تعیین ومقایسه اندازه ی اثروعوارض استفاده از دکسمدتومیدین وهالوپریدول درکاهش علائم دلیریوم در بیماران بخش مراقبت های ویژه بیمارستان خورشید و الزهرا اصفهان در سال 1401
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی، دوسوکور، تصادفی شده با جدول اعدادتصادفی،فاز سه بر روی 64 بیمار منتخب بصورت تصادفی از 127نفر واجد شرایط ورود به مطالعه میباشد.بیماران با قرعه کشی جهت انتخاب تصادفی انتخاب و جهت تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی به دوگروه تقسیم می شوند.گروه کنترل هالوپریدول و گروه مداخله دکسمدتومیدین را به مدت سه روز دریافت میکنند سپس شدت دلیریوم درهرگروه از طریق پرسشنامه ریچموند ارزیابی میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کارآزمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی دوسوکور بر بیماران 18سال وبالاتر بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان خورشید و الزهرا اصفهان که دچار دلیریوم هایپراکتیوشده اند جهت مقایسه اندازه ی اثروعوارض استفاده ازدکسمدتومیدین وهالوپریدول درکاهش علائم دلیریوم انجام میشود.بعد ازانتخاب تصادفی نمونه هاسپس تصادفی سازی توسط جدول اعداد تصادفی وپنهان سازی توسط پاکت مهروموم شده انجام وبه پزشکان جدول اعداد کدبندی شده ازقبل داده شده و بیماران به ترتیب شماره های جدول وارد مطالعه شده,پنهان سازی گروه ها وکدهای کور در پاکتهای امضا شده و مهروموم شده نگهداری میشوند وبدین صورت هیچکدام ازافراد نمونه ومحقق در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران با تشخیص دلیریوم براساس معیارهای کتاب راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی و دارای امتیازات مورد نظر براساس پرسشنامه های غربالگری ذکر شده درمقاله
معیار خروج: بیماران دلریوس تحت درمان با داروهایی غیراز دکسمدتومیدین یا هالوپریدول
گروههای مداخله
بیماران بصورت تصادفی به دو گروه 32 نفره تقسیم ودر گروه دریافت کننده دکسمدتومیدین،دارو بصورت تزریق وریدی با دوز شروع 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم درساعت میباشد ودر گروه دریافت کننده هالوپریدول،دارو بصورت وریدی با دوز2میلی گرم در روز شروع میشود
مقایسه اندازه ی اثر و عوارض استفاده از دکسمدتومیدین و هالوپریدول در کاهش علائم دلیریوم در بیماران بخش مراقبت های ویژه : یک کارآزمایی بالینی تصادفی.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمدتومیدین و هالوپریدول درعلائم دلیریوم در بیماران بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تشخیص دلیریوم بر اسا س معیارهای DSM5 برای آنها مطرح است.
بیمارانی که درمانهای غیر دارویی جهت کنترل علایم کننده نبوده است
5≤ICDSC و RASS≥+1
اینتوبه نبودن و یا اکستوبه شدن بیشتر از 24 ساعت
بستری در ICU به علل غیر جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که جهت درمان دلیریوم داروهایی غیر از دکسمدتومیدین یا هالوپریدول را دریافت کنند(مانند سایر آنتی سایکوتیک ها و میدازولام)
دریافت دکسمدتومیدین یا هالوپریدول در 72 ساعت قبل از ورود به مطالعه
بیماران دارای سابقه حساسیت دارویی به دکسمدتومیدین یا هالوپریدول.
بیماران با سابقه QTc طولانی (ms 500<)
بیماران مبتلا به زوال عقل، پارکینسون، سندرم نورولپتیک بدخیم، بیماران با سابقه اختلال ماژور روانپزشکی مانند دو قطبی و اسکیزو فرنی، اعتیاد به انواع مواد مخدر و محرک
زنان در دوران شیردهی و بارداری
عدم تمایل بیمار و یا خانواده جهت شرکت در مطالعه
اشکال شدید بینایی و شنوایی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های مورد بررسی با استفاده از روش تصادفی سازی ساده در دو گروه قرار خواهند گرفت.انتخاب این روش تصادفی سازی با توجه به حجم نمونه مطالعه حاضر(کمتر از 100 نفر)جهت اطمینان از قرار گیری تعداد مساوی افراد در هر گروه می باشد. واحد تصادفی سازی فردی و ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی می باشد. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده میشود بدین صورت که ابتدا توالی تصادفی با استفاده از روش مذکور ایجاد میشود,سپس بر اساس حجم نمونه پژوهش,تعدادی پاکت نامه با لفاف آلومینیومی (به منظور عدم وضوح محتوای پاکت ها)تهیه و هریک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت میشود و کارتها داخل پاکت های نامه به ترتیب جایگذاری میشوند.به منظور حفظ توالی تصادفی نیز, بر روی سطح خارجی پاکتها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد.در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار میگیرد.در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان, براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه,یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.اجرای فرایند تخصیص تصادفی بدین صورت است که یک نفر توالی تصادفی را ایجاد خواهد کرد و فرد دیگر شرکت کنندگان را از نظر معیارهای ورود و خروج به مطالعه بررسی خواهد نمود و آنها را در مطالعه ثبت نام می نماید و فرد سوم ,شرکت کنندگان را به گروه ها تخصیص خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک مطالعه ی دو سو کور به این صورت که بیمار و دستیار جمع آوری کننده ی اطلاعات و پر کننده ی پرسشنامه ها کور نگه داشته می شوند. هردو دارو بصورت ویال و تزریق وریدی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه استفاده میشود لذا مشارکت کننده از نوع داروی تزریقی بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان. خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.253
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره ی پرسشنامه ICDSC
مقاطع زمانی اندازهگیری
Intensive care Delirium Screening checklist (ICDSC) برای ارزیابی دلیریوم روزانه تا 3 روز ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Intensive care Delirium Screening checklist (ICDSC)
2
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره ی پرسشنامه RASS
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شروع مداخله هر یک ساعت تا 6 ساعت، سپس هر 1 ساعت تا 3 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان مداخله(تجویز دارو)روزانه تا 3 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
وضعیت بالینی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه ICDSC و RASS برای بیماران در فواصل مشخص پر شده و نتیجه بدست آمده ار این پرسشنامه ها بعنوان معیار شدت دلریوم بعنوان پیامد مداخله مورد تجزیه و تحلیل قرار میگیرد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ساعت تا شش ساعت بعد از شروع دارو و سپس ادامه بصورت هر شش ساعت تا هفتادو دو ساعت.
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) و هم چنین Intensive care Delirium Screening checklist(ICDSC)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه دریافت کننده دکسمدتومیدین ساخت شرکت دارویی اکسیر، دارو به صورت تزریق داخل وریدی و با دوز شروع 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم در هر ساعت میباشد. برای دستیابی به اثر دارو حداقل تزریق یک ساعت نیاز است. لذا پس از یک ساعت از طریق پرسشنامه RASS بیمار مورد ارزیابی قرار میگیرد و چنانچه نمره صفر بدست آید دارو با همان دوز برای 72 ساعت ادامه می یابد و پرسشنامه RASS هر ساعت تا 6 ساعت و سپس هر 12 ساعت تا پایان 72 ساعت از شروع مداخله تکمیل میشود. چنانچه پس از تزریق با دوز اولیه نمره بالاتر از صفر در پرسشنامه RASS بدست آید تزریق با دوز 0.8 میکروگرم بر کیلوگرم در هر ساعت ادامه می یابد و ارزیابی شرایط بیمار با همان ترتیب ذکر شده در بالا انجام میشود. چنانچه agitation بیمار با این دوز نیز کنترل نشود ( کسب نمره صفر در پرسشنامه RASS به منزله پاسخ مناسب به درمان است ) در مرحله بعد دارو با دوز 1.2 میکروگرم بر کیلوگرم در هر ساعت تزریق میشود.در صورت عدم کنترل agitation با این دوز نیز ، نتیجه به عنوان عدم تاثیر دارو در کنترل علایم بیمار در نظر گرفته میشود و از سایر داروها متناسب با شرایط بیمار استفاده میشود و وضعیت دلیریوم بیمار از طریق پرسشنامه ICDSC هر روز مورد ارزیابی قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده هالوپریدول ساخت شرکت دارویی اکسیر، هالوپریدول به صورت تزریق وریدی با حداقل دوز 2میلی گرم در روز شروع میشود و تا حداکثر دوز 6 میلی گرم در روز تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا آقابزرگی
آدرس خیابان
...
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
75731-81746
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
aghabozorgi.ahmadreza@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا آقابزرگی
آدرس خیابان
...
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81458-33117
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
aghabozorgi.ahmadreza@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا آقابزرگی
آدرس خیابان
...
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
aghabozorgi.ahmadreza@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا آقابزرگی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
...
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
aghabozorgi.ahmadreza@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا آقابزرگی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
ایمیل
aghabozorgi.ahmadreza@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا آقابزرگی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
...
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
aghabozorgi.ahmadreza@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سن و جنس و پروتکل درمان و نحوه پاسخ به درمان و جواب دو پرسشنامه ICDSC و RASS برای هر شرکت کننده بدون ذکر مشخصات فردی قابل دسترسی می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1403 شمسی شروع دسترسی می باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ذکر منبع برای محققین قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر هاجر سلیمی
آدرس:بیمارستان خورشید گروه روانپزشکی
تلفن ثابت:03132222475
تلفن همراه:09133285298
salimi85ha@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل درخواست دسترسی به اطلاعات به مجری اصلی(خانم دکتر سلیمی)