مقایسه استفاده از محلول کریستالوئید در مقابل ولوون در سطوح حسی در بی حسی نخاعی در سزارین انتخابی در یک مطالعه تصادفی

مقایسه کریستالویید با کلوئید در سطح حسی ایجاد شده توسط بی حسی نخاعی در جراحی سزارین

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۱۲۰ بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار G*Power و روش بلوک های جایگشتی استفاده می گردد. اعداد تصادفی بدست آمده بر روی کارت نوشته شده و هر کارت در داخل یک پاکت غیرشفاف قرار میگیرد و مهر و موم می شود.

در اتاق عمل بیمارستان امام حسین (ع) در تهران، یک تکنسین بیهوشی بدون اطلاع متخصص بیهوشی و بیمار، با استفاده از انتخاب اتفاقی یک کارت، گروه بیمار را مشخص کرده و یکی از محلولهای هر گروه را به متخصص بیهوشی تحویل میدهد و این اطلاعات را ثبت می کند. متخصص بیهوشی دیگری در داخل اتاق عمل، بی حسی نخاعی را برای بیمار انجام میدهد. در پایان، پرسشنامه تحویل تکنسین اول می گردد.

همه مادران حامله کاندید سزارین انتخابی به اتاق عمل بیمارستان امام حسین (ع) مراجعه می کنند و بارداری تک قلو، سن حاملگی بیش از ۳۶ هفته، قد بیشتر از ۱۵۰ و کمتر از ۱۷۵ سانتی متر، شاخص توده بدنی کمتر از ۳۵ کیلوگرم بر متر مربع دارند و رضایت کتبی به انجام مطالعه داده اند.

بیماران در سه گروه قرار خواهند گرفت. در گروه نرمال سالین در طی سی دقیقه قبل از انجام بی حسی نخاعی، متخصص بیهوشی ۱۰ میلی لیتر بر کیلوگرم محلول کلرید سدیم ۰.۹٪ برای بیمار به صورت وریدی تزریق خواهد کرد. در گروه رینگر در طی سی دقیقه قبل از انجام بی حسی نخاعی، متخصص بیهوشی ۱۰ میلی لیتر بر کیلوگرم محلول رینگر برای بیمار به صورت وریدی تزریق خواهد کرد و در گروه ولوون در طی سی دقیقه قبل از انجام بی حسی نخاعی، متخصص بیهوشی ۵ میلی لیتر بر کیلوگرم محلول ولوون برای بیمار به صورت وریدی تزریق خواهد کرد.

سطح حسی بدست آمده پس از بی حسی نخاعی

تصادفی سازی به روش بلوک های جایگشتی با استفاده از نرم افزار PASS ver 21.0.3 صورت میگیرد. به این صورت که با استفاده از این نرم افزار لیست اعداد تصادفی بدست می آید و هر شماره به یکی از گروه های مطالعه اختصاص خواهد یافت. شماره های اختصاص داده شده بر روی کارت نوشته می شود و هر کارت در یک پاکت غیر شفاف قرار داده شده و مهر و موم خواهد شد و در یک کشو نگهداری خواهد شد. هنگام پذیرش بیمار در اتاق عمل، یک تکنسین بیهوشی که در مراحل بعدی طرح دخالتی نخواهد داشت برای هر بیمار، یک کارت را بطور تصادفی برداشته و بر اساس آن بیمار در یکی از سه گروه نرمال سالین، رینگر یا تترااستارچ قرار خواهد گرفت.

درهنگام پذیرش، تکنسین بیهوشی با استفاده از شماره کارتهای از قبل آماده شده، گروه بیمار را تعیین خواهد کرد. یک متخصص بیهوشی که در مراحل بعدی طرح دخالتی نخواهد داشت بر تجویز مایع بر اساس گروه نظارت خواهد کرد. تا زمان تکمیل اطلاعات پرسشنامه طرح و خروج بیمار از اتاق عمل، هیچکس بجز همان تکنسین، از گروه بیمار آگاه نخواهد بود. متخصص بیهوشی مسئول بیمار ، جراح و خود بیمار از گروه مطالعه مطلع نخواهند بود.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

یک سال پس از انتشار مقاله

همه مشاغل

با تماس با نویسنده مسئول میتوان به همه اطلاعات غیر شخصی مربوط به بیماران (بطور ناشناس) دسترسی داشت.

ای میل به drdariushabtahi@yahoo.com

ارسال ای میل و بررسی توسط نویسنده مسئول