تعیین اثر پودر خوراکی فراسودمند غنی شده با کورکومین، پروبیوتیک و توامان بر شاخصهای متابولیک قلبی در بیماران مبتلابه سندرم متابولیک با اضافه وزن یا چاقی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور کنترل شده

هدف از این مطالعه بررسی اثر پودر خوراکی غنی شده با کورکومین و پروبیوتیک بر شاخص های متابولیک قلبی بیماران مبتلا به سندرم متابولیک می باشد.

یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده موازی بر روی 124 بیمار. برای تصادفی سازی از بلاک های 4 تایی استفاده می شود.

بیماران مبتلا به سندرم متابولیک به کلینیک تغذیه درمانگاه امام رضا در شهر شیراز ارجاع داده می شوند و به طور تصادفی در 4 گروه مطالعه قرار می گیرند. فرم رضایت آگاهانه، پرسشنامه های اطلاعات دموگرافیک، فعالیت فیزیکی و ثبت غذایی ۳ روزه جهت همه افراد قبل و بعد از مطالعه تکمیل می‌گردد. ارزیابی‌های تن‌سنجی و اندازه‌گیری پروفایل لیپیدی قبل و بعد از مطالعه انجام می‌گیرد. ظاهر پودرهای مداخله کاملا شبیه به هم هستند. پژوهشگر و همه شرکت کنندگان نسبت به مداخله و تخصیص تصادفی کورسازی خواهند شد. ارزیابی های آزمایشگاهی در آزمایشگاه تغذیه دانشکده تغذیه و علوم غذایی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، انجام خواهد گرفت.

شرایط ورود: افراد 30 تا 65 سال مبتلا به سندرم متابولیک معیارهای عدم ورود: افراد باردار و شیرده و افراد مبتلا به بیماری های کلیوی، کبدی، سیستمیک، متابولیک، غدد و قلبی-عروقی به‌جز دیابت، دیس لیپیدمی و فشارخون

گروه 1 پودر خوراکی فراسودمند غنی شده با کورکومین را دریافت می کند. گروه 2 پودر خوراکی فراسودمند غنی شده با پروبیوتیک را دریافت می کند. گروه 3 پودر خوراکی فراسودمند غنی شده با کورکومین و پروبیوتیک را دریافت می کند. گروه 4 پودر خوراکی دارونما را دریافت می کند

شاخص های متابولیک قلبی:شاخص آتروژنیک پلاسما (Atherogenic Index of Plasma = AIP)، ضریب آتروژنیک (Atherogenic Coefficient = AC)، شاخص خطر کاستلی 1 (Castelli Risk Index I) و شاخص خطر کاستلی 2 (Castelli Risk Index II)

قبل از آغاز مطالعه، فردی خارج از مطالعه که با روش تصادفی سازی با بلاک های تصادفی آشنایی دارد، بلاک های 4 تایی را آماده می کند، سپس توالی ها را به صورت تصادفی مشخص می کند و در یک پاکت در بسته، گروه ها را با نام A، B، C و D قرار می دهد. پس از ورود افراد به مطالعه، پاکت های دربسته حاوی گروه اختصاص یافته شرکت کننده براساس توالی تعیین شده توسط فرد خارج از مطالعه برای هر شرکت کننده باز خواهد شد.تصادفی‌سازی بلوک‌ها با تصادفی‌سازی شرکت‌کنندگان در بلوک‌ها صورت می گیرد، به طوری که تعداد مساوی به هر درمان اختصاص داده می‌شود. تخصیص با انتخاب تصادفی یکی از ترتیب‌ها و تخصیص بلوک بعدی شرکت‌کنندگان به گروه‌های مطالعه با توجه به ترتیب مشخص شده انجام می‌شود. علاوه بر این، اندازه بلوک باید بر تعداد گروه های مطالعه تقسیم شود.

ظاهر پودرهای نوشیدنی و ساشه ای که در آن بسته بندی می شوند، کاملا شبیه به هم هستند. ساشه ها را با حروف لاتین A، B، C و D نام گذاری می شوند. در فاز بالینی مطالعه، توالی تخصیص تصادفی نیز با همین حروف صورت می گیرد. بنابراین پژوهشگر و همه شرکت کنندگان نسبت به مداخله کورسازی خواهند شد.