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از انجام طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اساتید متخصص اطفال دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها در صورت احراز شرایط حقوقی فرد از نظر تدریس دانشگاهی و یا جهت اعتبار سنجی طرح یا متاانالیز برای موضوع مورد تحقیق قابل استفاده هستند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ادرس ذکر شده و فرد مسئول طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
نوشتن یک نامه کتبی و دلیل درخواست دیتاها پس از تایید توسط فرد مسئول و با تصمیم ایشان