بررسي اثر ملاتونين خوراكي بر ضخامت اندومتر زنان نابارور در سيكل IUI

تعیین اثر ملاتونین خوراکی بر ضخامت اندومتر زنان نابارور در سیکل IUI

کار آزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی، بدون کورسازی، بر روی 104 بیمار و برای تصادفی سازی از وبسایت kitset.ir استفاده گردید.

104 بیمار نازا که به کلینیک زنان بیمارستان امام سجاد شهر یاسوج مراجعه کردند و اقدام به روش تلقیح اسپرم داخل رحمی (IUI) خواهند نمود، به طور تصادفی و بدون کورسازی به دو گروه دریافت کننده ی ملاتونین و دریافت کننده ی پلاسبو (52 بیمار در هر گروه)، تقسیم می شوند. ابتدا، تمامی بیماران تحت درمان با کلومیفن و لتروزول، دو نوبت در روز از روز 3 تا 7 قاعدگی قرار می گیرند و سپس گونادوتروپین تزریقی در روزهای ۸،۹و۱۰ تزریق می شود.در صورت ضخامت اندومتر کمتر از 6 میلی متر توسط سونوگرافی، استرادیول 2 میلی گرم، از روز 8 قاعدگی تجویز می شود. در گروه با ضخامت اندمتر پایین، ملاتونین با دوز ۶ میلی گرم تجویز می شود و مجددا در سونوگرافی روز ۱۱ و۱۴ ضخامت اندومتر رحم چک می شود.مجددا در روز ۱۴تا ۱۶ سیکل در صورت داشتن ۱تا۲ فولیکول مناسب، آمپول HCG تزریق و ۳۶ ساعت بعد IUI انجام می شود.

شرایط ورود: موافقت کامل برای شرکت در مطالعه، BMI کمتر از 35، زنان با ضخامت اندومتر پایین، نداشتن سابقه بستری و بیماری های زمینه ای شرایط عدم ورود: ناباروري با علـت مردانـه، آنومـالي‌هـاي رحمـي همزمان ، انـسداد لولـه‌هـاي رحمـي ، داشتن سابقه اندومتریوز، AFC کمتر از 10

گروه مداخله، 6 ميلـي‌گـرم ملاتـونين و گـروه کنترل، داروی پلاسبو که حاوي سـلولز بـوده و از نظـر شكل، انـدازه و طعـم مشـابه قـرص ملاتـونين خواهد بـود، از روز 3 قاعدگی (روزانه) تا پایان سیکل به مدت یک ماه قبـل از خـواب و از ساعت 4 بعد از ظهر به بعد مصـرف خواهند کرد.

ضخامت اندومتر

از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود که در آن واحد تصادفی سازی به صورت فردی بوده و از نرم افزار توليد توالي تصادفي (نرم افزار Random Number Generator) و جهت پنهان سازی، از پنهان سازي تخصيص تصادفي استفاده می شود. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده بر روي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.