تعیین تاثیر رایحه درمانی با اسانس نعناع فلفلی بر درد و پارامترهای همودینامیک بیماران مبتلا به سندرم حاد کرونری (ACS)
طراحی
مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دو گروهی (مداخله و کنترل) میباشد. بیمارانی که برای مطالعه واجد شرایط هستند، با استفاده از روش در دسترس وارد مطالعه و بصورت تصادفی با استفاده از روش بلوکه بندی (بلوکهای چهارتایی و با نسبت تخصیص 1:1 با استفاده از جدول تصادفی اعداد) به دو گروه نعناع و دارونما تخصیص مییابند.
نحوه و محل انجام مطالعه
آزمودنی ها با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مساوی کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. رایحه درمانی 20 دقیقه طول خواهد کشید. تکمیل ابزار قبل و بلافاصله بعد از رایحه درمانی انجام می شود. این مطالعه در بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی قم انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
برخورداری از هوشیاری کامل، دامنه سنی 60-18 سال، عدم ابتلا به بیماری دریچه ای قلب، شرایط وخیم بیماری و هرگونه مشکل بینایی، شنوایی، و بویایی، عدم مشکلات تنفسی و آلرژیک، عدم اعتیاد به مواد مخدر، عدم مشکل کبدی و کلیوی، عدم مصرف داروهای آرامبخش 4 ساعت قبل از مداخله و عدم سابقه هرگونه بیماری روانی تایید شده مانند افسردگی ، اضطراب، استرس
گروههای مداخله
در گروه کنترل، بیماران توسط یک پد چشمی غیرجاذب با 0/2 میلی لیتر نرمال سالین به مدت 20 دقیقه تحت مداخله قرار خواهند گرفت و برای گروه مداخله همین مراحل در اتاق دیگری اجرا می شود البته به جای نرمال سالین از اسانس نعنای شرکت باریج اسانس به میزان 0/2 میلی لیتر با غلظت 100 درصد بر روی پدها استفاده می شود که در هر دو گروه پدهای مورد نظر توسط سنجاق به لباس بیماران در قسمت سینه متصل می شود
متغیرهای پیامد اصلی
درد
پارامترهای همودینامیک
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221205056718N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-25, ۱۴۰۱/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-25, ۱۴۰۱/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-25, ۱۴۰۱/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین شرفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3197 1087
آدرس ایمیل
hsharafi@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه درمانی با اسانس نعناع بر درد و علائم همودینامیک بیماران مبتلا به سندرم حاد کرونری (ACS)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رایحه درمانی با اسانس نعناع بر درد و علائم همودینامیک بیماران مبتلا به سندرم حاد کرونری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برخورداری از هوشیاری کامل
دامنه سنی 60-18 سال
عدم ابتلا به بیماری دریچه ای قلب
شرایط وخیم بیماری
هرگونه مشکل بینایی، شنوایی، و بویایی
عدم مشکلات تنفسی و آلرژیک
عدم اعتیاد به مواد مخدر
عدم مشکل کبدی و کلیوی
عدم مصرف داروهای آرامبخش 4 ساعت قبل از مداخله
عدم سابقه هرگونه بیماری روانی تایید شده مانند افسردگی ، اضطراب، استرس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز ناگهانی هرگونه تغییرات شدید علایم حیاتی و وجود دیس ریتمی های خطرناک قلبی در بیماران
عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
170
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که برای مطالعه واجد شرایط هستند، با استفاده از روش در دسترس وارد مطالعه و بصورت تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی (بلوکهای چهارتایی و با نسبت تخصیص 1:1 با استفاده از جدول اعداد تصادفی) به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص مییابند. به عنوان مثال، چهار شرکت کننده اول ثبت نام شده از بلوک اول و چهار نفر بعدی بلوک بعدی را تشکیل می دهند و به همین ترتیب تصادفیسازی در بلوکها اتفاق میافتد، بنابراین با بلوکهای اندازه چهار شش الگوی ممکن وجود دارد: AABB، ABAB، ABBA، BAAB، BABA، و BBAA هر بلوک بر اساس یکی از این شش الگو تصادفی می شود و الگوها به طور تصادفی و به طور کلی به طور مستقل از بلوکی به بلوک دیگر انتخاب می شوند.
گروه مداخله : شرکت کنندگان اسانس نعنای شرکت باریج اسانس به میزان ۰/۲ میلی لیتر با غلظت 100 درصد که بر روی پدهای چشمی ریخته شده را استشمام می کنند. اسانس نعناع و دارونما با ظاهر مشابه تولید شده توسط شرکت باریج اسانس دارو در بطری های تیره با اندازه ها و شکل های مشابه قرار داده می شود. از آروماتراپی برای گروه کنترل و مداخله در مکان ها و مقاطع زمانی مختلف استفاده می داده های مربوط به استرس حاد، اضطراب، پارامترهای همودینامیک و شدت درد قفسه سینه قبل از رایحه درمانی (زمان 1)، 5 (زمان 2) و 15 (زمان 3) دقیقه ، 30 دقیقه بعد از رایجه درمانی ( زمان 4) پس از مرحله اول رایحه درمانی انجام خواهد شد سپس بعد از 30 دقیقه ( 1 ساعت از انجام رایحه درمانی ) متغیرهای مطالعه اندازه گیری شده ( زمان 5) و مرحله دوم رایجه درمانی انجام خواهد شد بیمار به مدت 20 دقیقه در معرض رایحه درمانی قرار خواهد گرفت سپس متغیرهای مطالعه در 5 (زمان 6) و 15 ( زمان 7) و 30 دقیقه بعد از دومین مرحله از رایحه درمانی ( زمان 8) ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، بیماران توسط یک پد چشمی غیرجاذب با 2/0 میلی لیتر نرمال سالین به مدت 20 دقیقه تحت مداخله قرار خواهند گرفت و برای گروه مداخله همین مراحل در اتاق دیگری اجرا می شود البته به جای نرمال سالین از اسانس نعنای شرکت باریج اسانس به میزان 2/0 میلی لیتر با غلظت 100 درصد بر روی پدها استفاده می شود که در هر دو گروه پدهای مورد نظر توسط سنجاق به لباس بیماران در قسمت سینه متصل می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مجید مقدم
آدرس خیابان
قم - بلوار شهید بهشتی(ره)
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2824
فکس
+98 25 3612 2855
ایمیل
bmc@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://bmc.muq.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع آموزشی پژوهشی درمانی خیّرین سلامت
نام کامل فرد مسوول
جواد حکیم الهی
آدرس خیابان
قم - خیابان شهید دل آذر
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
7335537158
تلفن
+98 25 3721 1061
ایمیل
Nekoeihospital@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nekuei.muq.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مهدی مصری
آدرس خیابان
قم – خیابان شهید لواسانی (ساحلی) - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3107 1111
فکس
+98 25 3770 6470
ایمیل
hsharafi@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://muq.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین شرفی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
پردیسان دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3749153434
تلفن
009892531971087
ایمیل
h_sharafi68@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین شرفی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
پردیسان دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3749153434
تلفن
+98 25 3197 1087
ایمیل
h_sharafi68@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین شرفی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
پردیسان ، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3749153434
تلفن
+98 25 3197 1087
ایمیل
h_sharafi68@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نیمه دوم 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محدودیتی از نظر دسترسی به نتایج وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد محدودیتی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود