مقایسه تاثیر آماده سازی روده به روش متداول و استفاده از گیاه سیه توسه بر میزان پذیرش و پاکسازی روده بیماران تحت کولونوسکوپی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده

مقایسه تاثیر آماده سازی روده به روش متداول و استفاده از گیاه سیه توسه بر میزان پذیرش و پاکسازی روده بیماران تحت کولونوسکوپی

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، دو سو کور، تصادفی شده ، فاز 2 بر روی 116 بیمار؛ بیماران به روش بلوک بندی تصادفی (block randomization) به دو گروه تقسیم خواهند شد

نمونه ها از بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های گوارش بیمارستان امام رضا تبریز انتخاب خواهند شد. بیماران به روش بلوک بندی تصادفی در یکی ازدو گروه دریافت کننده رژیم پیدرولاکس و داروی سیه توسه قرار خواهند گرفت. گروه پیدرولاکس جهت آمادگی 4 بسته پیدرولاکس قبل از کولونوسکوپی مصرف خواهند کرد.گروه سیه توسه نیز 4 ساشه سیه توسه دریافت خواهند نمود .کولونوسکوپی توسط آندوسکوپیست بی اطلاع از گروه های مطالعه انجام خواهد گرفت.جهت ارزیابی کیفیت آمادگی از معیار امتیاز دهی BOSTON استفاده خواهد شد در این مطالعه محقق، بیماروآنالیز کننده داده ها از نوع گروه بندی بیماران بی خبر خواهد بود و در جریان مطالعه کور خواهند ماند.

نمونه ها از بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های فوق تخصصی گوارش دانشگاه علوم پزشکی تبریز که اندیکاسیون های روتین بررسی کولونوسکوپیک طبق نظر فوق تخصص گوارش دارند انتخاب خواهند شدمعیارهای ورود به مطالعه:سن بالای 18 سال، تمایل به شرکت در مطالعه معیارهای خروج از مطالعه:داشتن سابقه آلرژی به ترکیبات دارویی مختلف بیماران با شکایت دیسفاژی و اختلال بلع که قادر به استفاده از داروی خوراکی نباشند داشتن علایم ایلئوس ,بارداری و شیردهی

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سو کور و با گروه های موازی خواهد بود؛ تعداد 116 نفر از بیماران به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم خواهند شد. بیماران گروه مداخله ساشه های گیاه سیه توسه را 24 ساعت قبل از کولونوسکوپی مصرف خواهند نمود و گروه کنترل نیز ساشه های پیدرولاکس را قبل از کولونوسکوپی دریافت خواهند نمود

میزان آمادگی روده براساس نمره بوستون

از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه116 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. روش تصادفی سازی: بلوک واحد تصادفی سازی: فردی لایه های تصادفی سازی: در هر بلوک افراد براساس سن و جنس همسان سازی خواهند شد. ابزار تصادفی سازی: نرم افزار Random Allocation نحوه ساخت توالی تصادفی: با استفاده از نرم افزار Random Allocation پنهان سازی: توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص مستقلی که درگیر در کارآزمایی نیست در طول مطالعه انجام می شود.تخصیص تصادفی افراد پنهان سازی شده، بیماران مورد مطالعه و محقق از آن مطلع نخواهند بود.

این مطالعه بصورت دو سوکور می باشد که محقق این مطالعه و بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع آماده سازی روده دریافتی بی اطلاع خواهند بود. بصورتی که ساشه ها توسط فرد دیگری که در تکمیل پرسشنامه و انجام کولونوسکوپی نقشی ندارد، به بیماران ارائه خواهد شد. بیماران نیز در هنگام اخذ رضایتنامه از وجود 2 نوع ساشه (پلی اتیلن گلیکول و سیه توسه ) مطلع خواهند شد اما نسبت به اینکه در کدامیک از گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت، بی اطلاع خواهند بود. ساشه های سیه توسه از نظر شکل ظاهری و رنگ و اندازه مشابه ساشه های پلی اتیلن گلیکول هستند

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.