مقایسه اثر داروی میدازولام با پلاسبو در بهبودی علایم بیماران هیستریک مراجعه کننده به اورژانس

تاثیر میدازولام بر کاهش علایم هیستریا

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ،سه سویه کور،تصادفی شده ،فاز 3 بر روی 80 بیمارمی باشد. برای تصادفی سازی از بلوک بندی متغیر استفاده می شود.جهت کورسازی سه جهته وپنهان سازی توالی داروها درون یک پاکت با ذکر کد قرار گرفته و به گروه اول میدازولام و به گروه دوم پلاسبو(آب مقطر) داده می شود در ابتدا و بعد از 30 و 60 دقیقه از مداخله متغیرهای درون پرسشنامه ارزیابی می شود.

بیماران دچار علایم هیستریک ( بی قراری ،گریه کردن و عدم برقراری ارتباط دیسفونی یا آفونی ) پس از بررسی معیارهای ورودی و خروجی با متخصص طب اورژانس کشیک وارد مطالعه می شوند.بعد از انچام تصادفی سازی ،برای گروه اول آمپول میدازولام شرکت دارویی اکسیر به میزان 2 سی سی و گروه دوم آب مقطر به میزان 2 سی سی وریدی در مدت 2 دقیقه انفوزیون می شود. جهت کور سازی بیماران و ارزیابی کننده پیامدها دارو و دارونما درون سرنگ های مشابه دورن پاکت نامه مندرج به کدهای عددی قرار دارد.جهت آنالیز ،اطلاعات گروه های دارو و دارونما به صورت گروه A و B به آنالیز کننده دیتا داده می شود.

معیار ورود :تمام بیماران دچار هیستریا مراجعه کننده به اورژانس ، رضایت آگاهانه بیمار یا همراه ایشان معیار های خروج : سن کمتر از 18 سال و بالای 60 سال –بارداری– سابقه بیماری کبدی-حساسیت به داروهای مورد مطالعه

گروه مداخله: آمپول میدازولام برای بیماران به میزان 2 میلیگرم که با آب مقطر به حجم 2 سی سی رسیده است وریدی طی 2 دقیقه. گروه کنترل: آب مقطر وریدی 2 سی سی طی 2 دقیقه.

وجود علایم هیستریا ،عوارض دارویی

توالی تصادفی سازی بر اساس بلوک بندی متغیر با کمک نرم افزار " Random software allocation " انجام خواهد شد. جهت پنهان سازی تخصیص تصادفی از پاکت های کد بندی شده بر اساس توالی تصادفی ایجاد شده استفاده می شود.داخل پاکت ها بر اساس توالی تصادفی دارو و دارونما قرار دارد. پاکت ها یک شکل ،هم وزن ،یک رنگ می باشند.تنها کد های روی پاکت ها بیانگر محتویات دارو یا دارونما خواهد بود.

جهت کور سازی سه سویه ، دارو و دارونما در سرنگ های یک شکل از قبل آماده درون پاکت های مندرج به اعداد قرار دارد. بعد از باز کردن پاکت و اختصاص سرنگ به بیماران کد پاکت در فرم ارزیابی بیمار نوشته می شود. بیمار ،ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده دیتا از محتویات و کدهای پاکت ها اطلاعی ندارند.

کلیه داده های این پژوهش پس از غیر قابل شناسایی کردن قابل اشتراک گذاری است.

شروع دسترسی یک سال پس از انتشار نتایج خواهد بود.

فقط محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی اجازه دسترسی به داده ها را خواهند داشت.

هر گونه آنالیز آماری به منظور پی بردن ارتباط متغیرها برای محققین دانشگاهی امکان پذیر خواهد بود.

درخواست ها به صورت مکتوب به ایمیل نویسنده مسوول فرستاده شود.

تقاصا کننده ،درخواست مکتوب خود و کارت شناسایی معتبر و گواهی اشتغال در موسسه علمی یا دانشگاهی رااز طریق ایمیل به نویسنده مسوول می فرستد و پس از بررسی های لازم در مدت زمان 2 هفته پاسخ درخواست خودرا دریافت خواهد کرد.