تعیین تاثیر تجویز رژیم دارویی شامل دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل، رمی فنتانیل بر میزان خونریزی حین عمل رینوپلاستی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز3 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به اتاق عمل بیمارستان شفا شهر کرمان جهت انجام رینوپلاستی انتخاب می شوند و بعد از القای بیهوشی و تخصیص بیماران به دو گروه کنترل(رمیفنتانیل)و گروه مداخله(دکسـمدتومدین و رمیفنتانیل)، شاخص های همودینامیک و میزان خونریزی حین عمل ارزیابی می شوند در این بین پزشک جراح و ارزیاب پیامدها کور می باشند و فقط پزشک بیهوشی از نوع تخصیص داروها با خبر است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بزرگسالان بین 18 تا 50 سال کاندید جراحی رینوپلاستی
شرایط عدم ورود: بیماران با کلاس فیزیکی بالاتر از 2، بیماران با فشار خون سیستولی کمتر از100 میلی متر جیوه یا ضربان قلب کمتر از 60تا در دقیقه، بیماران با ممنوعیت نسبی یا مطلق بیهوشی عمومی، بیماران دارای مصرف مزمن مواد مخدر و یا الکل و مصرف خاص هر نوع داروی مداخله گر حین بیهوشی
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده دکسـمدتومدین با دوز لودینگ 1.0-0.5 میکروگرم در کیلوگرم و دوز نگهدارنــده ( 0.5-0.3 میکروگرم برای هر کیلوگرم در هر ساعت) و رمی فنتانیل با دوز نگه دارنده ( 0.5-0.25 میکروگرم در هر کیلوگرم در دقیقه) به صورت انفوزیون وریدی
گروه کنترل: دریافت کننده رمی فنتانیل را با دوز نگهدارنـده (0.5-0.25 میکروگرم در هر کیلوگرم در دقیقه) بصورت انفوزیون وریدی
متغیرهای پیامد اصلی
حجم خونریزی؛ فشار خون؛ ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221202056688N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الناز رحمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3281 1111
آدرس ایمیل
elnaz_rahmani26@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-04, ۱۴۰۱/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز رژیم دارویی شامل دکسمدتومیدین +رمی فنتانیل و رمی فنتانیل در میزان خونریزی حین عمل جراحی رینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب یک داروی قلبی عروقی و یک داروی بیهوشی در میزان خونریزی حین عمل جراحی بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی رینوپلاستی
عدم سابقه عمل جراحی بینی
عدم ابتلا به بیماری های مزمن و شدید(دیابت، فشارخون بالا، سرطان و ...)
بیماران با کلاس فیزیکی بالاتر از 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با فشار خون سیستولی کمتر از100 میلی متر جیوه
ضربان قلب کمتر از 60تا در دقیقه
بیماران با ممنوعیت نسبی یا مطلق بیهوشی عمومی
بیماران دارای مصرف مزمن مواد مخدر و یا الکل
مصرف خاص هر نوع داروی مداخله گر حین بیهوشی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بصورت ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشددر ابتدا جهت خوانش اعداد جدول تعیین میگردد سپس با دست گذاشتن بر روی یک عدد و با توجه به جهت خوانش از پیش تعیین شده حرکت میکنیم اعداد زوج بیانگر گروه مداخله و اعداد فرد بیانگر گروه کنترل می باشد به منظور پنهان سازی از پاکت های مهر وموم شده استفاده می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور سازی بصورتی است که تنها متخصص بیهوشی از نوع داروی مصرفی آگاه است و بیماران و ارزیاب پیامد ها و جراح از گروه بندی و نوع دارو ها بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ایران، کرمان، ابتدای جاده هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2022-08-02, ۱۴۰۱/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1401.163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
در میزان خونریزی حین عمل جراحی رینوپلاستی
کد ICD-10
Z42.0
توصیف کد ICD-10
Follow-up care involving plastic surgery of head and neck
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
احتساب میزان خون موجود در ساکشن، گازهای استریل و میزان رضایت جراح از فیلد جراحی
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، 15-30-45 دقیقه بعد از شروع مداخله و انتهای عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مانیتورینگ علایم حیاتی بیمار
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب در دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، 15-30-45 دقیقه بعد از شروع مداخله و انتهای عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مانیتورینگ علایم حیاتی بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده دکسـمدتومدین با دوز لودینگ 1.0-0.5 میکروگرم در کیلوگرم و دوز نگهدارنــده ( 0.5-0.3 میکروگرم برای هر کیلوگرم در هر ساعت) و رمی فنتانیل با دوز نگه دارنده ( 0.5-0.25 میکروگرم در هر کیلوگرم در دقیقه)به صورت انفوزیون وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده رمی فنتانیل را با دوز نگهدارنـده (0.5-0.25 میکروگرم در هر کیلوگرم در دقیقه) بصورت وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
الناز رحمانی
آدرس خیابان
کرمان، خیابان شفا، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5810
ایمیل
kmu.nrc@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
چهارراه سمیه (طهماسب آباد)
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3815
ایمیل
kmu_research@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
الناز رحمانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
هوانیروز
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618187568
تلفن
+98 34 3285 0395
ایمیل
elnaz_rahmani26@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
جعفر صالحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
قرنی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
dr.jsalehi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
الناز رحمانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
هوانیروز
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618187568
تلفن
+98 34 3285 0395
ایمیل
elnaz_rahmani26@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
امکان اشتراک گذاری کلیه داده ها با حفظ عدم ذکر نام افراد و حفظ حریم شخصی افراد بلامانع است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2ماه بعد از آنالیز داده ها
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین حوزه ی سلامت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده از نتایج و طی درخواست کتبی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود