بررسی تاثیر داروی ملاتونین بر افزایش کیفیت زندگی وابسته به سلامتی در بیماران زن با سرطان پستان غیرمتاستاتیک: پیگیری سه ساله یک کارآزمایی بالینی

پیگیری سه ساله اثر ملاتونین بر افزایش کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در بیماران زن مبتلا به سرطان پستان غیر متاستاتیک

کارآزمایی بالینی فاز 2-3 با 64 بیمار دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده با بلوک تصادفی

بیماران زن با سرطان پستان با استیج های I الی III که طی سال 1398 جهت درمان پرتودرمانی و شیمی درمانی ادجوانت به مرکز تشخیصی و درمانی مهدیه و بیمارستان بعثت در شهر همدان مراجعه کردند، با استفاده از روش رندومیزاسیون ساده انتخاب شده و با توضیح کامل مطالعه و کسب رضایت نامه کتبی وارد مطالعه شدند. بیماران وارد شده بصورت تصادفی( بلوک تصادفی) تحت درمان با ملاتونین یا پلاسبو( گروه کنترل) قرار گرفتند.به منظور کورسازی دارو و پلاسبو در پاکتهای مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده، قرار داده شدند. بلوک بندی و آماده سازی پاکتها توسط یك فرد غیر درگیر در نمونه گیری و تجزیه و تحلیل دادهها انجام شده و بدین ترتیب مراقب سلامت، فرد جمع آوری کننده داده ها، شرکت کننده و فرد تجزیه و تحلیل کننده داده ها، از نوع مداخله دریافتی و این که هر فرد در چه گروهی قرار گرفته بود، اطلاعی نداشت.در ادامه مطالعه قبلی انجام شده ،در این مطالعه، بیماران وارد شده تحت پیگیری 2 ساله قرار گرفته و همچنان در حال مصرف داروی ملاتونین در گروه مورد و پلاسبو در گروه شاهد بوده اند.

زنان مبتلا به سرطان سینه با مرحله I-III (AJCC) که شیمی درمانی ادجوانت و پرتودرمانی دریافت می کنند.

بیماران پذیرفته شده به طور تصادفی به ملاتونین یا دارونما (شاهد) تقسیم خواهند شد. ملاتونین خوراکی 6 میلی گرم (به صورت 2 کپسول 3 میلی گرمی) از 3 تا 7 روز قبل از شروع درمان کمکی تا 3 سال هر شب مصرف می شود. پس از مطالعه قبلی، بیماران به مدت 3 سال تحت پیگیری قرار گرفتند و همچنان در گروه مورد ملاتونین و در گروه شاهد دارونما مصرف کردند.

کیفیت زندگی

هر تعداد بیمار زن مبتلا به سرطان پستان با مراحل I تا III (طبق سیستم AJCC) با استفاده از روش تصادفی ساده انتخاب می شوند و بیمارانی که به طور تصادفی وارد شده اند (بلوک تصادفی) با ملاتونین یا دارونما (گروه شاهد) درمان خواهند شد. . با روش نمونه گیری آسان، افراد واجد شرایط به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در این پژوهش، تخصیص افراد به دو گروه با استفاده از تکنیک بلوک جایگشتی انجام خواهد شد. در این روش، A نشان دهنده فردی است که مداخله را دریافت می کند و B نماینده فردی است که در گروه کنترل قرار می گیرد. با در نظر گرفتن بلوک چهارگانه; کد ۰ را به جایگشت AABB، کد ۱ را به جایگشت ABAB، کد ۲ را به ABBA، کد ۳ را به BAAB، کد ۴ را به BBAA و کد ۵ به ۹ را به BABA می دهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به صورت تصادفی یک نقطه شروع را انتخاب می کنیم و سپس 21 عدد را در ردیف یا ستون در نظر می گیریم. با توجه به ترتیب اعداد جدول، به ازای هر عددی که برخورد می کنیم، جایگشت آن را تعیین می کنیم، مثلاً اگر سه عدد اول جدول اعداد تصادفی 1، 0 و 5 باشد، ترتیب دریافت درمان توسط 12 نفر اول در دو گروه، از چپ به راست ABABAABBBBABA خواهد بود. بنابراین در نهایت با انتخاب تعداد مناسب از جدول، تمامی نمونه ها به دو گروه تقسیم می شوند.

کورسازی شامل: شرکت‌کنندگان (بیماران) ارائه‌دهنده مراقبت‌های بالینی (پزشکان رادیوتراپی-انکولوژی و پرستاران شیمی‌درمانی) محقق و ارزیاب نتیجه و تحلیلگر داده‌ها (پزشک رادیوتراپی-انکولوژی). به منظور مخفی کردن تخصیص، دارو و دارونما در پاکت‌های مشابه در بسته مات که شماره گذاری شده است. مسدود کردن و آماده‌سازی پاکت‌ها توسط یک فرد غیر درگیر در نمونه‌گیری و تجزیه و تحلیل داده‌ها انجام می‌شود. بنابراین، ارائه‌دهنده مراقبت‌های بالینی، گردآورنده داده، شرکت‌کننده و تحلیلگر داده‌ها از نوع مداخله دریافتی و اینکه چه کسی در هر گروه قرار دارد، بی‌اطلاع است.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد