تغییرات کمی کاندیدیا با به کارگیری آزمایش کشت ترشحات واژن قبل از ورود به مطالعه و پس از تجویز آخرین دوز فرآورده طبیعی ژل رویال و کلوتریمازول روی دو گروه ۴۵ نفره از زنان بررسی و نتایج ثبت و تحلیل میشوند.
طراحی
کارآزمایی روی 90 بیمار با علایم عفونت واژینال که شرایط ورود به مطالعه دارند انجام میشود. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه موازی دریافت کننده ی ژل رویال و کرم کلوتریمازول به تعداد مساوی پس از گرفتن نمونه کشت واژینال از ترشحات و تایید جواب مثبت کشت وارد مطالعه میشوند. گروه اول ژل رویال را با دوز ۱۰۰۰میلی گرم روزانه ،به مدت ۱۰ روز دریافت میکنند. گروه کنترل، کلوتریمازول با دوز معمول دریافت میکنند. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی open labels است. پاپ اسمیر (با هدف غربالگری) هر دو گروه قبل از ورود به مطالعه بررسی و آزمایش کشت ترشحات واژن انجام می شود. پس از اتمام دوره درمان، مجددا آزمایش کشت ترشحات واژن در هر دو گروه مورد بررسی قرار می گیرد. تغییرات کمی کاندیدیا در بدو ورود به مطالعه با بکارگیری آزمایش کشت ترشحات و پس از اتمام درمان و تجویز آخرین دوز فرآورده طبیعی ژل رویال بررسی و نتایج ثبت و تحلیل میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام کارآزمایی بیمارستانهای مرتبط با دانشگاه علوم پزشکی ایران است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: خانم های متاهل با سن مساوی یا بزرگتر از۱۸ و کمتر از ۵۰ سال
خانم های دارای سیکل ماهیانه منظم.
معیار خروج: بارداری و شیردهی، بیماریهای عفونی ، بیماران immune compromise، بیماران پیوند عضو و مبتلا به سرطان، نارسایی کبدی و نارسایی کلیوی، داشتن سابقه عفونت های قارچی و باکتریایی مقاوم به درمان.
گروههای مداخله
دو گروه موازی ۴۵ نفره دریافت کننده ی ژل رویال و کرم کلوتریمازول
متغیرهای پیامد اصلی
مشخص میشود که آیا میانگین کشت کاندیدا در گروه تحت درمان با ژل رویال قبل و بعد از درمان در مقایسه با گروه تحت درمان با کلوتریمازول اختلاف معنادار ی دارد؟
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220210053988N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رمضانی چالشتری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6691 0602
آدرس ایمیل
dr.m.ramazani.m@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی اثر ضد قارچ کاندیدایی فراورده واژینال ژل رویال در درمان کاندیدیازیس واژینال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ضد قارچ کاندیدایی فراورده واژینال ژل رویال در درمان کاندیدیازیس واژینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های متاهل
سن مساوی یا بزرگتر از۱۸ و کمتر از ۵۰ سال
علایم عفونت واژینال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
بیماران immune compromise
بیماران پیوند عضو
بیماران مبتلا به سرطان
نارسایی کبدی و نارسایی کلیوی
سابقه عفونت های قارچی و باکتریایی مقاوم به درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
میانگین کشت کاندیدا قبل و بعد از درمان
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از تخصیص تصادفی، داده ها گردآوری شده اند. روی 90 برگ کاغذ کوچک، 45 مورد کلوتریمازول و 45 مورد ژل رویال نوشته و در یک کیسه انداخته، خوب مخلوط کردیم. سپس بدون جایگزینی کاغذها را بیرون کشیده ایم. یک لیست به کمک خروجی به دست آمده که مشخص میکند بیمار بعدی چه دارویی دریافت میکند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پرشکی ایران
آدرس خیابان
ّدانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-03-07, ۱۳۹۹/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.865
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاندیدایاز واژینال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین کشت کاندیدا
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بیماران مراجعه کننده با علایم واژینال نمونه کشت اول گرفته و به آزمایشگاه فرستاده میشود. در هر دو گروه (دریافت کننده مکمل ژل رویال و گروه دریافت کننده کلوتریمازول) پس از آماده شدن جواب مثبت کشت، گروه اول ژل رویال را به صورت کپسول واژینال با دوز ۱۰۰۰میلی گرم روزانه ،به مدت ۱۰ روز دریافت میکنند. در گروه کنترل هم داروی معمول (کلوتریمازول) به مدت 10 شب، هر شب یک اپلیکاتور جهت بیماران درنظر گرفته میشود. پس از ده روز دریافت دارو هر دو گروه مجددا جهت کشت دوم مراجعه میکنند. نتایج دو کشت اول و دوم مقایسه میشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
محیط کشت کاندیدا، اسپکولوم، سواپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : این گروه 45 نفره ژل رویال را به صورت واژینال با دوز ۱۰۰۰میلی گرم روزانه ،به مدت ۱۰ روز دریافت میکنند. رویال ژلی که در این تحقیق مورد استفاده قرار میگیرد با نام تجاری تانگ فورت در ایران تحت لیسانس شرکت هلث اید انگلستان توسط شرکت داروسازی امید پارسا تولید و به صورت کپسولهای ژلاتینی بسته بندی شده است. در این گروه آزمایش کشت ترشحات واژن بلافاصله قبل و بعد از درمان صورت میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه متشکل از 45 بیمار به مدت 10 روز داروی کلوتریمازول را با دوز معمول ( یک اپلیکاتور در روز) به مدت 10 روز دریافت میکنند. در این گروه هم آزمایش کشت ترشحات واژن بلافاصله قبل و بعد از درمان صورت میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
لیدا سجودی
آدرس خیابان
خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
Rasoolhospital@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hrmc.iums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین کیوانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 1000
ایمیل
info@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://en.iums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم رمضانی چالشتری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کوی اساتید دانشگاه صنعتی اصفهان منزل A19
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8415683111
تلفن
+98 31 3391 3183
ایمیل
dr.m.ramazani.m@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم رمضانی چالشتری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کوی اساتید دانشگاه صنعتی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8415683111
تلفن
+98 31 3391 3183
ایمیل
m.dr.ramazani.m@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم رمضانی چالشتری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کوی اساتید دانشگاه صنعتی اصفهان منزی A19
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8415683111
تلفن
+98 31 3391 3183
ایمیل
dr.m.ramazani.m@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرسشنامه در دسترس هستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فروردین ۱۴۰۲
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصین و پژوهشگران حوزه زنان و زایمان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در درمان یا پژوهش
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل ثبت کننده پژوهش
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند