اثر سدیم فلوراید به صورت هیدروژل در کاهش حساسیت ریشه بعد از انجام جراحی فلپ پریودنتال
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی و دو سو کور است. این مطالعه دو سو کور، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 36 بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در سه گروه مداخله گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه دو سو کور که در بخش پریودنتولوژی تخصصی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اصفهان واحد خوراسگان انجام خواهد شد، مراقب بالینی و بیمار از اینکه چه کسی داروی جدید را دریافت میکند بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه؛ بیماران سالم از نظر سیستمیک با پریودنتیت ژنرالیزه مزمن شدید با عمق پروبینگ ≥ 5 میلی متر؛ شواهد رادیوگرافیک شامل از دست دادن استخوان افقی فوق استخوانی باشد
معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که در حال حاضر تحت درمان DH هستند؛ بیماران مبتلا به بیماری های مزمن سیستمیک و اعصاب؛ زنان باردار؛ مادران شیرده
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول یک برس کوچک در محلول سدیم فلوراید غوطه ور می شود و بر روی سطوح باکال ریشه استفاده می شود سپس بخیه زده می شود. در گروه مداخله دوم 3 سی سی فرم هیدروژل به صورت ترکیب پلورونیک اسید f127 برای تامین خصوصیات مکانیکی و راحتی خروج از سرنگ در دمای 37 درجه و کروپل p 934 به جهت ایجاد باند هیدروژنی با دندان و سدیم فلوراید، قبل از بخیه زدن مورد استفاده قرار می گیرد.
در گروه مداخله سوم، قبل از بخیه زدن یک برس کوچک در محلول نرمال سالین غوطه ور می شود و بر روی سطوح باکال ریشه استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
حساسیت به تست لمسی، حساسیت به گرما، حساسیت به سرما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N190
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-09, ۱۴۰۱/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-09, ۱۴۰۱/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-09, ۱۴۰۱/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-05, ۱۴۰۱/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر سدیم فلوراید به صورت هیدروژل در کاهش حساسیت ریشه بعد از انجام جراحی فلپ پریودنتال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سدیم فلوراید در کاهش حساسیت ریشه بعد از جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه
بیماران سالم از نظر سیستمیک با پریودنتیت ژنرالیزه مزمن شدید با عمق پروبینگ ≥ 5 میلی متر
شواهد رادیوگرافیک شامل از دست دادن استخوان افقی فوق استخوانی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در حال حاضر تحت درمان DH هستند
بیماران مبتلا به بیماری های مزمن سیستمیک و اعصاب
زنان باردار
مادران شیرده
بیماران مبتلا به اختلالات خوردن و اختلالات گوارشی
سابقه ترک خوردگی دندان، درمان ریشه، دندان های بریده شده، ساییدگی، ترمیم های معیوب، دستگاه های ارتودنسی، پروتز ثابت، دندان مصنوعی
پوسیدگی عمیق ضایعات و جراحی پریودنتال در 6 ماه گذشته
بیماران با تعداد دندان کمتر از 6
سن
از سن 40 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی ساده. بر روی 36 کارت، شماره های 1 تا 36 درج می شود. 12 عددی که در مرحله اول به صورت تصادفی انتخاب می شود به گروه اول اختصاص داده می شود. 12 عددی که در مرحله دوم به صورت تصادفی انتخاب می شود به گروه دوم، 12عددی که در مرحله سوم به صورت تصادفی انتخاب می شود به گروه سوم، اختصاص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از شرکت در مطالعه و دریافت داروی جدید مطلع هستند اما مراقب بالینی و شرکت کننده نسبت به اینکه هر گروه چه نوع دارویی دریافت خواهند کرد کور نگه داشته می شوند. داروها فقط از طریق سریال درج شده بر روی ظرف محتوی آن قابل شناسایی هستند. سریال ها نزد محقق اصلی است و تا آخر مطالعه به صورت محرمانه خواهند ماند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
آدرس خیابان
خيابان جي شرقي، ارغوانيه، بلوار دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تاریخ تایید
2022-11-06, ۱۴۰۱/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KHUISF.REC.1401.239
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی فلپ
کد ICD-10
K05.5
توصیف کد ICD-10
Other periodontal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حساسیت به تست لمسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول، دوم، چهارم و ششم بعد از جراحی پریودنتال
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سوند تیز
2
شرح متغیر پیامد
حساسیت به تست گرما
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول، دوم، چهارم و ششم بعد از جراحی پریودنتال
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از گوتاپرکا
3
شرح متغیر پیامد
حساسیت به سرما
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول، دوم، چهارم و ششم بعد از جراحی پریودنتال
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اسپری سرما
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله اول یک برس کوچک در محلول سدیم فلوراید غوطه ور می شود و بر روی سطوح باکال ریشه استفاده می شود. سطوح ریشه دندان ها در معرض دید قرار داده می شود و به مدت 60 ثانیه دست نخورده باقی می ماند سپس بخیه زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه مداخله دوم 3 سی سی فرم هیدروژل به صورت ترکیب پلورونیک اسید f127 برای تامین خصوصیات مکانیکی و راحتی خروج از سرنگ در دمای 37 درجه و کروپل p 934 به جهت ایجاد باند هیدروژنی با دندان و سدیم فلوراید، قبل از بخیه زدن مورد استفاده قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
در گروه مداخله سوم، قبل از بخیه زدن یک برس کوچک در محلول نرمال سالین غوطه ور می شود و بر روی سطوح باکال ریشه استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اصفهان
نام کامل فرد مسوول
واحده شریفی
آدرس خیابان
خيابان جي شرقي، ارغوانيه، بلوار دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 3535 4001
ایمیل
Vahide.sharifi1996@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید مشکینی
آدرس خیابان
خيابان جي شرقي، ارغوانيه، بلوار دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 3535 4001
ایمیل
meshkini@miums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟