مقایسه نتایج جراحی بین ترمیم پست انال و لواتورپلاستی در درمان پرولاپس رکتوم

تاثیر ترمیم پست انال و لواتورپلاستی در درمان پرولاپس رکتوم به روش جراحی التمایر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ساده

بستر اجرای مطالعه در بیمارستان امام خمینی ساری میباشد و مکان های جمع آوری اطلاعات بیمارستان امام خمینی ساری و درمانگاه جراحی کولورکتال میباشد.مطالعه از نظر بیماران و ارزیابی کننده کور بوده و بیمار و ارزیابی کننده پیامدها و عوارض بعد از عمل گروه ها مطلع نیست ولی جراح میداند. این مطالعه دو سو کور میباشد

شرایط ورود :بیماران 18 تا 80 سالبیمارانی که رضایت به اجرای مطالعه داده باشندبیمارانی که کاندید ترمیم Altemeier باشند شرایط خروج:بیمارانی که رضایت به شرکت در مطالعه نداده باشندبیمارانی که کاندید ترمیم پرولاپس رکتوم با روش های دیگری باشندسابقه ی جراحی پرولاپس قبلی

ترمیم پست انال و لواتورپلاستی در درمان پرولاپس رکتوم به روش جراحی التمایربر اساس قضاوت جراح طی عمل برای بیماران با عضله لواتورانی باریک و ضعیف صورت میگیرد.

بهبود علایم و بی اختیاری بیمار پس از جراحی در دو گروه با یا بدون ترمیم پست آنال و لواتورپلاستی میزان عود پرولاپس رکتوم پس از جراحی در دو گروه با یا بدون ترمیم پست آنال و لواتورپلاستی

نحوه تخصیص آزمودنی ها پس از اعمال معیارهای ورود و خروج به صورت تخصیص تصادفی به روش بلوک های جایگشتی خواهد بود با استفاده از نرم‌افزار سایت Sealedenvelop.com ، توالی به سایز 80 تولید خواهد شد. واحد تصادفی سازی، فردی می باشد. سایز بلوک ها ۴ می باشد و در هر بلوک هر گروه مداخله دوبار تکرار خواهد شد (نسبت تصادفی سازی در هر بلوک 1:1 می باشد). با استفاده از این لیست که بطور تصادفی تولید شده، شرکت کنندگان به یکی از دو گروه مورد مطالعه تخصیص داده می‌شوند. جهت پنهان سازی لیست تخصیص تصادفی، یک کد مخصوص به هر یک از گروه های مداخله اختصاص خواهد یافت که حتی مجری اصلی طرح (استاد راهنما) از آن مطلع نمی باشد. این کدها بر روی یک کاغذ نوشته شده و درون یک پاکت مهر و موم شده قرار می گیرند. بر روی این کاغذ و همچنین پاکت آن یک کد یکتا که مخصوص هر بیمار می باشد نوشته خواهد شد. همه پاکت ها به ترتیب توالی تصادفی درون یک جعبه بزرگتر قرار می گیرند و در جعبه مهر موم خواهد شد. محقق اصلی پس از بررسی معیارهای ورود به مطالعه و اخذ رضایت نامه آگاهانه و همچنین ثبت مشخصات بیمار در فرم مخصوص، با همکاری که لیست تخصیص تصادفی را در اختیار دارد (این فرد یک نفر کارشناس است که غیر از محقق اصلی است که درگیر روند بیمارگیری و ورود نمونه ها است) تماس می گیرد و عمل تصادفی سازی آن بیمار انجام می گیرد.

مطالعه از نظر بیماران و ارزیابی کننده کور بوده و بیمار و ارزیابی کننده پیامدها و عوارض بعد از عمل گروه ها مطلع نیست ولی جراح میداند. این مطالعه دو سو کور میباشد