چکیده پروتکل

چکیده
اینتوباسیون نازوتراکئال اغلب جهت جراحی های دهان و دندان لازم است. در اینتوباسیون نازال معمول، لارنگوسکوپی مستقیم با استفاده از لارنگوسکوپ مکینتاش و فورسپس مگیل یا با استفاده از برونکوسکوپ فیبراپتیک انجام می شود. انجام هر دو این روش ها با کمک پرسنلی که تجربه زیادی در اینتوباسیون نازوتراکئال ندارند مشکل است. موضوع این مطالعه بررسی تاثیر بوژی گام الاستیک در اینتوباسیون نازوتراکئال است. بوژی یک وسیله ارزان است که عوارض کمی دارد و استفاده از آن راحت است. پیشنهاد ما این است که از بوژی به عنوان اولین تلاش در بیماران با ترومای فک تحتانی استفاده شود. 60 بیمار ASA I,II که نیاز به اینتوباسیون نازوتراکئال دارند به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. در گروه اول اینتوباسیون نازوتراکئال به روش استاندارد و در گروه دوم با کمک بوژی گام الاستیک انجام می شود که ابتدا بوژی از بینی رد می شود و با کمک لارنگوسکوپ مکینتاش و فورسپس مگیل از گلوت عبور کرد و وارد تراشه می شود و پس از عبور لوله تراشه از روی آن بوژی خارج می شود. کلیه موارد اجرا شده جهت آماده سازی قبل از عمل و اینداکشن بیهوشی در دو گروه یکسان است و در ﭘایان متغیرهای مربوط به میزان موفقیت و ایجاد عوارض احتمالی دقیقا ثبت می شود که شامل میزان افت اشباع اکسیژن ، تغییرات ضربان قلب ، طول مدت اینتوباسیون ، تعداد دفعات تلاش جهت لوله گذاری ، تروما به بینی ، نیاز به تعویض لوله و پاره شدن کاف می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201306086280N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-09-07, ۱۳۹۲/۰۶/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-07, ۱۳۹۲/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حقیقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3211 1319
آدرس ایمیل
mohaghighi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-08, ۱۳۹۲/۰۷/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-07, ۱۳۹۳/۰۶/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت و عوارض در دو روش لوله گذاری نازوتراکئال استاندارد و لوله گذاری با کمک بوژی در بیماران کاندید جراحی فک تحتانی بیمارستانهای پورسینا و ولایت در سال 91
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت و عوارض در دو روش لوله گذاری نازوتراکئال استاندارد و لوله گذاری با کمک بوژی در بیماران کاندید جراحی فک تحتانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه محدوده سنی 20 تا 60 سال ؛ ASA I , II؛ داشتن اندیکاسیون جراحی جهت لوله گذاری نازال؛ GCS=15 ؛ انجام ویزیت نوروسرجری جهت تایید عدم وجود ترومای سر ؛شکستگی یا جراحی اخیر یا قدیم قاعده جمجمه؛ نرمال بودن PT, PTT , PLT در آزمایشات درخواستی روز قبل از جراحی. معیارهای عدم ورودبه مطالعه: ابتلا به سینوزیت ؛ وجود هر گونه دفرمیتی و تروما
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
کد پستی
4193833697
تاریخ تایید
2013-06-17, ۱۳۹۲/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
1920101205

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوله گذاری نازوتراکئال
کد ICD-10
N42.3
توصیف کد ICD-10
Dysplasia of prostate Low grade dysplasia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان افت اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر/در صد

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ/تعداد

3

شرح متغیر پیامد
طول مدت اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع اینتوباسیون تا قرارگرفتن درست لوله تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثانیه/کاپنو گراف

4

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات تلاش جهت لوله گذاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد دفعات

5

شرح متغیر پیامد
تروما به بینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین اکستوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دیداری/وجود خون ته حلق یا روی کاف

6

شرح متغیر پیامد
تعویض لوله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از سایز مورد نظر به سایز کوچکتر

7

شرح متغیر پیامد
پاره شدن کاف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دیداری/پر نشدن کاف پس ازقرار گرفتن داخل تراشه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول یا گروه شاهد که اینتوباسیون نازوتراکئال به روش استاندارد انجام می شود و مداخله ای نمی شود
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه دوم یا گروه مداخله که اینتوباسیون نازوتراکئال با کمک بوژی انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزآموزشی درمانی پورسینا رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حقیقی
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرسول سبحانی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمد حقیقی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 1322 3970
فکس
+98 13 1323 9842
ایمیل
ARC@gums.ac.ir; vbuh.research@gmail.com; mohaghighi@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمد حقیقی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 1322 3970
فکس
+98 13 1323 9842
ایمیل
ARC@gums.ac.ir; mohaghighi@gums.ac.ir; vbuh.research@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمد حقیقی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 1322 3970
فکس
+98 13 1323 9842
ایمیل
ARC@gums.ac.ir; mohaghighi@gums.ac.ir; vbuh.reseasarch@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...