تعیین و مقایسه نتایج جراحی ترمیم در رفتگی مفصل آکرومیوکلاویکولار با استفاده از hook plate، سیستم اندوباتوم به روش های باز و آرتروسکوپیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروههای موازی، بدون کورسازی، تصادفیشده، بر روی ۱۸۰ بیمار. تصادفیسازی با استفاده روش بلاک رندومیزیشن در نرمافزار SPSS
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از کسب مجوزهای مورد نیاز، بیمارانی که دچار دررفتگی حاد ACJ شدهاند و به بیمارستان امام حسین مراجعه کرده اند در صورت داشتن معیارهای ورود و همچنین رضایت آگاهانه وارد مطالعه میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
دررفتگی ACJ حاد (کمتر از ۲ هفته پس از تروما)
دررفتگی درجه بالا (Rockwood III - V)
امکان پیگیری نتایج کامل تا ۱ سال پس از جراحی
شرایط عدم ورود:
جدایی مزمن ACJ (بیش از ۳ هفته از ضربه)
دررفتگی مکرر
آسیب ACJ نوع III در بیماران بیش از ۶۵ سال
آسیب همزمان با اندام فوقانی همان طرف
عدم امکان پیگیری نتایج تا ۱ سال پس از جراحی
گروههای مداخله
گروه درمانشونده به روش هوک پلیت
گروه درمانشونده به روش اندوباتوم باز
گروه درمانشونده به روش اندوباتوم آرتروسکوپیک
متغیرهای پیامد اصلی
یافتن روشی با عوارضی کمتر همراه با بازتوانی سریعتر و کاملتر در بیماران دچار دررفتگی حاد ACJ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221110056460N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن براتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7756 9991
آدرس ایمیل
dr.hasan.barati@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه نتایج جراحی ترمیم در رفتگی مفصل آکرومیوکلاویکولار با استفاده از سیستم اندوباتوم به روش های باز و آرتروسکوپیک و hook plate
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج اندوباتوم و هوک پلیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دررفتگی ACJ حاد (کمتر از ۲ هفته پس از تروما)
دررفتگی درجه بالا (Rockwood III - V)
امکان پیگیری نتایج کامل تا ۱ سال پس از جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جدایی مزمن ACJ (بیش از ۳ هفته از ضربه)
دررفتگی مکرر
آسیب ACJ نوع III در بیماران بیش از ۶۵ سال
آسیب همزمان با اندام فوقانی همان طرف
عدم امکان پیگیری نتایج تا ۱ سال پس از جراحی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی جنوبی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تاریخ تایید
2022-04-24, ۱۴۰۱/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.040
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نیمهدررفتگی و دررفتگی مفصل آکرومیوکلاویکولار
کد ICD-10
S43.1
توصیف کد ICD-10
Subluxation and dislocation of acromioclavicular joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز کانستنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، شش ماه بعد، ۱۲ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز پرسشنامهٔ شانهٔ دانشگاه کالیفرنیا لسآنجلس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، شش ماه بعد، ۱۲ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
پرسشنامهٔ VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، شش ماه بعد، ۱۲ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمانشونده با استفاده از هوک پلیت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمانشونده با روش از اندوباتوم باز
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: درمانشونده با روش اندوباتوم آرتروسکوپیک
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
حسن براتی
آدرس خیابان
شهید مدنی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
dr.hasan.barati@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
شهید اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا محسنی سنگتابی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617746510
تلفن
0989109448358
ایمیل
aalirezamohseni90@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا محسنی سنگتابی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
شهید مدنی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617746510
تلفن
0989109448358
ایمیل
aalirezamohseni90@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا محسنی سنگتابی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
شهید مدنی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617746510
تلفن
0989109448358
ایمیل
aalirezamohseni90@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
دادههای شرکتکنندگان بنا بر درخواست نشریهٔ منتشرکنندهٔ نتایج مطالعه بهصورت پیوست الحاق خواهد شد.
پروتکل مطالعه در قالب روش اجراء در مقالهٔ انتشاری مطالعهٔ حاضر ارائه خواهد شد.
نقشهٔ آنالیز آماری در ر قالب روش اجراء در مقالهٔ انتشاری مطالعهٔ حاضر ارائه خواهد شد.
فرم رضایتنامه آگاهانه بنا بر درخواست نشریهٔ منتشرکنندهٔ نتایج مطالعه بهصورت پیوست الحاق خواهد شد.
گزارش مطالعهٔ بالینی در قالب یک مقالهٔ پژوهشی در یکی از نشریات معتبر علمی بینالمللی منتشر خواهد شد.
کدهای استفاده شده در آنالیز دادهها در قالب فایل R و یا SPSS بهصورت ضمیمه در هنگام انتشار مقالهٔ پژوهشی الحاق خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقالهٔ پژوهشی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها برای مقاصد غیر تجاری امکان کپی، نشر، نمایش و اجرا اثر و آثار اشتقاقی وجود دارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سید علیرضا محصنی سنگتابی، دستیار تخصصی ارتوپدی، 0989109448358، aalirezamohseni90@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند