تعیین تاثیر کافئین تزریقی بر کاهش میزان درد بعد از جراحی در بیماران لاپاراسکوپی کیسه صفرا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی سازی شده، بر روی 60 بیمار، تصادفی سازی شده با روش بلوک های متغیر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیماران کاندید جراحی لاپاروسکوپی کیسه صفرا مراجعه کننده به مراکز آموزشی-درمانی دانشگاه علوم پزشکی قزوین انجام میشود. پس از آموزش و رضایت آگاهانه به صورت تصادفی وارد گروه آزمایش یا گروه کنترل می شوند. اطلاعات دموگرافیک وارد چک لیست می شود.به گروه ازمایش کافیئن به گروه کنترل نرمال سالین تزریق می گردد. میزان درد بیمار 10، 30 و60 دقیقه پس از مداخله ثبت میشود. در صورت وجود درد، پتیدین تزریق می گردد. میزان درد و میزان پتیدین مصرفی در هر دو گروه مقایسه می شود. دارو در پاکت های دربسته کدبندی شده است.متخصص بیهوشی، بیمار، انالیزگر و مجری طرح کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود به مطالعه شامل کاندید جراحی کله سیستکتومی در بازه ی سنی 60-15
شرایط عدم ورود عبارتند از بارداری و دوران شیردهی وسقط جنین; هیپرتیروئیدی; مصرف سیگار، الکل و مواد مخدر; بیماری روانی و جسمی مزمن; معلولیت ها; مصرف داروهای کورتن، انتی هیستامین و داروهای مسکن ; آلرژی به کافئین و پتیدین; سابقه جراحی
گروههای مداخله
پس از ورود به ریکاوری، به گروه ازمایش کافیئن با دوز 1 میلی گرم بر هر کیلوگرم و به گروه کنترل 3 سی سی نرمال سالین تزریق می گردد. میزان درد بیمار، 10، 30 و60 دقیقه پس از مداخله ثبت میشود. برای شدت درد بین 4 تا 6، 0.25 میلی گرم برای هر کیلوگرم پتیدین و بین 7 تا 10، 0.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم پتیدین تزریق می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد; دوز مصرف پتیدین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221205056716N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شبنم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6001
آدرس ایمیل
tikokhan@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کافئین به صورت تزریق وریدی بر کاهش میزان درد بعد از جراحی لاپاراسکوپی کیسه صفرا
بارداری و دوران شیردهی و سقط جنین کمتر از 3 ماه
هیپرتیروئیدی
سابقه مصرف سیگار، الکل و مواد مخدر
سابقه بیماری روانی ،جسمی مزمن (اسکیزوفرنی ،دیابت و...)
مشکل بینایی و شنوایی و سایر معلولیت ها
مصرف داروهای کورتن، انتی هیستامین و داروهای مسکن به مدت طولانی(حداقل 2ماه)
آلرژی به کافئین و پتیدین
سابقه جراحی
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی در این مطالعه Balanced Block Randomization است
6 بلوک AABB- ABAB_ ABBA- BBAA- BABA_ BAAB بر اساس 1 تا 6 شماره گذاری شده و اعداد 1 تا 6 از جدول اعداد تصادفی انتخاب و در کنار هم قرار داده می شوند. سپس با بلوکهای شماره گذاری شده جایگزین می گردند
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیهوشی، دارو را که در پاکت های دربسته کدبندی شده اند دریافت می کند و به بیماران تزریق میکند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و متخصص بیهوشی و بیمار و آنالیزگر کور می باشند.
سیستم درجهبندی خطکش مانند(Visual Analog Scale) از 0(بدون درد) تا 10 (شدیدترین درد مورد تصور)
2
شرح متغیر پیامد
میزان پتیدین مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت میزان دورز تزریقی در چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران پس از ورود به اطاق عمل با روش بیهوشی عمومی تحت جراحی لاپاراسکوپی کیسه صفرا قرار می گیرند، پس از اتمام جراحی و به هوش امدن، بیمار وارد بخش ریکاوری می شود. پس از ورود به ریکاوری، به گروه آزمایش داروی تزریقی کافیئن توسط متخصص بیهوشی به عنوان مسکن ضد درد با دوز 1میلی گرم بر کیلوگرم با مشخصات دارویی :کافئین سیترات 10 میلی گرم (3میلی لیتر) از شرکت کیمیا دارو-حداکثر 60 میلیگرم در هر دوز جهت کاهش دردبه صورت داخل وریدی تزریق می گردد. میزان درد بیمار، بعد از 10، 30 و60 دقیقه پس از مداخله توسط پزشک یا پرستار آموزش دیده، ثبت میشود.پس از هماهنگیهای لازم با جراح و پرستاران ریکاوری، برای شدت درد بین 4 تا 6، 0.25 میلی گرم بر کیلو گرم پتیدین و برای شدت درد بین 7 تا 10، 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم پتیدین تزریق و در پرونده بیمار ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران بعد از ورود به اطاق عمل با روش بیهوشی عمومی تحت جراحی لاپاراسکوپی کیسه صفرا قرار می گیرد، پس از اتمام جراحی و به هوش امدن، بیمار وارد بخش ریکاوری می شود. پس از ورود به ریکاوری، 3cc نرمال سالین به صورت داخل وریدی به گروه کنترل تزریق می گردد. میزان درد بیمار، بعد از 10، 30 و60 دقیقه پس از مداخله توسط پزشک یا پرستار آموزش دیده، ثبت میشود. پس از هماهنگیهای لازم با جراح و پرستاران ریکاوری، برای شدت درد بین 4 تا 6، 0.25 mg/kg پتیدین و برای شدت درد بین 7 تا 10، 0.5 mg/kg پتیدین تزریق ودر پرونده بیمار ثبت می گردد.
کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی شدن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر نوع آنالیز بر داده های تحویل شده مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به ایمیل دکتر شبنم "tikokhan@yahoo.com"
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از چاپ مقاله متقاضی می تواند با ارسال ایمیل درخواست شفاف جهت دسترسی به داده ها به نویسنده را اعلام نماید. پس بررسی درخواست ظرف 2هفته اجازه دسترسی به داده ها و اطلاعات داده می شود.