بررسی اثر مکمل پودر زنجبیل بر فاکتورهای بیوشیمیایی، هورمونی، التهابی و استرس اکسیداتیو سرم در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

تعیین اثر مصرف مکمل پودر زنجبیل بر وضعیت گلیسمیک، پروفایل لیپیدی و هورمونی، برخی بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو سرم در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور، دارای گروه کنترل با گروه های موازی، تصادفی سازی شده با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی(RAS) بر روی 48 بیمار است.

این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور است که بر روی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به مطب و کلینیک غدد شهراهواز به مدت 12 هفته انجام خواهد شد و از بین آن ها 48 نفر براساس معیارهای ورود و خروج از مطالعه و بصورت تصادفی به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. شرکت کنندگان و محقق کورسازی می شوند.

معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال BMI بالای 18/5 تشخیص و تأیید ابتلا به بیماری سندرم تخمدان پلی کیستیک توسط پزشک متخصص غدد و متابولیسم بر اساس معیار روتردام معیارهای خروج از مطالعه: بارداری شیردهی یائسگی ابتلا به سایر علل هایپر آندروژنیسم مثل هیپرپلازی مادرزادی آدرنال، سندرم کوشینگ، تومور تخمدان یا آدرنال مصرف مکمل زنجبیل در سه ماه گذشته

افراد گروه مداخله روزانه 2 عدد کپسول 1 گرمی زنجبیل و افراد گروه کنترل روزانه 2 عدد دارونما (محتوی نشاسته) دریافت می کنند، که دارونما از نظر شکل ظاهری کاملا شبیه کپسول زنجبیل می باشند.

قند خون ناشتا؛ هموگلوبین گلیکوزیله؛ انسولین سرم؛ میزان مقاومت به انسولین؛ میزان حساسیت به انسولین؛ سطح کلسترول تام در پلاسما؛ سطح تری گلیسیرید در پلاسما؛ سطح لیپوپروتئین با چگالی پایین در پلاسما؛ سطح لیپوپروتئین با چگالی بالا در پلاسما؛ شاخص آتروژنیک پلاسما؛ اینترلوکین 6؛ مالون دی آلدهید؛ ظرفیت آنتی اکسیدانی تام سرم؛ لپتین؛ تستوسترون؛ سطح پروتئین متصل شونده به هورمون های جنسی در خون؛ شاخص آندروژن آزاد پلاسما؛ آنتی مولرین هورمون؛ هیرسوتیسم؛ آلوپسی

افراد براساس معیارهای ورود و خروج از مطالعه با اختصاص کدهای سه رقمی توسط نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) به طور تصادفی به 2 گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم می شوند. جهت پنهان سازی، از پنهان سازی تخصیص تصادفی (Allocation concealment) استفاده خواهد شد. این کار با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی(Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) انجام می شود. در این روش هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری خواهند شد. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می شود. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده می شود و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرند. درزمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه پاکت های نامه به ترتیب باز می شوند و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.

کپسول زنجبیل و دارونما در ظروفی که از نظر ظاهری یکسان باشند، توزیع شده و توسط فردی غیر از پژوهشگر کد گذاری می‌گردد. هیچ یک از افراد شرکت کننده و شخص پژوهشگر از گروهی که افراد در آن قرار دارند، اطلاعی نخواهند داشت و کدگذاری توسط فردی غیر از پژوهشگر انجام می‌شود. برای افراد واجد شرایط شرکت در پژوهش توضیحات لازم ارائه می شود و رضایت نامه آگاهانه از آن ها اخذ می گردد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

12 ماه پس از چاپ نتایج

رای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

داده های خام محرمانه برای تجزیه و تحلیل ثانویه در دسترس محققان خواهد بود.

زینب حیدری

ارائه پروپوزال از موسسه معتبر دانشگاهی