تعیین تاثیر برنامه توانمندسازی جامع بر پیامدهای سالمندی در مبتلایان به دیابت
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سو کور دارای گروه کنترل، تصادفی شده، با 40 نمونه در هر گروه کنترل و مداخله، برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش شامل بخش های غدد و داخلی و درمانگاه های غدد و متابولیک مراکز آموزشی و درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشكي شهید بهشتی و همچنین سایر مراکز و انجمن های موجود در شهر تهران خواهند بود. پس از ارائه معرفی نامه به مسئولین محیط پژوهش و کسب مجوزهای لازم، با مراجعه به محیط پژوهش، شرکت کنندگان واجد شرایط ورود به پژوهش را پس از معرفی خود، توضیح هدف از مطالعه و اخذ رضايتنامه كتبي از آن ها با استفاده از روش نمونه گیری آسان (در دسترس) سالمندانی که معیارهای لازم برای شرکت در مطالعه را داشته باشند، برای ورود به مطالعه انتخاب خواهند شد. پس از نمونه گیری بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.
تحلیلگر از نظر گروه کنترل و مداخله کورسازی خواهد شد، به این صورت که هر کدام از گروه کنترل و مداخله به صورت تصادفی کد گذاری شده و سپس اطلاعات در اختیار تحلیلگر قرار داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گذشتن حداقل یک سال از تشخیص دیابت نوع دو.
توانایی گویش به فارسی.
محدوده سنی 65 سال و بالاتر.
نمره 5 و بالاتر در بررسی با ابزار ارزیابی یبوست (CAS).
سالمند و یا مراقب کلیدی وی دسترسی و توانایی لازم برای استفاده از وسایل الکترونیکی که قابلیت اتصال به شبکه وب را داشته و می تواند فیلم و متن را نشان دهد، داشته باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر مراقبت ها و آموزش های روتین، مداخله توانمندسازی جامع در ابعاد فیزیکی، روانی-اجتماعی و معنوی اجرا خواهد شد.
بررسی تاثیر برنامه توانمندسازی جامع بر پیامدهای سالمندی در مبتلایان به دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
برنامه توانمندسازی جامع در سالمندان مبتلا به دیابت
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گذشتن حداقل یک سال از تشخیص دیابت نوع دو
توانایی گویش به فارسی
محدوده سنی 65 سال و بالاتر
نمره 5 و بالاتر در بررسی با ابزار ارزیابی یبوست
سالمند و یا مراقب کلیدی وی دسترسی و توانایی لازم برای استفاده از وسایل الکترونیکی که قابلیت اتصال به شبکه وب را داشته و می¬تواند فیلم و متن را نشان دهد، داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای تشخیص داده شده به اختلالات شناختی و روانی در کل دوره توانمندسازی، ابتلای تشخیص داده شده به کووید-19 (یا مشکوک به کووید-19) حین اجرای برنامه های حضوری و جمعی توانمندسازی
شرکت در برنامه (های) توانمندسازی مشابه
قرار داشتن در شرایط حاد و اورژانسی مانند کتواسیدوز دیابتیک، حملات هایپرگلایسمیک تهدیدکننده حیات
ناتوانی در ادامه مشارکت در مطالعه به هر دلیل (نیاز به مراقبت های ویژه، مهاجرت و فوت)
شرکت در کل جلسات تعاملی از قبل تعیین شده برای هر بیمار، الزامی بوده و در صورتی که بیمار نتواند در تمام جلسات تعیین شده شرکت کند با هماهنگی، جلسات جایگزین یا فشرده برای وی اجرا می شود و در غیر این صورت از مطالعه خارج خواهد شد.
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحدها پس از نمونه گیری بیماران به صورت تصادفی و به روش بلوک بندی در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. واحد تصادفی سازی به صورت فردی است. جهت حفظ پنهان سازی (allocation concealment) ابتدا برای هر یک از گروه های کنترل و مداخله یک حرف (A و B) در نظر گرفته می شود و بلوک ها پس از ایجاد درون پاکت های سر بسته غیر شفاف قرار داده خواهند شد؛ به اولین نمونه ای که مراجعه می شود در خواست خواهد گردید یکی از پاکت ها را انتخاب کند و پس از بازکردن پاکت اولین حرف بیانگر گروهی است که خود نمونه ای که به وی مراجعه کردیم بوده و باقی حروف توالی بلوک درون پاکت بیانگر سایر افرادی است که در ادامه نمونه گیری می شوند، پس از این که این توالی از بلوک پایان یافت به نمونه دیگری جهت انتخاب پاکت مراجعه کرده و توالی و نحوه تخصیص باقی نمونه ها به این صورت برقرار خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعاتی که در دسترس فرد تحلیل کننده گذاشته می شود، کدگذاری شده بوده که تحلیلگر از تعریف آن ها آگاهی ندارد و در بردارنده گروه بندی کنترل و مداخله و خود نمونه است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
:تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-10-25, ۱۴۰۱/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.162
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ابتلای تشخیص داده شده به دیابت نوع دو برای حداقل یک سال
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
2
شرح
سن 65 سال و بالاتر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
نمره 5 و بالاتر در ابزار ارزیابی یبوست
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با گرفتن دو تا سه سی سی نمونه خون و اندازه گیری هموگلوبین گلیکوزیله در ابتدا و سه ماه بعد مشخص خواد شد.
2
شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه، یک ماه پس از شروع مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ابزار ارزیابی یبوست
3
شرح متغیر پیامد
پلی فارماسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه، یک ماه پس از شروع مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ابزار غربالگری تجویز بالقوه نامناسب برای سالمندان (STOPP) ورژن دوم
4
شرح متغیر پیامد
سالمندی فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه، یک ماه پس از شروع مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار اندازه گیری سالمندی فعال
5
شرح متغیر پیامد
هزینه های بهداشتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه، یک ماه پس از شروع مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پژوهشگر ساخته
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه، یک ماه پس از شروع مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فشار سنج دستی تحت استانداردهای کنسرسیوم TRUE
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برنامه توانمندسازی جامع را در کنار مراقبت های معمول دریافت خواهند کرد. مداخله توانمندسازی جامع در ابعاد فیزیکی (آشنایی با بیماری، پایش تظاهرات و علائم، مدیریت یبوست و اهمیت پیروی از درمان)، روانی-اجتماعی (راه های مدیریت استرس و آموزش روشهای آرام سازی) و معنوی (افزایش امید، تمرکز بر نقاط قوت و ارائه راهکارهای مقابله ای و معنای شخصی فرد در زندگی) اجرا خواهد شد.جلسات مربوط به توانمندسازی به صورت حضوری 30 تا 60 دقیقه (برحسب نیاز) و در قالب گروه های چند نفره بوده که در مکانی با تهویه مناسب و رعایت پروتکلهای بهداشتی برگزار خواهند شد. تعداد جلسات و محتوا، با نظر مشاورین که در زمینه توانمندسازی و ابعاد مورد نظر تخصص دارند، مشخص، تدوین و روایی خواهند گردید. بین جلسات ضمن برقراری تماس تلفنی مجددا از نظر ابهامات، سوالات پیگیری خواهند شد و به پرسش های آن ها پاسخ داده خواهد شد. حضور مراقب کلیدی سالمند در برخی جلسات الزامی است در نتیجه در تماس تلفنی ضمن پیگیری اجرای برنامه توانمندسازی جامع توسط سالمند، مراقب وی نیز از نظر ابهامات، سوالات ارزیابی خواهند شد.