چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده است،هدف از مطالعه کاهش خونریزی در عمل جراحی تنه فمور میباشد. شرایط ورود به مطالعه: شكستگي بسته عرضي تنه فمور و بدون هر گونه خرد شدگي شواهدي از بيماري ايسكميك قلب يا سابقه هر نوع درمان بيماري قلبي قبل از عمل نداشته باشد.شرح حال مصرف هر گونه انتي كواگولان قبل از عمل نداشته باشد.شواهدي از هر گونه تروماي مغز يا بستري در ICU بعلت بيماري مغزي نداشته باشد.شواهدي از بيماري ايسكميك يا هموراژيك مغزي از جمله خونریزی ساب آراکنوئید (SAH) نداشته باشد.معیار های خروج از مطالعه :عملهاي با زمانهاي بيش از 90 دقيقه. دراین مطالعه، جمعیت مورد مطالعه کاندید عمل جراحی داخل استخوانی (Intramedullary nailing) درشکستگی تنه استخوان فمور با محدوده سنی 50 – 20 سال میباشد. این افراد هموگلوبین 4 ساعت قبل از عمل مساوی یا بیشتر از 10 g/dl داشتند و به دو گروه دریافت کننده دارو وگروه کنترل که دارونما میگیرند تقسیم می شوند. هر گروه شامل 46 نفر میباشد.گروه دریافت کننده داروی ترانس آمیک اسید به میزان 15 mg/kg و گروه دریافت کننده دارونما (نرمال سالین) به همان حجم که طی 10 دقیقه از شروع اینداکشن بیهوشی تا قبل از شروع برش پوستی انفوزیون می گردد با توجه به هموگلوبین 4 ساعت قبل از عمل و 4 ساعت بعد از انتقال به بخش و فرمول بنام Chi-Square Test و تفاضل این دو عدد، میزان خونریزی حین و بعد از عمل را در دو گروه دریافت کننده داروی ترانس آمیک اسید و دارونما مشخص شده و با هم مقایسه می کنیم.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104256280N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-04-30, ۱۳۹۳/۰۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-30, ۱۳۹۳/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حقیقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3211 1319
آدرس ایمیل
mohaghighi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-16, ۱۳۹۳/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-16, ۱۳۹۳/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانس امیک اسید بر کاهش خونریزی حین عمل جراحی تثبیت شکستگی تنه فمور در سنین 50-20 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانس امیک اسید بر کاهش خونریزی حین عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: شكستگي بسته عرضي تنه فمور بدون هر گونه خرد شدگي؛ شواهدي از بيماري ايسكميك قلب يا سابقه هر نوع درمان بيماري قلبي قبل از عمل نداشته باشد؛ شرح حال مصرف هر گونه انتي كواگولان قبل از عمل نداشته باشد؛ شواهدي از هر گونه تروماي مغز يا بستري در ICU بعلت بيماري مغزي نداشته باشد؛ شواهدي از بيماري ايسكميك يا هموراژيك مغزي از جمله (SAH) خونریزی ساب آراکنوئید نداشته باشد. شرایط خروج : عملهاي با زمانهاي بيش از 90 دقيقه
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
کد پستی
4193893345
تاریخ تایید
2013-12-07, ۱۳۹۲/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
1920341307

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی فمور
کد ICD-10
S72.8
توصیف کد ICD-10
Fractures of other parts of femur

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4ساعت قبل از عمل 4 ساعت بعد از عمل تا 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرم بر دسی لیتر ، دستگاه سیسمکس K x-21

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1) ترانس امیک اسید 15میلیگرم بر کیلو گرم بصورت انفوزیون به مدت 10 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله 2) نرمال سالین به مدت 10 دقیقه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
محمد حقیقی
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
آبتین حیدرزاده
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمد حقیقی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
کد پستی
4193833697
تلفن
+98 13 1321 0424
فکس
+98 13 1324 5132
ایمیل
mohaghighi@gums.ac.ir; arcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمد حقیقی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
کد پستی
4193833697
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
+98 13 1324 5140
ایمیل
mohaghighi@gums.ac.ir; arcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمد حقیقی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی /دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 1322 3970
فکس
+98 13 1323 9842
ایمیل
mohaghighi@gums.ac.ir; arcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...