چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر برنامه توانمندسازی جامع بر پیامدهای سالمندی در مبتلایان به دیابت
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سو کور دارای گروه کنترل، تصادفی شده، با 40 نمونه در هر گروه کنترل و مداخله، برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش شامل بخش های غدد و داخلی و درمانگاه های غدد و متابولیک مراکز آموزشی و درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشكي شهید بهشتی و همچنین سایر مراکز و انجمن های موجود در شهر تهران خواهند بود. پس از ارائه معرفی نامه به مسئولین محیط پژوهش و کسب مجوزهای لازم، با مراجعه به محیط پژوهش، شرکت کنندگان واجد شرایط ورود به پژوهش را پس از معرفی خود، توضیح هدف از مطالعه و اخذ رضايت‌نامه كتبي از آن ها با استفاده از روش نمونه گیری آسان (در دسترس) سالمندانی که معیارهای لازم برای شرکت در مطالعه را داشته باشند، برای ورود به مطالعه انتخاب خواهند شد. پس از نمونه گیری بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. تحلیلگر از نظر گروه کنترل و مداخله کورسازی خواهد شد، به این صورت که هر کدام از گروه کنترل و مداخله به صورت تصادفی کد گذاری شده و سپس اطلاعات در اختیار تحلیلگر قرار داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گذشتن حداقل یک سال از تشخیص دیابت نوع دو. توانایی گویش به فارسی. محدوده سنی 65 سال و بالاتر. نمره 5 و بالاتر در بررسی با ابزار ارزیابی یبوست (CAS). سالمند و یا مراقب کلیدی وی دسترسی و توانایی لازم برای استفاده از وسایل الکترونیکی که قابلیت اتصال به شبکه وب را داشته و می تواند فیلم و متن را نشان دهد، داشته باشند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله علاوه بر مراقبت ها و آموزش های روتین، مداخله توانمندسازی جامع در ابعاد فیزیکی، روانی-اجتماعی و معنوی اجرا خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
یبوست؛ فشارخون؛ هموگلوبین گلیکوزیله؛ سالمندی فعال؛ پلی فارماسی؛ هزینه های بهداشتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220314054282N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-19, ۱۴۰۱/۰۹/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-19, ۱۴۰۱/۰۹/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-19, ۱۴۰۱/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین محمدی نوچمن
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3264 0707
آدرس ایمیل
aminmohammadi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه توانمندسازی جامع بر پیامدهای سالمندی در مبتلایان به دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
برنامه توانمندسازی جامع در سالمندان مبتلا به دیابت
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گذشتن حداقل یک سال از تشخیص دیابت نوع دو توانایی گویش به فارسی محدوده سنی 65 سال و بالاتر نمره 5 و بالاتر در بررسی با ابزار ارزیابی یبوست سالمند و یا مراقب کلیدی وی دسترسی و توانایی لازم برای استفاده از وسایل الکترونیکی که قابلیت اتصال به شبکه وب را داشته و می¬تواند فیلم و متن را نشان دهد، داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای تشخیص داده شده به اختلالات شناختی و روانی در کل دوره توانمندسازی، ابتلای تشخیص داده شده به کووید-19 (یا مشکوک به کووید-19) حین اجرای برنامه های حضوری و جمعی توانمندسازی شرکت در برنامه (های) توانمندسازی مشابه قرار داشتن در شرایط حاد و اورژانسی مانند کتواسیدوز دیابتیک، حملات هایپرگلایسمیک تهدیدکننده حیات ناتوانی در ادامه مشارکت در مطالعه به هر دلیل (نیاز به مراقبت های ویژه، مهاجرت و فوت) شرکت در کل جلسات تعاملی از قبل تعیین شده برای هر بیمار، الزامی بوده و در صورتی که بیمار نتواند در تمام جلسات تعیین شده شرکت کند با هماهنگی، جلسات جایگزین یا فشرده برای وی اجرا می شود و در غیر این صورت از مطالعه خارج خواهد شد.
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحدها پس از نمونه گیری بیماران به صورت تصادفی و به روش بلوک بندی در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. واحد تصادفی سازی به صورت فردی است. جهت حفظ پنهان سازی (allocation concealment) ابتدا برای هر یک از گروه های کنترل و مداخله یک حرف (A و B) در نظر گرفته می شود و بلوک ها پس از ایجاد درون پاکت های سر بسته غیر شفاف قرار داده خواهند شد؛ به اولین نمونه ای که مراجعه می شود در خواست خواهد گردید یکی از پاکت ها را انتخاب کند و پس از بازکردن پاکت اولین حرف بیانگر گروهی است که خود نمونه ای که به وی مراجعه کردیم بوده و باقی حروف توالی بلوک درون پاکت بیانگر سایر افرادی است که در ادامه نمونه گیری می شوند، پس از این که این توالی از بلوک پایان یافت به نمونه دیگری جهت انتخاب پاکت مراجعه کرده و توالی و نحوه تخصیص باقی نمونه ها به این صورت برقرار خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعاتی که در دسترس فرد تحلیل کننده گذاشته می شود، کدگذاری شده بوده که تحلیلگر از تعریف آن ها آگاهی ندارد و در بردارنده گروه بندی کنترل و مداخله و خود نمونه است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
:تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-10-25, ۱۴۰۱/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.162

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ابتلای تشخیص داده شده به دیابت نوع دو برای حداقل یک سال
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition

2

شرح
سن 65 سال و بالاتر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

3

شرح
نمره 5 و بالاتر در ابزار ارزیابی یبوست
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کنترل قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با گرفتن دو تا سه سی سی نمونه خون و اندازه گیری هموگلوبین گلیکوزیله در ابتدا و سه ماه بعد مشخص خواد شد.

2

شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه، یک ماه پس از شروع مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از ابزار ارزیابی یبوست

3

شرح متغیر پیامد
پلی فارماسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه، یک ماه پس از شروع مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از ابزار غربالگری تجویز بالقوه نامناسب برای سالمندان (STOPP) ورژن دوم

4

شرح متغیر پیامد
سالمندی فعال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه، یک ماه پس از شروع مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار اندازه گیری سالمندی فعال

5

شرح متغیر پیامد
هزینه های بهداشتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه، یک ماه پس از شروع مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه پژوهشگر ساخته

6

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه، یک ماه پس از شروع مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فشار سنج دستی تحت استانداردهای کنسرسیوم TRUE

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برنامه توانمندسازی جامع را در کنار مراقبت های معمول دریافت خواهند کرد. مداخله توانمندسازی جامع در ابعاد فیزیکی (آشنایی با بیماری، پایش تظاهرات و علائم، مدیریت یبوست و اهمیت پیروی از درمان)، روانی-اجتماعی (راه های مدیریت استرس و آموزش روشهای آرام سازی) و معنوی (افزایش امید، تمرکز بر نقاط قوت و ارائه راهکارهای مقابله ای و معنای شخصی فرد در زندگی) اجرا خواهد شد.جلسات مربوط به توانمندسازی به صورت حضوری 30 تا 60 دقیقه (برحسب نیاز) و در قالب گروه های چند نفره بوده که در مکانی با تهویه مناسب و رعایت پروتکلهای بهداشتی برگزار خواهند شد. تعداد جلسات و محتوا، با نظر مشاورین که در زمینه توانمندسازی و ابعاد مورد نظر تخصص دارند، مشخص، تدوین و روایی خواهند گردید. بین جلسات ضمن برقراری تماس تلفنی مجددا از نظر ابهامات، سوالات پیگیری خواهند شد و به پرسش های آن ها پاسخ داده خواهد شد. حضور مراقب کلیدی سالمند در برخی جلسات الزامی است در نتیجه در تماس تلفنی ضمن پیگیری اجرای برنامه توانمندسازی جامع توسط سالمند، مراقب وی نیز از نظر ابهامات، سوالات ارزیابی خواهند شد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت معمول را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حاجی اسماعیلی
آدرس خیابان
تهران، کارگر جنوبی، چهار راه لشگر، خیابان مخصوص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13333635445
تلفن
+98 21 5102 5000
ایمیل
loghman.hospital@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
فکس
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه پازکیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5372
ایمیل
Pazokian@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه پازکیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5372
ایمیل
pazokian@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه پازکیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5372
ایمیل
pazokian@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنوز تصمیم گرفته نشده است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز تصمیم گرفته نشده است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز تصمیم گرفته نشده است.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیم گرفته نشده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز تصمیم گرفته نشده است.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
هنوز تصمیم گرفته نشده است.
سایر توضیحات
در حال خواندن...