مقایسه وضعیت بروز و شدت اختلال شناختی بعد از انجام الکتروشوک درمانی در گروه تحت بیهوشی عمومی با رمی فنتانیل-تیوپنتال سدیم و توپنتال سدیم-دارونما در بیماران مراجعه کننده به بخش ECT مرکز اموزش درمانی شفا رشت در سال 1392
این مطالعه با هدف بررسی مقایسه وضعیت بروز و شدت اختلال شناختی بعد از انجام الکتروشوک درمانی در دو گروه تحت بیهوشی عمومی با رمی فنتانیل-تیوپنتال سدیم و دارونما-تیوپنتال سدیم طراحی شده است.این مطالعه بصورت دوسوکور می باشد.120 بیمار 60-18 ساله با اختلال روانپزشکی که توسط روانپزشک بر اساس معیار DSMIV-TR تشخیص داده شده و کاندید الکتروشوک درمانی برای اولین بار می باشند به صورت تصادفی انتخاب خواهند شد.معیارهای خروج از مطالعه شامل الکتروشوک درمانی اورژانس(ECT) ،وجود اختلال شدید شناختی قبل از انجام ECT،سابقه عقب ماندگی ذهنی،بیماری شدید قلبی،سابقه انجام ECT در گذشته،بیماران با وضعیت کلاس فیزیکیIII-IV ،فشار خون کنترل نشده،وجود آژیتاسیون نیازمند درمان بعد از ECTمی باشد.بر اساس گروه بندی بیماران پس از ورود به اطاق ECT رمی فنتانیل50micبعلاوه تیوپنتال سدیم(در گروه مطالعه)یا سالین بعلاوه تیوپنتال سدیم(گروه کنترل)که در هر دو حالت حجم داروی تزریقی 5میلی لیتر خواهد بود،دریافت می کنند.شدت اختلال شناختی توسط روانپزشک قبل از شروع الکتروشوک درمانی،5ساعت و 24 ساعت پس از اتمام الکتروشوک درمانی بوسیله تست (mini mental status exam(MMSEتحت ارزیابی قرار خواهد گرفت
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306086280N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حقیقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3211 1319
آدرس ایمیل
mohaghighi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-21, ۱۳۹۲/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه وضعیت بروز و شدت اختلال شناختی بعد از انجام الکتروشوک درمانی در گروه تحت بیهوشی عمومی با رمی فنتانیل-تیوپنتال سدیم و توپنتال سدیم-دارونما در بیماران مراجعه کننده به بخش ECT مرکز اموزش درمانی شفا رشت در سال 1392
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رمی فنتانیل-تیوپنتال سدیم بر آسیب شناختی بعد از انجام تشنج درمانی الکتریکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:1-بیماران با اختلال روانپزشکی که توسط روانپزشک بر اساس معیار DSMIV-TR تشخیص داده شده است 2،-سن 60-18سال ،3-اخذ رضایت آگاهانه،
4-کلاس وضعیت فیزیکی 1،2 ،5-کاندید ECTبرای اولین بار
معیارهای خروج:1-الکتروشوک درمانی اورژانس،2-وجود اختلال شدید شناختی قبل از انجام الکتروشوک درمانی، 3-سابقه عقب ماندگی ذهنی،4-بیماری شدید قلبی،5-سابقه انجام ECT در گذشته،6-بیماران با وضعیت کلاس فیزیکیIII-IV
7-فشار خون کنترل نشده،8-وجود آژیتاسیون نیازمند درمان بعد از ECT
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری ،دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی،انتهای پل هوایی،بالای ایران رادیاتور
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
2920029709
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با اختلال روانپزشکی
کد ICD-10
F10-39
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to psychoactive substance use,Schizophrenia, schizotypal and delusional disorders,Mood [affective] disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت بروز اختلال شناختی بعد از انجام الکتروشوک درمانی در گروه تحت بیهوشی عمومی با رمی فنتانیل بعلاوه تیوپنتال سدیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام الکتروشوک درمانی،5ساعت و 24 ساعت پس از اتمام الکتروشوک درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله تست (mini mental status exam(MMSE
2
شرح متغیر پیامد
شدت اختلال شناختی بعد از انجام الکتروشوک درمانی در گروه تحت بیهوشی عمومی با رمی فنتانیل بعلاوه تیوپنتال سدیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام الکتروشوک درمانی،5ساعت و 24 ساعت پس از اتمام الکتروشوک درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله تست (mini mental status exam(MMSE
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القا بیهوشی،بلافاصله بعد از انجام الکتروشوک درمانی،بعد از ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله فشارسنج الکترونیکی موجود در اطاق الکتروشوک درمانی
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القا بیهوشی،بلافاصله بعد از الکتروشوک درمانی،پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مانیتورینگ ضربان قلب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:رمی فنتانیل 50میکروگرم بعلاوه تیوپنتال سدیم